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Evaluación prospectiva de la revascularización completa en pacientes con enfermedad multivaso, excluidas las oclusiones totales crónicas (PRESENT)

25 de enero de 2022 actualizado por: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Este estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, objetivo de rendimiento objetivo (OPG) está diseñado para evaluar los resultados clínicos después de la revascularización completa mediante PCI y guía por imágenes (OCT) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos, incluida la descendente anterior izquierda (LAD). presentando angina estable, o isquemia silenciosa documentada, o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PRESENT es un estudio de OPG de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador. La meta de rendimiento objetivo se basa en los resultados anteriores de CABG, es decir, una tasa de MACCE del 7 % en el seguimiento de 1 año. Todos los pacientes con enfermedad multivaso sin oclusión total crónica (CTO) y aceptados para PCI son elegibles para la inclusión

Criterio de valoración primario El criterio de valoración clínico primario de este estudio es una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida impulsada por isquemia no planificada un año después del procedimiento índice.

Criterio de valoración secundario

  • Compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida a los 30 días, 2 y 5 años después de la intervención.
  • Mortalidad por todas las causas a los 30 días, 1, 2 y 5 años
  • Infarto de miocardio a los 30 días, 1, 2 y 5 años
  • Cualquier revascularización a los 30 días, 1, 2 y 5 años
  • Ictus a los 30 días, 1, 2 y 5 años
  • Sangrado mayor a los 30 días y 12 meses
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal a los 30 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

609

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Diletti, MD PhD
  • Número de teléfono: +31 (0)10 70 352 60
  • Correo electrónico: r.diletti@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, ≤ 85 años
  2. El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del fabricante y la Declaración de Helsinki.
  3. La indicación del paciente, la longitud de la lesión y el diámetro del vaso de la(s) lesión(es) objetivo se ajustan a las 'Instrucciones de uso' que vienen con cada sistema Resolute Onyx (stent liberador de zotarolimus).
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
  5. El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE, incluida la autorización de privacidad de datos.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años y > 85 años.
  2. Enfermedad de un solo vaso coronario.
  3. Sin lesión de descendente anterior izquierda.
  4. Pacientes en shock cardiogénico.
  5. Pacientes con IAMCEST.
  6. Presencia de una oclusión total crónica (OTC) definida como una lesión coronaria con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado 0 de flujo en la angiografía inicial presente durante más o igual a 3 meses.
  7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  8. Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o tengan una expectativa de vida menor a 12 meses.
  9. Contraindicaciones absolutas o alergia que no pueda ser premedicada, al contraste yodado o a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluyendo tanto la aspirina como los inhibidores del P2Y12.
  10. Pacientes con una tortuosidad extrema de la LAD que impide el avance del catéter OCT
  11. Inscripción en otro estudio con otro dispositivo en investigación o ensayo de fármacos que no ha alcanzado el criterio principal de valoración. El paciente solo puede inscribirse una vez en el PRESENTE estudio.
  12. Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo.
  13. Paciente que requiere cirugía cardíaca adicional dentro de los 6 meses.
  14. Mujeres en edad fértil que no tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento, mujeres que se sabe que están embarazadas o que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención coronaria percutanea
Comparador intervencionista, en comparación con un objetivo de rendimiento óptimo del 7 % de MACCE resultante de los resultados anteriores de CABG
El procedimiento se optimizará utilizando imágenes de OCT previas y posteriores al stent, para mejorar la precisión de la colocación del stent y reducir los errores geográficos, pero también para evitar la mala aposición del stent y descubrir disecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE- 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración clínico de este estudio es una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida impulsada por isquemia no planificada al cabo de 1 año del procedimiento índice.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 30 días, 2 y 5 años post intervención
Compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida
30 días, 2 y 5 años post intervención
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
Mortalidad por cualquier causa
30 días, 1, 2 y 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
Infarto de miocardio
30 días, 1, 2 y 5 años
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
Cualquier revascularización
30 días, 1, 2 y 5 años
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
Ataque
30 días, 1, 2 y 5 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
Hemorragia mayor según los criterios de la ARC
30 días y 12 meses
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de terapia de reemplazo renal
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

18 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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