- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230446
Valutazione prospettica della rivascolarizzazione completa in pazienti con malattia multivasale escluse le occlusioni totali croniche (PRESENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PRESENT è uno studio OPG avviato dallo sperimentatore, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo. L'obiettivo di prestazione oggettiva si basa sui risultati passati del CABG, vale a dire un tasso del 7% di MACCE al follow-up di 1 anno. Tutti i pazienti con malattia multivasale senza occlusione totale cronica (CTO) e accettati per PCI sono idonei per l'inclusione
Endpoint primario L'endpoint clinico primario di questo studio è un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o ripetuta rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia a 1 anno dalla procedura indice.
Punto finale secondario
- Composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta a 30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento.
- Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
- Infarto miocardico a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
- Qualsiasi rivascolarizzazione a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
- Ictus a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
- Sanguinamento maggiore a 30 giorni e 12 mesi
- Necessità di terapia renale sostitutiva a 30 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Diletti, MD PhD
- Numero di telefono: +31 (0)10 70 352 60
- Email: r.diletti@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala Kakar, MD
- Email: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031634767375
- Email: r.diletti@erasmusmc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤85 anni
- Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki
- L'indicazione del paziente, la lunghezza della lesione e il diametro del vaso della/e lesione/i target sono conformi alle "Istruzioni per l'uso" fornite con ogni sistema Resolute Onyx (stent a rilascio di Zotarolimus).
- - Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste
- Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dalla CE, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni e > 85 anni.
- Singola malattia coronarica.
- Nessuna lesione discendente anteriore sinistra.
- Pazienti in shock cardiogeno.
- Pazienti con STEMI.
- Presenza di un'occlusione totale cronica (CTO) definita come lesione coronarica con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado 0 all'angiografia iniziale presente per più o uguale a 3 mesi.
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
- Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Controindicazioni assolute o allergia che non può essere premedicata, al contrasto iodato o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12.
- Pazienti con un'estrema tortuosità LAD che impedisce l'avanzamento del catetere OCT
- Iscrizione a un altro studio con un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha raggiunto l'endpoint primario. Il paziente può essere arruolato una sola volta nello studio PRESENT.
- Pregresso bypass coronarico (CABG).
- Paziente che necessita di ulteriore cardiochirurgia entro 6 mesi.
- Donne in età fertile che non hanno un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura, donne che sono note per essere incinte o che stanno allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento coronarico percutaneo
Comparatore interventistico, rispetto a un obiettivo di prestazione ottimale del 7% MACCE risultante dai precedenti risultati CABG
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La procedura sarà ottimizzata utilizzando l'imaging OCT pre e post-stent, per migliorare l'accuratezza del posizionamento dello stent e ridurre la mancanza geografica, ma anche per prevenire il malposizionamento dello stent e per scoprire dissezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE- 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint clinico primario di questo studio è un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto miocardico o rivascolarizzazione ripetuta guidata da ischemia non pianificata a 1 anno dalla procedura indice.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
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30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Mortalità per tutte le cause
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30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
|
Infarto miocardico
|
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
|
Qualsiasi rivascolarizzazione
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30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Colpo
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30 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Sanguinamento maggiore secondo i criteri ARC
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30 giorni e 12 mesi
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Necessità di terapia renale sostitutiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76556.078.21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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