Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wielonaczyniową z wyłączeniem przewlekłych całkowitych okluzji (PRESENT)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
To prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie z obiektywnym celem działania (OPG) ma na celu ocenę wyników klinicznych po całkowitej rewaskularyzacji za pomocą PCI i pod kontrolą obrazowania (OCT) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, w tym zstępującą lewą przednią tętnicą (LAD) ze stabilną dławicą piersiową lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie PRESENT jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem OPG. Obiektywny cel dotyczący wydajności opiera się na wcześniejszych wynikach CABG, a mianowicie wskaźniku 7% MACCE po rocznej obserwacji. Wszyscy pacjenci z chorobą wielonaczyniową bez przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) i zakwalifikowani do PCI kwalifikują się do włączenia

Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy tego badania to połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji wywołanej nieplanowanym niedokrwieniem po 1 roku od zabiegu indeksacji.

Drugorzędowy punkt końcowy

  • Zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub powtórna rewaskularyzacja po 30 dniach, 2 i 5 latach po interwencji.
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
  • Zawał mięśnia sercowego po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
  • Każda rewaskularyzacja po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach
  • Udar w wieku 30 dni, 1, 2 i 5 lat
  • Duże krwawienie w 30 dniu i 12 miesiącu
  • Konieczność leczenia nerkozastępczego po 30 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

609

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ≤85 lat
  2. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, Instrukcją użytkowania producenta oraz Deklaracją Helsińską
  3. Wskazania dotyczące pacjenta, długość zmiany chorobowej i średnica naczynia docelowej zmiany chorobowej (zmian) są zgodne z „Instrukcją użytkowania” dołączoną do każdego systemu Resolute Onyx (stent uwalniający Zotarolimus).
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych
  5. Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił zatwierdzoną przez KE pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat i > 85 lat.
  2. Choroba pojedynczego naczynia wieńcowego.
  3. Brak lewego przedniego uszkodzenia zstępującego.
  4. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  5. Pacjenci ze STEMI.
  6. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) zdefiniowanej jako zmiana w tętnicy wieńcowej z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 0 we wstępnej angiografii, obecna przez co najmniej 3 miesiące.
  7. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  8. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  9. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można leczyć premedykacją, na jodowy środek kontrastowy lub na którykolwiek z badanych leków, w tym zarówno aspirynę, jak i inhibitory P2Y12.
  10. Pacjenci ze skrajną krętością LAD utrudniającą wprowadzanie cewnika OCT
  11. Włączenie do innego badania z innym urządzeniem badawczym lub badaniem leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego. Pacjent może zostać włączony tylko raz do OBECNEGO badania.
  12. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  13. Pacjent wymagający dodatkowej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 6 miesięcy.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem, kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przezskórna interwencja wieńcowa
Porównanie interwencyjne, w porównaniu z celem optymalnej wydajności wynoszącym 7% MACCE, wynikało z wcześniejszych wyników CABG
Procedura zostanie zoptymalizowana za pomocą obrazowania OCT przed i po wszczepieniu stentu, aby poprawić dokładność umieszczania stentu i zmniejszyć pomyłki geograficzne, ale także zapobiegać nieprawidłowemu ułożeniu stentu i wykrywać rozwarstwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE- 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym tego badania był złożony zgon z dowolnej przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem po 1 roku od zabiegu indeksacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 2 i 5 lat po interwencji
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
30 dni, 2 i 5 lat po interwencji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Udar
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Udar
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Duże krwawienie według kryteriów ARC
30 dni i 12 miesięcy
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj