- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230446
Prospektiv evaluering af fuldstændig revaskularisering hos patienter med multiveSel sygdom ekskl. kroniske totale okklusioner (PRESENT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRESENT er en investigator-initieret, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, OPG-undersøgelse. Det objektive præstationsmål er baseret på tidligere resultater fra CABG, nemlig en sats på 7 % MACCE ved 1-års opfølgning. Alle patienter med multikarsygdom uden kronisk total okklusion (CTO) og godkendt til PCI er berettiget til inklusion
Primært endepunkt Det primære kliniske endepunkt i denne undersøgelse er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller uplanlagt iskæmi-drevet gentagen revaskularisering 1 år efter indeksproceduren.
Sekundært endepunkt
- Sammensat af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering 30 dage, 2 og 5 år efter intervention.
- Dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
- Myokardieinfarkt efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
- Enhver revaskularisering efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
- Slagtilfælde ved 30 dage, 1, 2 og 5 år
- Større blødning efter 30 dage og 12 måneder
- Behov for nyreudskiftningsterapi efter 30 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Diletti, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)10 70 352 60
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hala Kakar, MD
- E-mail: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031634767375
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 85 år
- Patienten er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-deklarationen
- Patientindikation, læsionslængde og kardiameter for mållæsionen(-erne) er i overensstemmelse med 'Brugsvejledningen', der følger med hvert Resolute Onyx (Zotarolimus-eluerende stent)-system.
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet et EF-godkendt skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og > 85 år.
- Enkelt koronar karsygdom.
- Ingen venstre anterior nedadgående læsion.
- Patienter i kardiogent shock.
- Patienter med STEMI.
- Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion (CTO) defineret som koronar læsion med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 0 på initial angiografi til stede i mere end eller lig med 3 måneder.
- Venstre hoved-koronararteriesygdom
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdig kontrast eller over for nogen af undersøgelsesmedicinerne, inklusive både aspirin og P2Y12-hæmmere.
- Patienter med en ekstrem LAD tortuositet, der hæmmer OCT-kateterfremrykning
- Tilmelding til en anden undersøgelse med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der ikke har nået det primære endepunkt. Patienten må kun optages én gang i det NUVÆRENDE studie.
- Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG).
- Patient, der har behov for yderligere hjerteoperation inden for 6 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før proceduren, kvinder, der vides at være gravide, eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Perkutan koronar intervention
Interventionel komparator sammenlignet med et optimalt præstationsmål på 7 % MACCE som følge af tidligere CABG-resultater
|
Proceduren vil blive optimeret ved brug af OCT-billeddannelse før og efter stent, for at forbedre nøjagtigheden af stentplacering og reducere geografisk miss, men også for at forhindre malapposition af stenten og for at opdage dissektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE- 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Det primære kliniske endepunkt for denne undersøgelse er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller uplanlagt iskæmi-drevet gentagen revaskularisering 1 år efter indeksproceduren.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 30 dage, 2 og 5 år efter intervention
|
Sammensat af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
|
30 dage, 2 og 5 år efter intervention
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
|
Myokardieinfarkt
|
30 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
|
Enhver revaskularisering
|
30 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
|
Slag
|
30 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Større blødning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
Større blødning i henhold til ARC-kriterierne
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76556.078.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .