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Évaluation prospective de la revascularisation complète chez les patients atteints d'une maladie multivessel à l'exclusion des occlusions totales chroniques (PRESENT)

25 janvier 2022 mis à jour par: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Cette étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, objectif de performance (OPG) est conçue pour évaluer les résultats cliniques après revascularisation complète par PCI et guidage par imagerie (OCT) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire, y compris descendant antérieur gauche (LAD) présentant une angine de poitrine stable, ou une ischémie silencieuse documentée, ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude PRESENT est une étude d'OPG à un seul bras, prospective, multicentrique, non randomisée et initiée par l'investigateur. L'objectif de performance objectif est basé sur les résultats antérieurs du PAC à savoir un taux de 7 % de MACCE à 1 an de suivi. Tous les patients atteints d'une maladie multivasculaire sans occlusion totale chronique (CTO) et acceptés pour une ICP sont éligibles pour l'inclusion

Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation clinique principal de cette étude est un critère composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée provoquée par une ischémie non planifiée 1 an après la procédure index.

Critère secondaire

  • Composé de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée à 30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention.
  • Mortalité toutes causes à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
  • Infarctus du myocarde à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
  • Toute revascularisation à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
  • AVC à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
  • Saignement majeur à 30 jours et 12 mois
  • Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à 30 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

609

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, ≤ 85 ans
  2. Le patient est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, aux instructions d'utilisation du fabricant et à la Déclaration d'Helsinki
  3. L'indication du patient, la longueur de la lésion et le diamètre du vaisseau de la ou des lésions cibles sont conformes aux « instructions d'utilisation » fournies avec chaque système Resolute Onyx (stent à élution de Zotarolimus).
  4. Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises
  5. Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CE, y compris une autorisation de confidentialité des données

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans et > 85 ans.
  2. Maladie coronarienne unique.
  3. Pas de lésion descendante antérieure gauche.
  4. Patients en état de choc cardiogénique.
  5. Patients atteints de STEMI.
  6. Présence d'une occlusion totale chronique (CTO) définie comme une lésion coronarienne avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 sur l'angiographie initiale présente depuis plus de ou égal à 3 mois.
  7. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
  8. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
  9. Contre-indications absolues ou allergie qui ne peut pas être prémédiquée, au produit de contraste iodé ou à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine et les inhibiteurs de P2Y12.
  10. Patients présentant une tortuosité LAD extrême empêchant l'avancement du cathéter OCT
  11. Inscription à une autre étude avec un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal. Le patient ne peut être inscrit qu'une seule fois dans l'étude PRESENT.
  12. Antécédent de pontage aortocoronarien (CABG).
  13. Patient nécessitant une chirurgie cardiaque supplémentaire dans les 6 mois.
  14. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention, les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention coronarienne percutanée
Comparateur interventionnel, par rapport à un objectif de performance optimal de 7 % de MACCE résultant des résultats antérieurs d'un pontage coronarien
La procédure sera optimisée en utilisant l'imagerie OCT pré- et post-stent, pour améliorer la précision du placement du stent et réduire les erreurs géographiques, mais aussi pour prévenir la malapposition du stent et pour découvrir les dissections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE - 1 an
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation clinique principal de cette étude est un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée provoquée par une ischémie non planifiée à 1 an après la procédure index.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention
Composé de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée
30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Infarctus du myocarde
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Toute revascularisation
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Toute revascularisation
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Accident vasculaire cérébral
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Saignement majeur
Délai: 30 jours et 12 mois
Saignement majeur selon les critères de l'ARC
30 jours et 12 mois
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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