Retrospektivní hodnocení klinických a radiografických výsledků po totální náhradě talu (RECLAIM)
19. února 2024 aktualizováno: Restor3D
Tato studie je retrospektivní analýzou pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok s použitím implantátu totální náhrady talu (TTR) s nebo bez současné totální náhrady kotníku a/nebo subtalární fúze.
Tato studie se snaží analyzovat klinické a radiografické výsledky příjemců implantátu TTR a získat další údaje o bezpečnosti a přínosu implantátu TTR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto retrospektivního přehledu budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří mezi 1. 1. 2019 a 28. 1. 2022 podstoupili operaci zahrnující TTR implantát s nebo bez totální náhrady kotníku a/nebo subtalární fúze.
Do této studie budou zahrnuti pacienti s alespoň jednou pooperační kontrolou.
Budou shromažďovány pouze údaje existující k 28. 1. 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacientka podstoupila mezi 1. 1. 2019 a 28. 1. 2022 operaci zahrnující implantát totální náhrady talu.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou k dispozici žádné pooperační údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková výměna Talusu
|
Chirurgická implantace speciálního zařízení Restor3d na míru pro pacienta Total Talus Replacement.
|
|
Celková náhrada kotníku Total Talus
|
Chirurgická implantace zařízení restor3d specifického pro pacienta na zakázku Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR).
|
|
Celková náhrada kotníku Total Talus + Subtalární fúze
|
Chirurgická implantace zařízení restor3d specifického pro pacienta na zakázku Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) se současnou subtalární fúzí.
|
|
Celková výměna talu + subtalární fúze
|
Chirurgická implantace zařízení restor3d specifického pro pacienta na zakázku Total Talus Replacement (TTR) se souběžnou subtalární fúzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním pravděpodobným cílovým parametrem přínosu je zlepšení bolesti po 12 měsících od předoperačního výchozího stavu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární cílové parametry pravděpodobně přínosu budou zahrnovat ukazatele funkčních výsledků hlášené pacientem
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární cílové parametry pravděpodobně přínosu budou zahrnovat ukazatele funkčních výsledků hlášené pacientem
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární cílové parametry pravděpodobně přínosu budou zahrnovat ukazatele funkčních výsledků hlášené pacientem
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární cílové parametry pravděpodobně přínosu budou zahrnovat ukazatele funkčních výsledků hlášené pacientem
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 36 měsíců
|
Sekundární cílové parametry pravděpodobně přínosu budou zahrnovat ukazatele funkčních výsledků hlášené pacientem
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná chirurgická intervence
Časové okno: Do 3 let.
|
Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti je míra následného chirurgického zákroku (SSI), jak je definována jako jakýkoli chirurgický zákrok nebo služba požadovaná po počáteční implantaci zařízení TTR.
|
Do 3 let.
|
|
Nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do 3 let.
|
Míra výsledku bezpečnosti podle výskytu nežádoucích příhod (AE), AE souvisejících se zařízením nebo postupem a závažných AE.
|
Do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- restor3d-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .