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Retrospektive Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse nach vollständigem Talusersatz (RECLAIM)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Restor3D
Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit einem Talus-Totalersatz (TTR)-Implantat mit oder ohne gleichzeitigem Sprunggelenk-Totalersatz und/oder subtalarer Fusion unterzogen haben. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Trägern von TTR-Implantaten zu analysieren und zusätzliche Daten zur Sicherheit und zum Nutzen des TTR-Implantats zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • The Bellevue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen dem 1.1.2019 und dem 28.1.2022 einer Operation mit einem TTR-Implantat mit oder ohne Sprunggelenkersatz und/oder subtalarer Fusion unterzogen haben, werden in diese retrospektive Überprüfung eingeschlossen. Patienten mit mindestens einem postoperativen Nachsorgebesuch werden in diese Studie aufgenommen. Es werden nur Daten erhoben, die am 28.01.2022 vorhanden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Der Patient unterzog sich zwischen dem 1.1.2019 und dem 28.1.2022 einer Operation mit einem totalen Talusersatzimplantat.

Ausschlusskriterien:

  • Keine verfügbaren postoperativen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständiger Talusersatz
Verfahren: Totaler Talusersatz (TTR)
Chirurgische Implantation des patientenspezifischen kundenspezifischen Talus-Totalersatzes von restor3d.
Total Sprunggelenk Total Talus Ersatz
Verfahren: Total Sprunggelenk Total Talus Replacement (TATTR)
Chirurgische Implantation des patientenspezifischen kundenspezifischen Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR)-Geräts von restor3d.
Total Sprunggelenk Total Talus Ersatz + Subtalar Fusion
Verfahren: Totaler Sprunggelenk Totaler Talusersatz + subtalare Fusion (TATTR + STJ)
Chirurgische Implantation des patientenindividuellen TATTR-Geräts (Total Ankle Total Talus Replacement) von restor3d mit gleichzeitiger subtalarer Fusion.
Totaler Talusersatz + subtalare Fusion
Verfahren: Totaler Talusersatz + subtalare Fusion (TTR + STJ)
Chirurgische Implantation des patientenspezifischen kundenspezifischen Total Talus Replacement (TTR)-Geräts von restor3d mit gleichzeitiger subtalarer Fusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Schmerzen gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer wahrscheinlicher Nutzenendpunkt ist die Schmerzlinderung 12 Monate nach dem präoperativen Ausgangswert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Endpunkte mit wahrscheinlichem Nutzen umfassen von Patienten berichtete funktionelle Ergebnismessungen
3 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Endpunkte mit wahrscheinlichem Nutzen umfassen von Patienten berichtete funktionelle Ergebnismessungen
6 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Endpunkte mit wahrscheinlichem Nutzen umfassen von Patienten berichtete funktionelle Ergebnismessungen
12 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Endpunkte mit wahrscheinlichem Nutzen umfassen von Patienten berichtete funktionelle Ergebnismessungen
24 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre Endpunkte mit wahrscheinlichem Nutzen umfassen von Patienten berichtete funktionelle Ergebnismessungen
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgender chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Die primäre Messgröße für das Sicherheitsergebnis ist die Rate nachfolgender chirurgischer Eingriffe (SSI), definiert als jeder chirurgische Eingriff oder Service, der nach der Erstimplantation des TTR-Geräts erforderlich ist.
Bis zu 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (UE)/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Sicherheitsergebnismessungen durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), geräte- oder verfahrensbedingten UEs und schwerwiegenden UEs.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • restor3d-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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