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Valutazione prospettica della rivascolarizzazione completa in pazienti con malattia multivasale escluse le occlusioni totali croniche (PRESENT)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Questo studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, obiettivo di prestazione oggettiva (OPG) è progettato per valutare gli esiti clinici dopo rivascolarizzazione completa mediante PCI e guida per immagini (OCT) in pazienti con malattia coronarica multivasale inclusa la discendente anteriore sinistra (LAD) che presentano angina stabile, ischemia silente documentata o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PRESENT è uno studio OPG avviato dallo sperimentatore, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo. L'obiettivo di prestazione oggettiva si basa sui risultati passati del CABG, vale a dire un tasso del 7% di MACCE al follow-up di 1 anno. Tutti i pazienti con malattia multivasale senza occlusione totale cronica (CTO) e accettati per PCI sono idonei per l'inclusione

Endpoint primario L'endpoint clinico primario di questo studio è un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o ripetuta rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia a 1 anno dalla procedura indice.

Punto finale secondario

  • Composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta a 30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento.
  • Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
  • Infarto miocardico a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
  • Qualsiasi rivascolarizzazione a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
  • Ictus a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
  • Sanguinamento maggiore a 30 giorni e 12 mesi
  • Necessità di terapia renale sostitutiva a 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

609

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, ≤85 anni
  2. Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki
  3. L'indicazione del paziente, la lunghezza della lesione e il diametro del vaso della/e lesione/i target sono conformi alle "Istruzioni per l'uso" fornite con ogni sistema Resolute Onyx (stent a rilascio di Zotarolimus).
  4. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste
  5. Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dalla CE, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e > 85 anni.
  2. Singola malattia coronarica.
  3. Nessuna lesione discendente anteriore sinistra.
  4. Pazienti in shock cardiogeno.
  5. Pazienti con STEMI.
  6. Presenza di un'occlusione totale cronica (CTO) definita come lesione coronarica con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado 0 all'angiografia iniziale presente per più o uguale a 3 mesi.
  7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  8. Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  9. Controindicazioni assolute o allergia che non può essere premedicata, al contrasto iodato o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12.
  10. Pazienti con un'estrema tortuosità LAD che impedisce l'avanzamento del catetere OCT
  11. Iscrizione a un altro studio con un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha raggiunto l'endpoint primario. Il paziente può essere arruolato una sola volta nello studio PRESENT.
  12. Pregresso bypass coronarico (CABG).
  13. Paziente che necessita di ulteriore cardiochirurgia entro 6 mesi.
  14. Donne in età fertile che non hanno un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura, donne che sono note per essere incinte o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento coronarico percutaneo
Comparatore interventistico, rispetto a un obiettivo di prestazione ottimale del 7% MACCE risultante dai precedenti risultati CABG
La procedura sarà ottimizzata utilizzando l'imaging OCT pre e post-stent, per migliorare l'accuratezza del posizionamento dello stent e ridurre la mancanza geografica, ma anche per prevenire il malposizionamento dello stent e per scoprire dissezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE- 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint clinico primario di questo studio è un composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto miocardico o rivascolarizzazione ripetuta guidata da ischemia non pianificata a 1 anno dalla procedura indice.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Composito di morte per qualsiasi causa, ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
30 giorni, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Infarto miocardico
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Colpo
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Sanguinamento maggiore secondo i criteri ARC
30 giorni e 12 mesi
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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