Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af fuldstændig revaskularisering hos patienter med multiveSel sygdom ekskl. kroniske totale okklusioner (PRESENT)

25. januar 2022 opdateret af: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Denne prospektive, multicenter, ikke-randomiserede, enkeltarmede, objektive præstationsmål (OPG) undersøgelse er designet til at evaluere kliniske resultater efter fuldstændig revaskularisering ved PCI og billeddiagnostisk vejledning (OCT) hos patienter med multikar-koronararteriesygdom inklusive venstre anterior descendens (LAD) viser sig med stabil angina, eller dokumenteret stille iskæmi eller ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRESENT er en investigator-initieret, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, OPG-undersøgelse. Det objektive præstationsmål er baseret på tidligere resultater fra CABG, nemlig en sats på 7 % MACCE ved 1-års opfølgning. Alle patienter med multikarsygdom uden kronisk total okklusion (CTO) og godkendt til PCI er berettiget til inklusion

Primært endepunkt Det primære kliniske endepunkt i denne undersøgelse er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller uplanlagt iskæmi-drevet gentagen revaskularisering 1 år efter indeksproceduren.

Sekundært endepunkt

  • Sammensat af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering 30 dage, 2 og 5 år efter intervention.
  • Dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
  • Myokardieinfarkt efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
  • Enhver revaskularisering efter 30 dage, 1, 2 og 5 år
  • Slagtilfælde ved 30 dage, 1, 2 og 5 år
  • Større blødning efter 30 dage og 12 måneder
  • Behov for nyreudskiftningsterapi efter 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

609

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ≤ 85 år
  2. Patienten er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-deklarationen
  3. Patientindikation, læsionslængde og kardiameter for mållæsionen(-erne) er i overensstemmelse med 'Brugsvejledningen', der følger med hvert Resolute Onyx (Zotarolimus-eluerende stent)-system.
  4. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg
  5. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet et EF-godkendt skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og > 85 år.
  2. Enkelt koronar karsygdom.
  3. Ingen venstre anterior nedadgående læsion.
  4. Patienter i kardiogent shock.
  5. Patienter med STEMI.
  6. Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion (CTO) defineret som koronar læsion med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 0 på initial angiografi til stede i mere end eller lig med 3 måneder.
  7. Venstre hoved-koronararteriesygdom
  8. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  9. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdig kontrast eller over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive både aspirin og P2Y12-hæmmere.
  10. Patienter med en ekstrem LAD tortuositet, der hæmmer OCT-kateterfremrykning
  11. Tilmelding til en anden undersøgelse med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der ikke har nået det primære endepunkt. Patienten må kun optages én gang i det NUVÆRENDE studie.
  12. Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG).
  13. Patient, der har behov for yderligere hjerteoperation inden for 6 måneder.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før proceduren, kvinder, der vides at være gravide, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Perkutan koronar intervention
Interventionel komparator sammenlignet med et optimalt præstationsmål på 7 % MACCE som følge af tidligere CABG-resultater
Proceduren vil blive optimeret ved brug af OCT-billeddannelse før og efter stent, for at forbedre nøjagtigheden af ​​stentplacering og reducere geografisk miss, men også for at forhindre malapposition af stenten og for at opdage dissektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE- 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære kliniske endepunkt for denne undersøgelse er en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller uplanlagt iskæmi-drevet gentagen revaskularisering 1 år efter indeksproceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dage, 2 og 5 år efter intervention
Sammensat af død af enhver årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
30 dage, 2 og 5 år efter intervention
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Dødelighed af alle årsager
30 dage, 1, 2 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Myokardieinfarkt
30 dage, 1, 2 og 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Enhver revaskularisering
30 dage, 1, 2 og 5 år
Slag
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Slag
30 dage, 1, 2 og 5 år
Større blødning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Større blødning i henhold til ARC-kriterierne
30 dage og 12 måneder
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner