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Avaliação prospectiva da revascularização completa em pacientes com doença multiarterial excluindo oclusões totais crônicas (PRESENT)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Roberto Diletti, Erasmus Medical Center
Este estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, objetivo de desempenho objetivo (OPG) foi projetado para avaliar os resultados clínicos após a revascularização completa por ICP e orientação por imagem (OCT) em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial, incluindo descendente anterior esquerdo (DAE). apresentando angina estável, ou isquemia silenciosa documentada, ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PRESENT é um estudo OPG prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, iniciado pelo investigador. A meta de desempenho objetivo é baseada em resultados anteriores de CABG, ou seja, uma taxa de 7% de ECMA no seguimento de 1 ano. Todos os pacientes com doença multiarterial sem oclusão total crônica (CTO) e aceitos para ICP são elegíveis para inclusão

Objetivo primário O objetivo clínico primário deste estudo é um composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida não planejada causada por isquemia em 1 ano após o procedimento índice.

Ponto final secundário

  • Composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida em 30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção.
  • Mortalidade por todas as causas em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
  • Infarto do Miocárdio em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
  • Qualquer revascularização em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
  • AVC aos 30 dias, 1, 2 e 5 anos
  • Sangramento maior em 30 dias e 12 meses
  • Necessidade de terapia renal substitutiva em 30 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

609

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, ≤85 anos
  2. O paciente é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções coronárias percutâneas, as Instruções de Uso do fabricante e a Declaração de Helsinque
  3. A indicação do paciente, o comprimento da lesão e o diâmetro do vaso da(s) lesão(ões)-alvo estão de acordo com as 'Instruções de uso' que acompanham cada sistema Resolute Onyx (stent com eluição de zotarolimus).
  4. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias
  5. O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito aprovado pelo CE, incluindo autorização de privacidade de dados

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos e > 85 anos.
  2. Doença de vaso único coronário.
  3. Sem lesão descendente anterior esquerda.
  4. Pacientes em choque cardiogênico.
  5. Pacientes com STEMI.
  6. Presença de uma oclusão total crônica (CTO) definida como lesão coronariana com fluxo Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) grau 0 na angiografia inicial presente por mais de ou igual a 3 meses.
  7. Doença da artéria coronária esquerda
  8. Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 12 meses.
  9. Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina e inibidores de P2Y12.
  10. Pacientes com tortuosidade extrema da ADA que impede o avanço do cateter de OCT
  11. Inscrição em outro estudo com outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não atingiu o desfecho primário. O paciente só pode ser inscrito uma vez no estudo PRESENT.
  12. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
  13. Paciente necessitando de cirurgia cardíaca adicional em 6 meses.
  14. Mulheres com potencial para engravidar que não tenham resultado negativo no teste de gravidez até 7 dias antes do procedimento, mulheres que sabidamente estejam grávidas ou que estejam amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção coronária percutânea
Comparador de intervenção, em comparação com uma meta de desempenho ideal de 7% de MACCE resultante de resultados anteriores de CABG
O procedimento será otimizado usando imagens de OCT pré e pós-stent, para melhorar a precisão da colocação do stent e reduzir erros geográficos, mas também para evitar má aposição do stent e descobrir dissecções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE- 1 ano
Prazo: 1 ano
O desfecho clínico primário deste estudo é um composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida não planejada causada por isquemia em 1 ano após o procedimento índice.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção
Composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
Mortalidade por todas as causas
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
Infarto do miocárdio
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
Qualquer revascularização
30 dias, 1, 2 e 5 anos
AVC
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
AVC
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias e 12 meses
Sangramento maior de acordo com os critérios ARC
30 dias e 12 meses
Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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