距骨全置換後の臨床転帰および X 線転帰のレトロスペクティブ評価 (RECLAIM)
2024年2月19日 更新者：Restor3D
この研究は、距骨全置換術 (TTR) インプラントを使用して、足関節全置換術および/または距骨下固定を併用する、または併用しない手術を受けた患者のレトロスペクティブ分析です。
この研究は、TTR インプラント レシピエントの臨床的および放射線学的結果を分析し、TTR インプラントの安全性と利点に関する追加データを生成することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- The Bellevue Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 28 日までの間に、足首全置換術および/または距骨下固定を伴うまたは伴わない TTR インプラントを含む手術を受けたすべての成人患者が、このレトロスペクティブ レビューに含まれます。
少なくとも1回の術後フォローアップ訪問を受けた患者は、この研究に含まれます。
2022 年 1 月 28 日の時点で存在するデータのみが収集されます。
説明
包含基準:
- >18歳
- 患者は、2019 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 28 日の間に距骨全置換インプラントを含む手術を受けました。
除外基準:
- 利用可能な術後データなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
距骨の総交換
|
Restor3d の患者固有のカスタム Total Talus Replacement デバイスの外科的移植。
|
|
足首全置換 距骨全置換
|
Restor3d の患者固有のカスタム Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) デバイスの外科的移植。
|
|
足首全置換 距骨全置換 + 距骨下固定
|
Restor3d の患者固有のカスタム Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) デバイスの外科的移植と同時距骨下融合。
|
|
距骨全置換 + 距骨下融合
|
Restor3d の患者固有のカスタム距骨全置換 (TTR) デバイスの外科的移植と同時距骨下融合。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前ベースラインからの痛みの改善
時間枠：12ヶ月
|
推定ベネフィットの主要エンドポイントは、術前のベースラインから 12 か月時点での痛みの改善です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：3ヶ月
|
副次的なおそらくベネフィットのエンドポイントには、患者から報告された機能的アウトカム測定値が含まれます
|
3ヶ月
|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：6ヵ月
|
副次的なおそらくベネフィットのエンドポイントには、患者から報告された機能的アウトカム測定値が含まれます
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：12ヶ月
|
副次的なおそらくベネフィットのエンドポイントには、患者から報告された機能的アウトカム測定値が含まれます
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：24ヶ月
|
副次的なおそらくベネフィットのエンドポイントには、患者から報告された機能的アウトカム測定値が含まれます
|
24ヶ月
|
|
患者報告アウトカムの改善
時間枠：36ヶ月
|
副次的なおそらくベネフィットのエンドポイントには、患者から報告された機能的アウトカム測定値が含まれます
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その後の外科的介入
時間枠：3年まで。
|
主要な安全性結果の尺度は、TTR デバイスの最初の埋め込み後に必要な外科的処置またはサービスとして定義される、その後の外科的介入 (SSI) の割合です。
|
3年まで。
|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年まで。
|
有害事象 (AE)、デバイスまたは手順に関連する AE、および重篤な AE の発生による安全性結果の測定。
|
3年まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。