Retrospectieve evaluatie van klinische en radiografische resultaten na totale talusvervanging (RECLAIM)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Restor3D
Deze studie is een retrospectieve analyse van patiënten die een operatie ondergingen met een implantaat voor totale talusvervanging (TTR) met of zonder gelijktijdige totale enkelvervanging en/of subtalaire fusie.
Deze studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten van ontvangers van TTR-implantaten te analyseren en aanvullende gegevens te genereren over de veiligheid en het voordeel van het TTR-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die een operatie ondergingen met een TTR-implantaat met of zonder totale enkelvervanging en/of subtalaire fusie tussen 1/1/2019 en 28/01/2022 zullen worden opgenomen in deze retrospectieve beoordeling.
Patiënten met ten minste één postoperatief vervolgbezoek zullen in deze studie worden opgenomen.
Alleen gegevens die bestaan op 28/01/2022 zullen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Patiënt onderging tussen 1/1/2019 en 28/01/2022 een operatie met een implantaat voor een totale talusvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbare postoperatieve gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale talusvervanging
|
Chirurgische implantatie van het patiëntspecifieke, op maat gemaakte Total Talus Replacement-apparaat van restor3d.
|
|
Totale enkel Totale talusvervanging
|
Chirurgische implantatie van het patiëntspecifieke, op maat gemaakte Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR)-apparaat van restor3d.
|
|
Totale enkel Totale talusvervanging + subtalaire fusie
|
Chirurgische implantatie van het patiëntspecifieke, op maat gemaakte Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR)-apparaat van restor3d met gelijktijdige subtalaire fusie.
|
|
Totale talusvervanging + subtalaire fusie
|
Chirurgische implantatie van het patiëntspecifieke, op maat gemaakte Total Talus Replacement (TTR)-apparaat van restor3d met gelijktijdige subtalaire fusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pijn ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire waarschijnlijke voordeeleindpunt is verbetering van de pijn na 12 maanden vanaf de preoperatieve basislijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire waarschijnlijke voordeleneindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstmaten
|
3 maanden
|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire waarschijnlijke voordeleneindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstmaten
|
6 maanden
|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire waarschijnlijke voordeleneindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstmaten
|
12 maanden
|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire waarschijnlijke voordeleneindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstmaten
|
24 maanden
|
|
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Secundaire waarschijnlijke voordeleneindpunten omvatten door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomstmaten
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daaropvolgende chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
De primaire uitkomstmaat voor veiligheid is het aantal daaropvolgende chirurgische interventies (SSI), zoals gedefinieerd als elke chirurgische ingreep of service die nodig is na de eerste implantatie van het TTR-apparaat.
|
Tot 3 jaar.
|
|
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Veiligheidsuitkomstmaten door het optreden van ongewenste voorvallen (AE's), apparaat- of proceduregerelateerde AE's en ernstige AE's.
|
Tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- restor3d-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .