Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка полной реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением, исключая хронические тотальные окклюзии (PRESENT)

25 января 2022 г. обновлено: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование с объективными целевыми показателями (OPG) предназначено для оценки клинических результатов после полной реваскуляризации с помощью ЧКВ и визуализирующего контроля (ОКТ) у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий, включая поражение левой передней нисходящей артерии (LAD). со стабильной стенокардией, документально подтвержденной немой ишемией или острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRESENT — это инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование OPG с одной группой. Цель объективной производительности основана на прошлых результатах АКШ, а именно на уровне 7% MACCE при последующем наблюдении в течение 1 года. Все пациенты с многососудистым поражением без хронической тотальной окклюзии (ХТО) и принятые для ЧКВ имеют право на включение.

Первичная конечная точка Первичная клиническая конечная точка этого исследования представляет собой сочетание смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда или незапланированной повторной реваскуляризации, вызванной ишемией, через 1 год после индексной процедуры.

Вторичная конечная точка

  • Сочетание смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации через 30 дней, 2 и 5 лет после вмешательства.
  • Смертность от всех причин через 30 дней, 1, 2 и 5 лет
  • Инфаркт миокарда через 30 дней, 1, 2 и 5 лет
  • Любая реваскуляризация через 30 дней, 1, 2 и 5 лет
  • Инсульт через 30 дней, 1, 2 и 5 лет
  • Большое кровотечение через 30 дней и 12 мес.
  • Необходимость заместительной почечной терапии через 30 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

609

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Diletti, MD PhD
  • Номер телефона: +31 (0)10 70 352 60
  • Электронная почта: r.diletti@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Roberto Diletti, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031634767375
          • Электронная почта: r.diletti@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, ≤85 лет
  2. Пациент является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, инструкциями производителя по применению и Хельсинкской декларацией.
  3. Показания для пациента, длина поражения и диаметр сосуда целевого поражения(й) указаны в «Инструкции по применению», прилагаемой к каждой системе Resolute Onyx (стент с зотаролимусовым покрытием).
  4. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями
  5. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также предоставил одобренное ЕС письменное информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность данных.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет и >85 лет.
  2. Болезнь одного коронарного сосуда.
  3. Нет левого переднего нисходящего поражения.
  4. Больные в кардиогенном шоке.
  5. Пациенты с ИМпST.
  6. Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО), определяемой как поражение коронарных артерий с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) степени потока 0 при исходной ангиографии в течение более или равного 3 месяцам.
  7. Заболевание левой главной коронарной артерии
  8. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 месяцев.
  9. Абсолютные противопоказания или аллергия, которые нельзя предварительно лечить, к йодсодержащим контрастным веществам или к любому из исследуемых препаратов, включая как аспирин, так и ингибиторы P2Y12.
  10. Пациенты с крайней извитостью ПМЖВ, препятствующей продвижению катетера ОКТ
  11. Участие в другом исследовании с другим исследуемым устройством или лекарственным средством, которое не достигло первичной конечной точки. Пациент может быть включен в НАСТОЯЩЕЕ исследование только один раз.
  12. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  13. Пациент, нуждающийся в дополнительной операции на сердце в течение 6 месяцев.
  14. Женщины детородного возраста, у которых нет отрицательного результата теста на беременность в течение 7 дней до процедуры, женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Чрезкожное коронарное вмешательство
Интервенционный компаратор по сравнению с оптимальной целью 7% MACCE, полученной в результате прошлых результатов CABG.
Устройство: ЧКВ под контролем ОКТ
Процедура будет оптимизирована с использованием изображений ОКТ до и после стентирования для повышения точности установки стента и уменьшения географической ошибки, а также для предотвращения неправильного прилегания стента и обнаружения расслоений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ- 1 год
Временное ограничение: 1 год
Первичной клинической конечной точкой этого исследования является комбинация смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда или незапланированной повторной реваскуляризации, вызванной ишемией, через 1 год после индексной процедуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней, 2 и 5 лет после вмешательства
Сочетание смерти от любой причины, инсульта, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации
30 дней, 2 и 5 лет после вмешательства
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Смертность от всех причин
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Инфаркт миокарда
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Любая реваскуляризация
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Гладить
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Гладить
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
Большое кровотечение по критериям ARC
30 дней и 12 месяцев
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость заместительной почечной терапии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76556.078.21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться