Ретроспективная оценка клинических и рентгенологических результатов после полной замены таранной кости (RECLAIM)
19 февраля 2024 г. обновлено: Restor3D
Это исследование представляет собой ретроспективный анализ пациентов, перенесших операцию с использованием имплантата для полной замены таранной кости (TTR) с или без одновременной полной замены голеностопного сустава и/или подтаранного спондилодеза.
Это исследование направлено на анализ клинических и рентгенологических результатов реципиентов имплантатов TTR и получение дополнительных данных о безопасности и преимуществах имплантатов TTR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Полная замена осыпи (TTR)
- Процедура: Полная замена таранной кости голеностопного сустава (TATTR)
- Процедура: Полная замена голеностопного сустава Тотальная замена таранной кости + слияние подтаранного сустава (TATTR + STJ)
- Процедура: Полная замена таранной кости + подтаранное слияние (TTR + STJ)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот ретроспективный обзор будут включены все взрослые пациенты, перенесшие операцию с использованием имплантата TTR с полной заменой голеностопного сустава или без нее и/или подтаранным спондилодезом в период с 01.01.2019 по 28.01.2022.
В это исследование будут включены пациенты, по крайней мере один послеоперационный контрольный визит.
Будут собраны только данные, существующие на 28.01.2022.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациент перенес операцию по полной замене таранной кости в период с 01.01.2019 по 28.01.2022.
Критерий исключения:
- Нет доступных послеоперационных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная замена осыпи
|
Хирургическая имплантация индивидуального устройства Total Talus Replacement компании restor3d для конкретного пациента.
|
|
Полная замена голеностопного сустава Полная замена таранной кости
|
Хирургическая имплантация индивидуального устройства для полной замены голеностопного сустава (TATTR) от restor3d.
|
|
Полная замена голеностопного сустава Полная замена таранной кости + подтаранное слияние
|
Хирургическая имплантация индивидуального устройства для полной замены таранной кости (TATTR) от restor3d с одновременным спондилодезом подтаранного сустава.
|
|
Полная замена таранной кости + подтаранное слияние
|
Хирургическая имплантация индивидуального устройства полной замены таранной кости (TTR) Restor3d с одновременным спондилодезом подтаранной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли по сравнению с дооперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка вероятного преимущества — уменьшение боли через 12 месяцев от исходного дооперационного уровня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичные конечные точки с вероятной пользой будут включать показатели функционального исхода, о которых сообщают пациенты.
|
3 месяца
|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные конечные точки с вероятной пользой будут включать показатели функционального исхода, о которых сообщают пациенты.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные конечные точки с вероятной пользой будут включать показатели функционального исхода, о которых сообщают пациенты.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные конечные точки с вероятной пользой будут включать показатели функционального исхода, о которых сообщают пациенты.
|
24 месяца
|
|
Улучшение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичные конечные точки с вероятной пользой будут включать показатели функционального исхода, о которых сообщают пациенты.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее хирургическое вмешательство
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Первичным показателем безопасности является частота последующих хирургических вмешательств (SSI), определяемая как любая хирургическая процедура или услуга, необходимая после первоначальной имплантации устройства TTR.
|
До 3 лет.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет.
|
Показатели безопасности оцениваются по возникновению нежелательных явлений (НЯ), НЯ, связанных с устройством или процедурой, и серьезных НЯ.
|
До 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- restor3d-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .