Evaluación retrospectiva de los resultados clínicos y radiográficos después del reemplazo total del astrágalo (RECLAIM)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Restor3D
Este estudio es un análisis retrospectivo de pacientes que se sometieron a cirugía utilizando un implante de reemplazo total de astrágalo (TTR) con o sin reemplazo total de tobillo y/o fusión subastragalina concurrentes.
Este estudio busca analizar los resultados clínicos y radiográficos de los receptores de implantes TTR y generar datos adicionales sobre la seguridad y el beneficio del implante TTR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Ohio
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Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- The Bellevue Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que se sometieron a una cirugía que involucre un implante TTR con o sin reemplazo total de tobillo y/o fusión subastragalina entre el 1/1/2019 y el 28/01/2022 se incluirán en esta revisión retrospectiva.
Los pacientes con al menos una visita de seguimiento postoperatorio serán incluidos en este estudio.
Solo se recopilarán los datos existentes a partir del 28/01/2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- El paciente se sometió a una cirugía de reemplazo total del astrágalo entre el 1/1/2019 y el 28/01/2022.
Criterio de exclusión:
- No hay datos postoperatorios disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reemplazo total de astrágalo
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Implantación quirúrgica del dispositivo de reemplazo total de astrágalo personalizado específico para el paciente de restor3d.
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Reemplazo total de astrágalo total de tobillo
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Implantación quirúrgica del dispositivo de reemplazo total de tobillo total del astrágalo (TATTR) personalizado y específico para el paciente de restor3d.
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Reemplazo total de astrágalo total de tobillo + fusión subastragalina
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Implantación quirúrgica del dispositivo de reemplazo total de tobillo total del astrágalo (TATTR) personalizado específico del paciente de restor3d con fusión subastragalina concurrente.
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Reemplazo total de astrágalo + Fusión subastragalina
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Implantación quirúrgica del dispositivo de sustitución total del astrágalo (TTR) personalizado y específico para el paciente de restor3d con fusión subastragalina concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en el dolor desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del beneficio probable es la mejora del dolor a los 12 meses desde el inicio preoperatorio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios de valoración secundarios de probable beneficio incluirán medidas de resultado funcionales informadas por el paciente
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3 meses
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los criterios de valoración secundarios de probable beneficio incluirán medidas de resultado funcionales informadas por el paciente
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6 meses
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los criterios de valoración secundarios de probable beneficio incluirán medidas de resultado funcionales informadas por el paciente
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12 meses
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los criterios de valoración secundarios de probable beneficio incluirán medidas de resultado funcionales informadas por el paciente
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24 meses
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Mejora en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los criterios de valoración secundarios de probable beneficio incluirán medidas de resultado funcionales informadas por el paciente
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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La medida de resultado de seguridad primaria es la tasa de intervención quirúrgica posterior (SSI), definida como cualquier procedimiento o servicio quirúrgico requerido después del implante inicial del dispositivo TTR.
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Hasta 3 años.
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Eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Medidas de resultado de seguridad por ocurrencia de eventos adversos (EA), EA relacionados con el dispositivo o el procedimiento y EA graves.
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Hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- restor3d-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .