거골 전치환술 후 임상 및 방사선학적 결과의 후향적 평가 (RECLAIM)
2024년 2월 19일 업데이트: Restor3D
이 연구는 동시 발목 전치환술 및/또는 거골하 유합술을 포함하거나 포함하지 않는 총 거골 치환술(TTR) 임플란트를 사용하여 수술을 받은 환자의 후향적 분석입니다.
이 연구는 TTR 임플란트 수용자의 임상 및 방사선 결과를 분석하고 TTR 임플란트의 안전성과 이점에 대한 추가 데이터를 생성하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Ohio
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- The Bellevue Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월 1일에서 2022년 1월 28일 사이에 전체 발목 교체 및/또는 거골하 융합이 있거나 없는 TTR 임플란트와 관련된 수술을 받은 모든 성인 환자가 이 후향적 검토에 포함됩니다.
적어도 한 번의 수술 후 후속 방문을 가진 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
2022년 1월 28일 현재 존재하는 데이터만 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 2019년 1월 1일부터 2022년 1월 28일 사이에 거골 전치환 임플란트와 관련된 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 사용 가능한 수술 후 데이터 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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총 거골 교체
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Restor3d의 환자별 맞춤 총 거골 교체 장치의 수술 이식.
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총 발목 총 거골 교체
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Restor3d의 환자별 맞춤 TATTR(발목 거골 전치환술) 장치의 수술 이식.
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총 발목 총 거골 교체 + 거골하 융합
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동시 거골하 유합술과 함께 restor3d의 환자별 맞춤형 TATTR(발목 총 거골 전치환술) 장치의 외과적 이식.
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거골 전치환술 + 거골하 융합
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동시 거골하 유합술과 함께 restor3d의 환자별 맞춤형 TTR(거골 전치환술) 장치의 외과적 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기준선에서 통증 개선
기간: 12 개월
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1차 가능한 이점 끝점은 수술 전 기준선에서 12개월의 통증 개선입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 3 개월
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2차 아마도 이점 종료점에는 환자가 보고한 기능적 결과 측정이 포함될 것입니다.
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3 개월
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 6 개월
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2차 아마도 이점 종료점에는 환자가 보고한 기능적 결과 측정이 포함될 것입니다.
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6 개월
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 12 개월
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2차 아마도 이점 종료점에는 환자가 보고한 기능적 결과 측정이 포함될 것입니다.
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12 개월
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 24개월
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2차 아마도 이점 종료점에는 환자가 보고한 기능적 결과 측정이 포함될 것입니다.
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24개월
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환자가 보고한 결과의 개선
기간: 36개월
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2차 아마도 이점 종료점에는 환자가 보고한 기능적 결과 측정이 포함될 것입니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 수술 중재
기간: 최대 3년.
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1차 안전 결과 측정은 TTR 장치의 초기 이식 후 필요한 모든 수술 절차 또는 서비스로 정의되는 후속 수술 개입(SSI) 비율입니다.
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최대 3년.
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 3년.
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부작용(AE), 장치 또는 절차 관련 AE 및 심각한 AE의 발생에 의한 안전성 결과 측정.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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