- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230446
PRospectieve evaluatie van volledige revascularisatie bij patiënten met multivatziekte Exclusief chronische totale occlusies (PRESENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PRESENT is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig OPG-onderzoek. Het objectieve prestatiedoel is gebaseerd op eerdere resultaten van CABG, namelijk een percentage van 7% MACCE na 1 jaar follow-up. Alle patiënten met meervatsziekte zonder chronische totale occlusie (CTO) en geaccepteerd voor PCI komen in aanmerking voor opname
Primair eindpunt Het primaire klinische eindpunt van deze studie is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of ongeplande door ischemie veroorzaakte herhaalde revascularisatie 1 jaar na de indexprocedure.
Secundair eindpunt
- Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartinfarct of herhaalde revascularisatie 30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie.
- Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
- Myocardinfarct na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
- Elke revascularisatie na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
- Beroerte na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
- Grote bloeding na 30 dagen en 12 maanden
- Noodzaak van niervervangende therapie na 30 dagen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Diletti, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 (0)10 70 352 60
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Hala Kakar, MD
- E-mail: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031634767375
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤85 jaar
- De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de Verklaring van Helsinki
- Patiëntindicatie, laesielengte en bloedvatdiameter van de doellaesie(s) zijn in overeenstemming met de 'Gebruiksaanwijzing' die bij elk Resolute Onyx-systeem (Zotarolimus-eluting stent) wordt geleverd.
- De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft een door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, inclusief toestemming voor gegevensprivacy
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar en > 85 jaar.
- Enkelvoudige coronaire vaatziekte.
- Geen linker anterieure dalende laesie.
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten met STEMI.
- Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO), gedefinieerd als coronaire laesie met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) stroomgraad 0 bij initiële angiografie, aanwezig gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden.
- Ziekte van de linker hoofdkransslagader
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden.
- Absolute contra-indicaties of allergie waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven, voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor een van de onderzoeksmedicatie, waaronder zowel aspirine als P2Y12-remmers.
- Patiënten met een extreme LAD-tortuositeit die de voortgang van de OCT-katheter belemmert
- Deelname aan een ander onderzoek met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt. De patiënt mag slechts één keer worden ingeschreven in de PRESENT-studie.
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Patiënt die binnen 6 maanden een aanvullende hartoperatie nodig heeft.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de procedure geen negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben, vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Percutane coronaire interventie
Interventionele vergelijker, vergeleken met een optimaal prestatiedoel van 7% MACCE, was het resultaat van eerdere CABG-resultaten
|
De procedure zal worden geoptimaliseerd met behulp van pre- en post-stent OCT-beeldvorming, om de nauwkeurigheid van de stentplaatsing te verbeteren en geografische missers te verminderen, maar ook om malappositie van de stent te voorkomen en om dissecties te ontdekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire klinische eindpunt van deze studie is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of ongeplande door ischemie veroorzaakte herhaalde revascularisatie 1 jaar na de indexprocedure.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie
|
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, hartinfarct of herhaalde revascularisatie
|
30 dagen, 2 en 5 jaar na de interventie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Myocardinfarct
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Elke revascularisatie
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Hartinfarct
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Ernstige bloeding volgens de ARC-criteria
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Angina, instabiel
- Niet-ST verhoogd myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- NL76556.078.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .