Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRospectieve evaluatie van volledige revascularisatie bij patiënten met multivatziekte Exclusief chronische totale occlusies (PRESENT)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Deze prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, single-arm, objective performance goal (OPG)-studie is ontworpen om de klinische resultaten te evalueren na volledige revascularisatie door PCI en beeldvormingsbegeleiding (OCT) bij patiënten met meervatskransslagaderaandoening, inclusief linker anterieure afdalen (LAD) zich presenterend met stabiele angina, of gedocumenteerde stille ischemie, of acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie (NSTE-ACS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De PRESENT is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig OPG-onderzoek. Het objectieve prestatiedoel is gebaseerd op eerdere resultaten van CABG, namelijk een percentage van 7% MACCE na 1 jaar follow-up. Alle patiënten met meervatsziekte zonder chronische totale occlusie (CTO) en geaccepteerd voor PCI komen in aanmerking voor opname

Primair eindpunt Het primaire klinische eindpunt van deze studie is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of ongeplande door ischemie veroorzaakte herhaalde revascularisatie 1 jaar na de indexprocedure.

Secundair eindpunt

  • Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartinfarct of herhaalde revascularisatie 30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie.
  • Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
  • Myocardinfarct na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
  • Elke revascularisatie na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
  • Beroerte na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
  • Grote bloeding na 30 dagen en 12 maanden
  • Noodzaak van niervervangende therapie na 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

609

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤85 jaar
  2. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de Verklaring van Helsinki
  3. Patiëntindicatie, laesielengte en bloedvatdiameter van de doellaesie(s) zijn in overeenstemming met de 'Gebruiksaanwijzing' die bij elk Resolute Onyx-systeem (Zotarolimus-eluting stent) wordt geleverd.
  4. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken
  5. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft een door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, inclusief toestemming voor gegevensprivacy

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar en > 85 jaar.
  2. Enkelvoudige coronaire vaatziekte.
  3. Geen linker anterieure dalende laesie.
  4. Patiënten met cardiogene shock.
  5. Patiënten met STEMI.
  6. Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO), gedefinieerd als coronaire laesie met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) stroomgraad 0 bij initiële angiografie, aanwezig gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden.
  7. Ziekte van de linker hoofdkransslagader
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden.
  9. Absolute contra-indicaties of allergie waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven, voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor een van de onderzoeksmedicatie, waaronder zowel aspirine als P2Y12-remmers.
  10. Patiënten met een extreme LAD-tortuositeit die de voortgang van de OCT-katheter belemmert
  11. Deelname aan een ander onderzoek met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt. De patiënt mag slechts één keer worden ingeschreven in de PRESENT-studie.
  12. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  13. Patiënt die binnen 6 maanden een aanvullende hartoperatie nodig heeft.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de procedure geen negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben, vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Percutane coronaire interventie
Interventionele vergelijker, vergeleken met een optimaal prestatiedoel van 7% MACCE, was het resultaat van eerdere CABG-resultaten
De procedure zal worden geoptimaliseerd met behulp van pre- en post-stent OCT-beeldvorming, om de nauwkeurigheid van de stentplaatsing te verbeteren en geografische missers te verminderen, maar ook om malappositie van de stent te voorkomen en om dissecties te ontdekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire klinische eindpunt van deze studie is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of ongeplande door ischemie veroorzaakte herhaalde revascularisatie 1 jaar na de indexprocedure.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartinfarct of herhaalde revascularisatie
30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Myocardinfarct
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Elke revascularisatie
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Hartinfarct
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Ernstige bloeding volgens de ARC-criteria
30 dagen en 12 maanden
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren