- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230446
Évaluation prospective de la revascularisation complète chez les patients atteints d'une maladie multivessel à l'exclusion des occlusions totales chroniques (PRESENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PRESENT est une étude d'OPG à un seul bras, prospective, multicentrique, non randomisée et initiée par l'investigateur. L'objectif de performance objectif est basé sur les résultats antérieurs du PAC à savoir un taux de 7 % de MACCE à 1 an de suivi. Tous les patients atteints d'une maladie multivasculaire sans occlusion totale chronique (CTO) et acceptés pour une ICP sont éligibles pour l'inclusion
Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation clinique principal de cette étude est un critère composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée provoquée par une ischémie non planifiée 1 an après la procédure index.
Critère secondaire
- Composé de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée à 30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention.
- Mortalité toutes causes à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
- Infarctus du myocarde à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
- Toute revascularisation à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
- AVC à 30 jours, 1, 2 et 5 ans
- Saignement majeur à 30 jours et 12 mois
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à 30 jours
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Diletti, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0)10 70 352 60
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hala Kakar, MD
- E-mail: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031634767375
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 85 ans
- Le patient est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, aux instructions d'utilisation du fabricant et à la Déclaration d'Helsinki
- L'indication du patient, la longueur de la lésion et le diamètre du vaisseau de la ou des lésions cibles sont conformes aux « instructions d'utilisation » fournies avec chaque système Resolute Onyx (stent à élution de Zotarolimus).
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises
- Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CE, y compris une autorisation de confidentialité des données
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans et > 85 ans.
- Maladie coronarienne unique.
- Pas de lésion descendante antérieure gauche.
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Patients atteints de STEMI.
- Présence d'une occlusion totale chronique (CTO) définie comme une lésion coronarienne avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 sur l'angiographie initiale présente depuis plus de ou égal à 3 mois.
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
- Contre-indications absolues ou allergie qui ne peut pas être prémédiquée, au produit de contraste iodé ou à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine et les inhibiteurs de P2Y12.
- Patients présentant une tortuosité LAD extrême empêchant l'avancement du cathéter OCT
- Inscription à une autre étude avec un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal. Le patient ne peut être inscrit qu'une seule fois dans l'étude PRESENT.
- Antécédent de pontage aortocoronarien (CABG).
- Patient nécessitant une chirurgie cardiaque supplémentaire dans les 6 mois.
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention, les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention coronarienne percutanée
Comparateur interventionnel, par rapport à un objectif de performance optimal de 7 % de MACCE résultant des résultats antérieurs d'un pontage coronarien
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La procédure sera optimisée en utilisant l'imagerie OCT pré- et post-stent, pour améliorer la précision du placement du stent et réduire les erreurs géographiques, mais aussi pour prévenir la malapposition du stent et pour découvrir les dissections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE - 1 an
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation clinique principal de cette étude est un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée provoquée par une ischémie non planifiée à 1 an après la procédure index.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention
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Composé de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation répétée
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30 jours, 2 et 5 ans après l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Infarctus du myocarde
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Toute revascularisation
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Toute revascularisation
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Accident vasculaire cérébral
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Saignement majeur
Délai: 30 jours et 12 mois
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Saignement majeur selon les critères de l'ARC
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30 jours et 12 mois
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76556.078.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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