Retrospektiv evaluering af kliniske og radiografiske resultater efter total taluserstatning (RECLAIM)
19. februar 2024 opdateret af: Restor3D
Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af patienter, der blev opereret med et total talus-erstatningsimplantat (TTR) med eller uden samtidig total ankeludskiftning og/eller subtalar fusion.
Denne undersøgelse søger at analysere de kliniske og radiografiske resultater af TTR-implantatmodtagere og generere yderligere data om sikkerheden og fordelene ved TTR-implantatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der blev opereret med et TTR-implantat med eller uden total ankeludskiftning og/eller subtalar fusion mellem 1/1/2019 og 28/01/2022 vil blive inkluderet i denne retrospektive gennemgang.
Patienter med mindst ét postoperativt opfølgningsbesøg vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Kun data, der eksisterer pr. 28.01.2022, vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Patienten gennemgik en operation, der involverede et totalt talus-erstatningsimplantat mellem 1/1/2019 og 28/01/2022.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgængelige postoperative data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total Talus Erstatning
|
Kirurgisk implantation af restor3d's patientspecifikke brugerdefinerede Total Talus Replacement-enhed.
|
|
Total ankel Total Talus Erstatning
|
Kirurgisk implantation af restor3d's patientspecifikke brugerdefinerede Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) enhed.
|
|
Total ankel Total Talus Erstatning + Subtalar Fusion
|
Kirurgisk implantation af restor3d's patientspecifikke brugerdefinerede Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) enhed med samtidig subtalar fusion.
|
|
Total Talus-erstatning + Subtalar Fusion
|
Kirurgisk implantation af restor3d's patientspecifikke brugerdefinerede Total Talus Replacement (TTR) enhed med samtidig subtalar fusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerte fra præoperativ baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for sandsynlig fordel er forbedring af smerte 12 måneder fra præoperativ baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære formentlig fordel-endepunkter vil omfatte patientrapporterede funktionelle resultatmål
|
3 måneder
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære formentlig fordel-endepunkter vil omfatte patientrapporterede funktionelle resultatmål
|
6 måneder
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære formentlig fordel-endepunkter vil omfatte patientrapporterede funktionelle resultatmål
|
12 måneder
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære formentlig fordel-endepunkter vil omfatte patientrapporterede funktionelle resultatmål
|
24 måneder
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 36 måneder
|
Sekundære formentlig fordel-endepunkter vil omfatte patientrapporterede funktionelle resultatmål
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 3 år.
|
Det primære sikkerhedsresultatmål er hastigheden af efterfølgende kirurgisk indgreb (SSI), som defineret som enhver kirurgisk procedure eller service, der kræves efter den første implantation af TTR-enheden.
|
Op til 3 år.
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)/Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år.
|
Sikkerhedsresultatmål ved forekomst af uønskede hændelser (AE'er), enheds- eller procedurerelaterede AE'er og alvorlige AE'er.
|
Op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- restor3d-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .