Évaluation rétrospective des résultats cliniques et radiographiques après remplacement total du talus (RECLAIM)
19 février 2024 mis à jour par: Restor3D
Cette étude est une analyse rétrospective de patients ayant subi une intervention chirurgicale à l'aide d'un implant de remplacement total du talus (TTR) avec ou sans remplacement total de la cheville et/ou fusion sous-talienne.
Cette étude vise à analyser les résultats cliniques et radiographiques des porteurs d'implants TTR et à générer des données supplémentaires sur la sécurité et les avantages de l'implant TTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Ohio
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Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale impliquant un implant TTR avec ou sans prothèse totale de cheville et/ou fusion sous-talienne entre le 01/01/2019 et le 28/01/2022 seront inclus dans cette revue rétrospective.
Les patients avec au moins une visite de suivi postopératoire seront inclus dans cette étude.
Seules les données existantes au 28/01/2022 seront collectées.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Le patient a subi une intervention chirurgicale impliquant un implant de remplacement total du talus entre le 01/01/2019 et le 28/01/2022.
Critère d'exclusion:
- Pas de données postopératoires disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Remplacement total du talus
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Implantation chirurgicale du dispositif de remplacement total du talus personnalisé spécifique au patient de restor3d.
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Remplacement total de l'astragale de la cheville
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Implantation chirurgicale du dispositif de remplacement total du talus de la cheville (TATTR) spécifique au patient de restor3d.
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Remplacement total du talus de la cheville + fusion sous-talienne
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Implantation chirurgicale du dispositif de remplacement total du talus de la cheville (TATTR) spécifique au patient de restor3d avec fusion sous-talienne simultanée.
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Remplacement total du talus + fusion sous-talienne
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Implantation chirurgicale du dispositif de remplacement total du talus (TTR) spécifique au patient de restor3d avec fusion sous-talienne simultanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: 12 mois
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Le principal critère d'évaluation du bénéfice probable est l'amélioration de la douleur à 12 mois à partir de la référence préopératoire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois
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Les critères d'évaluation secondaires probablement bénéfiques incluront les mesures des résultats fonctionnels rapportés par le patient
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3 mois
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
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Les critères d'évaluation secondaires probablement bénéfiques incluront les mesures des résultats fonctionnels rapportés par le patient
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6 mois
|
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
|
Les critères d'évaluation secondaires probablement bénéfiques incluront les mesures des résultats fonctionnels rapportés par le patient
|
12 mois
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 24mois
|
Les critères d'évaluation secondaires probablement bénéfiques incluront les mesures des résultats fonctionnels rapportés par le patient
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24mois
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Amélioration des résultats rapportés par les patients
Délai: 36 mois
|
Les critères d'évaluation secondaires probablement bénéfiques incluront les mesures des résultats fonctionnels rapportés par le patient
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention chirurgicale ultérieure
Délai: Jusqu'à 3 ans.
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est le taux d'intervention chirurgicale ultérieure (ISO), défini comme toute intervention chirurgicale ou tout service requis après l'implantation initiale du dispositif TTR.
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Jusqu'à 3 ans.
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Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
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Mesures des résultats de sécurité par occurrence d'événements indésirables (EI), d'EI liés au dispositif ou à la procédure et d'EI graves.
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Jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- restor3d-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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