- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230446
Avaliação prospectiva da revascularização completa em pacientes com doença multiarterial excluindo oclusões totais crônicas (PRESENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRESENT é um estudo OPG prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, iniciado pelo investigador. A meta de desempenho objetivo é baseada em resultados anteriores de CABG, ou seja, uma taxa de 7% de ECMA no seguimento de 1 ano. Todos os pacientes com doença multiarterial sem oclusão total crônica (CTO) e aceitos para ICP são elegíveis para inclusão
Objetivo primário O objetivo clínico primário deste estudo é um composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida não planejada causada por isquemia em 1 ano após o procedimento índice.
Ponto final secundário
- Composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida em 30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção.
- Mortalidade por todas as causas em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
- Infarto do Miocárdio em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
- Qualquer revascularização em 30 dias, 1, 2 e 5 anos
- AVC aos 30 dias, 1, 2 e 5 anos
- Sangramento maior em 30 dias e 12 meses
- Necessidade de terapia renal substitutiva em 30 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Diletti, MD PhD
- Número de telefone: +31 (0)10 70 352 60
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hala Kakar, MD
- E-mail: h.kakar.1@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Roberto Diletti, MD, PhD
- Número de telefone: 0031634767375
- E-mail: r.diletti@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤85 anos
- O paciente é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas, as Instruções de Uso do fabricante e a Declaração de Helsinque
- A indicação do paciente, o comprimento da lesão e o diâmetro do vaso da(s) lesão(ões)-alvo estão de acordo com as 'Instruções de uso' que acompanham cada sistema Resolute Onyx (stent com eluição de zotarolimus).
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias
- O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito aprovado pelo CE, incluindo autorização de privacidade de dados
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e > 85 anos.
- Doença de vaso único coronário.
- Sem lesão descendente anterior esquerda.
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes com STEMI.
- Presença de uma oclusão total crônica (CTO) definida como lesão coronariana com fluxo Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) grau 0 na angiografia inicial presente por mais de ou igual a 3 meses.
- Doença da artéria coronária esquerda
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina e inibidores de P2Y12.
- Pacientes com tortuosidade extrema da ADA que impede o avanço do cateter de OCT
- Inscrição em outro estudo com outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não atingiu o desfecho primário. O paciente só pode ser inscrito uma vez no estudo PRESENT.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
- Paciente necessitando de cirurgia cardíaca adicional em 6 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham resultado negativo no teste de gravidez até 7 dias antes do procedimento, mulheres que sabidamente estejam grávidas ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção coronária percutânea
Comparador de intervenção, em comparação com uma meta de desempenho ideal de 7% de MACCE resultante de resultados anteriores de CABG
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O procedimento será otimizado usando imagens de OCT pré e pós-stent, para melhorar a precisão da colocação do stent e reduzir erros geográficos, mas também para evitar má aposição do stent e descobrir dissecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE- 1 ano
Prazo: 1 ano
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O desfecho clínico primário deste estudo é um composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida não planejada causada por isquemia em 1 ano após o procedimento índice.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção
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Composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
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30 dias, 2 e 5 anos após a intervenção
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Infarto do miocárdio
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Qualquer revascularização
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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AVC
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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AVC
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Sangramento maior de acordo com os critérios ARC
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30 dias e 12 meses
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Terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias
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Necessidade de terapia renal substitutiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Diletti, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
Outros números de identificação do estudo
- NL76556.078.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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