만성 완전 폐색을 제외한 다혈관 질환 환자의 완전 혈관재생술에 대한 전향적 평가 (PRESENT)
2022년 1월 25일 업데이트: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
이 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군, 객관적 성능 목표(OPG) 연구는 좌전하행(LAD)을 포함한 다혈관 관상동맥 질환 환자에서 PCI 및 영상 유도(OCT)에 의한 완전한 혈관재생술 후 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 안정형 협심증, 문서화된 무증상 허혈, 또는 비ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 나타내는 경우.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
PRESENT는 연구자가 시작한, 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암, OPG 연구입니다. 객관적인 성능 목표는 CABG의 과거 결과, 즉 1년 추적 조사에서 7% MACCE 비율을 기반으로 합니다. 만성 완전 폐색(CTO)이 없고 PCI가 허용된 모든 다혈관 질환 환자는 포함 대상입니다.
1차 종료점 이 연구의 1차 임상 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 계획되지 않은 허혈로 인한 반복 재관류술이 지수 시술 후 1년째에 발생한 조합입니다.
보조 끝점
- 개입 후 30일, 2년 및 5년째 모든 원인, 뇌졸중, 심근경색 또는 반복 혈관재생술로 인한 복합 사망.
- 30일, 1년, 2년, 5년차의 모든 원인으로 인한 사망
- 30일, 1년, 2년 및 5년의 심근경색
- 30일, 1년, 2년 및 5년째의 모든 재혈관화
- 30일, 1년, 2년 및 5년의 뇌졸중
- 30일 12개월의 주요 출혈
- 30일째 신대체요법 필요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
609
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Diletti, MD PhD
- 전화번호: +31 (0)10 70 352 60
- 이메일: r.diletti@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hala Kakar, MD
- 이메일: h.kakar.1@erasmusmc.nl
연구 장소
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- 전화번호: 0031634767375
- 이메일: r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤85세
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침, 제조업체의 사용 지침 및 헬싱키 선언에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 대상 병변의 환자 적응증, 병변 길이 및 혈관 직경은 모든 Resolute Onyx(Zotarolimus-Eluting 스텐트) 시스템과 함께 제공되는 '사용 지침'을 따릅니다.
- 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 데이터 개인 정보 보호 권한을 포함하여 EC 승인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 85세 초과.
- 단일 관상 동맥 질환.
- 좌전하행 병변 없음.
- 심인성 쇼크 환자.
- STEMI 환자.
- 3개월 이상 존재하는 초기 혈관 조영술에서 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 등급 0을 동반한 관상 동맥 병변으로 정의된 만성 전체 폐색(CTO)의 존재.
- 좌주관상동맥질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
- 요오드화 조영제 또는 아스피린 및 P2Y12 억제제를 포함한 연구 약물에 대한 사전 투약할 수 없는 절대적 금기 사항 또는 알레르기.
- OCT 카테터 진행을 방해하는 극심한 LAD 비틀림이 있는 환자
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 사용한 다른 연구에 등록. 환자는 PRESENT 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 이전 관상동맥우회술(CABG).
- 6개월 이내에 추가적인 심장 수술이 필요한 환자.
- 시술 전 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 나오지 않은 가임 여성, 임신한 것으로 알려진 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피적 관상동맥 중재술
과거 CABG 결과에서 얻은 7% MACCE의 최적 성능 목표와 비교한 중재 비교기
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절차는 스텐트 배치의 정확성을 개선하고 지리적 오차를 줄이기 위해 스텐트 전후 OCT 영상을 사용하여 최적화할 뿐만 아니라 스텐트의 잘못된 배치를 방지하고 해부를 발견합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE - 1년
기간: 일년
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이 연구의 1차 임상 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 계획되지 않은 허혈로 인한 반복 혈관재개통술 1년 후 지표 절차의 복합입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 개입 후 30일, 2년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
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개입 후 30일, 2년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망
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30일, 1년, 2년, 5년
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심근 경색증
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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심근 경색증
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30일, 1년, 2년, 5년
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모든 혈관재생술
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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모든 혈관재생술
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30일, 1년, 2년, 5년
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뇌졸중
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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뇌졸중
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30일, 1년, 2년, 5년
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주요 출혈
기간: 30일 12개월
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ARC 기준에 따른 주요 출혈
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30일 12개월
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신장 대체 요법
기간: 30 일
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신대체요법이 필요하다
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 18일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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