- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230446
Prospektywna ocena całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wielonaczyniową z wyłączeniem przewlekłych całkowitych okluzji (PRESENT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PRESENT jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem OPG. Obiektywny cel dotyczący wydajności opiera się na wcześniejszych wynikach CABG, a mianowicie wskaźniku 7% MACCE po rocznej obserwacji. Wszyscy pacjenci z chorobą wielonaczyniową bez przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) i zakwalifikowani do PCI kwalifikują się do włączenia
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy tego badania to połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji wywołanej nieplanowanym niedokrwieniem po 1 roku od zabiegu indeksacji.
Drugorzędowy punkt końcowy
- Zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub powtórna rewaskularyzacja po 30 dniach, 2 i 5 latach po interwencji.
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
- Zawał mięśnia sercowego po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
- Każda rewaskularyzacja po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
- Udar w wieku 30 dni, 1, 2 i 5 lat
- Duże krwawienie w 30 dniu i 12 miesiącu
- Konieczność leczenia nerkozastępczego po 30 dniach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Diletti, MD PhD
- Numer telefonu: +31 (0)10 70 352 60
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hala Kakar, MD
- E-mail: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031634767375
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤85 lat
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, Instrukcją użytkowania producenta oraz Deklaracją Helsińską
- Wskazania dotyczące pacjenta, długość zmiany chorobowej i średnica naczynia docelowej zmiany chorobowej (zmian) są zgodne z „Instrukcją użytkowania” dołączoną do każdego systemu Resolute Onyx (stent uwalniający Zotarolimus).
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił zatwierdzoną przez KE pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę danych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat i > 85 lat.
- Choroba pojedynczego naczynia wieńcowego.
- Brak lewego przedniego uszkodzenia zstępującego.
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
- Pacjenci ze STEMI.
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) zdefiniowanej jako zmiana w tętnicy wieńcowej z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 0 we wstępnej angiografii, obecna przez co najmniej 3 miesiące.
- Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można leczyć premedykacją, na jodowy środek kontrastowy lub na którykolwiek z badanych leków, w tym zarówno aspirynę, jak i inhibitory P2Y12.
- Pacjenci ze skrajną krętością LAD utrudniającą wprowadzanie cewnika OCT
- Włączenie do innego badania z innym urządzeniem badawczym lub badaniem leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego. Pacjent może zostać włączony tylko raz do OBECNEGO badania.
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Pacjent wymagający dodatkowej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem, kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przezskórna interwencja wieńcowa
Porównanie interwencyjne, w porównaniu z celem optymalnej wydajności wynoszącym 7% MACCE, wynikało z wcześniejszych wyników CABG
|
Procedura zostanie zoptymalizowana za pomocą obrazowania OCT przed i po wszczepieniu stentu, aby poprawić dokładność umieszczania stentu i zmniejszyć pomyłki geograficzne, ale także zapobiegać nieprawidłowemu ułożeniu stentu i wykrywać rozwarstwienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE- 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym tego badania był złożony zgon z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem po 1 roku od zabiegu indeksacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 2 i 5 lat po interwencji
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
|
30 dni, 2 i 5 lat po interwencji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Zawał mięśnia sercowego
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Udar
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
Duże krwawienie według kryteriów ARC
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76556.078.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .