Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení kompletní revaskularizace u pacientů s multicévním onemocněním s výjimkou chronických totálních okluzí (PRESENT)

25. ledna 2022 aktualizováno: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Tato prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, objektivní výkonnostní cílová (OPG) studie je navržena tak, aby zhodnotila klinické výsledky po kompletní revaskularizaci pomocí PCI a zobrazovacím naváděním (OCT) u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen včetně levé přední sestupné (LAD) projevující se stabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRESENT je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, OPG studie iniciovaná zkoušejícím. Objektivní výkonnostní cíl je založen na minulých výsledcích CABG, konkrétně na míře 7% MACCE při jednoročním sledování. Všichni pacienti s multicévním onemocněním bez chronické totální okluze (CTO) a přijatí k PCI jsou způsobilí k zařazení

Primární cílový bod Primární klinický cíl této studie je složený z úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo neplánované ischemií vyvolané opakované revaskularizace 1 rok po indexačním výkonu.

Sekundární koncový bod

  • Kompozit smrti z jakékoli příčiny, mrtvice, infarkt myokardu nebo opakovaná revaskularizace 30 dnů, 2 a 5 let po intervenci.
  • Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech
  • Infarkt myokardu ve 30 dnech, 1, 2 a 5 letech
  • Jakákoli revaskularizace po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech
  • Mrtvice po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech
  • Velké krvácení po 30 dnech a 12 měsících
  • Potřeba renální substituční terapie po 30 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

609

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ≤ 85 let
  2. Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léky v souladu s platnými směrnicemi pro perkutánní koronární intervence, s návodem k použití výrobce a Helsinskou deklarací
  3. Indikace pro pacienta, délka léze a průměr cévy cílové léze(í) jsou v souladu s „Návodem k použití“, který je dodáván s každým systémem Resolute Onyx (Zotarolimus-Eluting stent).
  4. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách
  5. Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl ES schválený písemný informovaný souhlas, včetně povolení k ochraně osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let a > 85 let.
  2. Onemocnění jedné koronární cévy.
  3. Žádná levá přední sestupná léze.
  4. Pacienti v kardiogenním šoku.
  5. Pacienti se STEMI.
  6. Přítomnost chronické totální okluze (CTO) definovaná jako koronární léze s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokového stupně 0 na úvodní angiografii přítomné déle než 3 měsíce nebo rovné.
  7. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
  8. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
  9. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jodovaný kontrast nebo na kteroukoli studovanou medikaci, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12.
  10. Pacienti s extrémní tortuozitou LAD narušující posun OCT katétru
  11. Zařazení do další studie s jiným hodnoceným zařízením nebo lékovou studií, která nedosáhla primárního koncového bodu. Pacient může být do studie PRESENT zařazen pouze jednou.
  12. Předchozí bypass koronární tepny (CABG).
  13. Pacient vyžadující další srdeční operaci do 6 měsíců.
  14. Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem, ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perkutánní koronární intervence
Intervenční komparátor ve srovnání s cílem optimálního výkonu 7 % MACCE vyplynul z minulých výsledků CABG
Přístroj: PCI s naváděním OCT
Postup bude optimalizován pomocí OCT zobrazení před a po stentu, aby se zlepšila přesnost umístění stentu a snížila se geografická chyba, ale také aby se zabránilo malappozici stentu a objevily se disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE- 1 rok
Časové okno: 1 rok
Primární klinický cíl této studie je složený z úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo neplánované ischemií vyvolané opakované revaskularizace 1 rok po indexovém výkonu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 30 dní, 2 a 5 let po intervenci
Kompozit smrti z jakékoli příčiny, mrtvice, infarkt myokardu nebo opakovaná revaskularizace
30 dní, 2 a 5 let po intervenci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní, 1, 2 a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Infarkt myokardu
30 dní, 1, 2 a 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Jakákoli revaskularizace
30 dní, 1, 2 a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Mrtvice
30 dní, 1, 2 a 5 let
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Velké krvácení podle kritérií ARC
30 dní a 12 měsíců
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Potřeba renální substituční terapie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

18. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76556.078.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit