- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230446
Evaluación prospectiva de la revascularización completa en pacientes con enfermedad multivaso, excluidas las oclusiones totales crónicas (PRESENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PRESENT es un estudio de OPG de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, iniciado por un investigador. La meta de rendimiento objetivo se basa en los resultados anteriores de CABG, es decir, una tasa de MACCE del 7 % en el seguimiento de 1 año. Todos los pacientes con enfermedad multivaso sin oclusión total crónica (CTO) y aceptados para PCI son elegibles para la inclusión
Criterio de valoración primario El criterio de valoración clínico primario de este estudio es una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida impulsada por isquemia no planificada un año después del procedimiento índice.
Criterio de valoración secundario
- Compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida a los 30 días, 2 y 5 años después de la intervención.
- Mortalidad por todas las causas a los 30 días, 1, 2 y 5 años
- Infarto de miocardio a los 30 días, 1, 2 y 5 años
- Cualquier revascularización a los 30 días, 1, 2 y 5 años
- Ictus a los 30 días, 1, 2 y 5 años
- Sangrado mayor a los 30 días y 12 meses
- Necesidad de terapia de reemplazo renal a los 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Diletti, MD PhD
- Número de teléfono: +31 (0)10 70 352 60
- Correo electrónico: r.diletti@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hala Kakar, MD
- Correo electrónico: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031634767375
- Correo electrónico: r.diletti@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 85 años
- El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del fabricante y la Declaración de Helsinki.
- La indicación del paciente, la longitud de la lesión y el diámetro del vaso de la(s) lesión(es) objetivo se ajustan a las 'Instrucciones de uso' que vienen con cada sistema Resolute Onyx (stent liberador de zotarolimus).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
- El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE, incluida la autorización de privacidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 85 años.
- Enfermedad de un solo vaso coronario.
- Sin lesión de descendente anterior izquierda.
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con IAMCEST.
- Presencia de una oclusión total crónica (OTC) definida como una lesión coronaria con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado 0 de flujo en la angiografía inicial presente durante más o igual a 3 meses.
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o tengan una expectativa de vida menor a 12 meses.
- Contraindicaciones absolutas o alergia que no pueda ser premedicada, al contraste yodado o a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluyendo tanto la aspirina como los inhibidores del P2Y12.
- Pacientes con una tortuosidad extrema de la LAD que impide el avance del catéter OCT
- Inscripción en otro estudio con otro dispositivo en investigación o ensayo de fármacos que no ha alcanzado el criterio principal de valoración. El paciente solo puede inscribirse una vez en el PRESENTE estudio.
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo.
- Paciente que requiere cirugía cardíaca adicional dentro de los 6 meses.
- Mujeres en edad fértil que no tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento, mujeres que se sabe que están embarazadas o que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención coronaria percutanea
Comparador intervencionista, en comparación con un objetivo de rendimiento óptimo del 7 % de MACCE resultante de los resultados anteriores de CABG
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El procedimiento se optimizará utilizando imágenes de OCT previas y posteriores al stent, para mejorar la precisión de la colocación del stent y reducir los errores geográficos, pero también para evitar la mala aposición del stent y descubrir disecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE- 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración clínico de este estudio es una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida impulsada por isquemia no planificada al cabo de 1 año del procedimiento índice.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 30 días, 2 y 5 años post intervención
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Compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida
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30 días, 2 y 5 años post intervención
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Infarto de miocardio
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Cualquier revascularización
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Ataque
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Hemorragia mayor según los criterios de la ARC
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30 días y 12 meses
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- NL76556.078.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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