Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen arviointi kliinisistä ja radiografisista tuloksista Total Talus -korvauksen jälkeen (RECLAIM)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Restor3D
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi potilaista, joille tehtiin leikkaus, jossa käytettiin totaalitalusproteesi (TTR) -implanttia joko samanaikaisen nilkan kokonaiskorvauksen ja/tai subtalaariliitoksen kanssa tai ilman sitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida TTR-implanttien saajien kliinisiä ja radiografisia tuloksia ja tuottaa lisätietoa TTR-implanttien turvallisuudesta ja hyödystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • The Bellevue Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty TTR-implantti leikkaus 1.1.2019 ja 28.1.2022 välisenä aikana nilkan kokonaiskorvauksella tai ilman sitä, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen katsaukseen. Potilaat, joilla on vähintään yksi postoperatiivinen seurantakäynti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain 28.1.2022 olemassa olevat tiedot kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Potilaalle tehtiin leikkaus, johon sisältyi koko taluksen korvausimplantti 1.1.2019 - 28.1.2022 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeisiä tietoja ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhteensä Talus vaihto
Menettely: Total Talus Replacement (TTR)
Restor3d:n potilaskohtaisen räätälöidyn Total Talus Replacement -laitteen kirurginen implantointi.
Yhteensä nilkka Yhteensä Talus Replacement
Menettely: Nilkan kokonaiskorvaus (TATTR)
Restor3d:n potilaskohtaisen mukautetun Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) -laitteen kirurginen implantointi.
Total Ankle Total Talus Replacement + Subtalar Fusion
Menettely: Nilkan kokonaistaluksen vaihto + Subtalar Fusion (TATTR + STJ)
Restor3d:n potilaskohtaisen räätälöidyn Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) -laitteen kirurginen implantointi samanaikaisella subtalaarisella fuusiolla.
Total Talus Replacement + Subtalar Fusion
Menettely: Total Talus Replacement + Subtalar Fusion (TTR + STJ)
Restor3d:n potilaskohtaisen räätälöidyn Total Talus Replacement (TTR) -laitteen kirurginen implantointi samanaikaisella subtalaarisella fuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen ennen leikkausta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen todennäköinen hyötypäätetapahtuma on kivun paraneminen 12 kuukauden kuluttua leikkausta edeltävästä lähtötilanteesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijaisiin todennäköisiin hyötyihin kuuluvat potilaan raportoimat toiminnalliset tulosmittaukset
3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisiin todennäköisiin hyötyihin kuuluvat potilaan raportoimat toiminnalliset tulosmittaukset
6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisiin todennäköisiin hyötyihin kuuluvat potilaan raportoimat toiminnalliset tulosmittaukset
12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijaisiin todennäköisiin hyötyihin kuuluvat potilaan raportoimat toiminnalliset tulosmittaukset
24 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijaisiin todennäköisiin hyötyihin kuuluvat potilaan raportoimat toiminnalliset tulosmittaukset
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhempi kirurginen interventio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Ensisijainen turvallisuustulosmitta on myöhempien kirurgisten toimenpiteiden määrä (SSI), joka määritellään mille tahansa kirurgiseksi toimenpiteeksi tai palveluksi, joka vaaditaan TTR-laitteen ensimmäisen implantoinnin jälkeen.
Jopa 3 vuotta.
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Turvallisuustulosmittaukset haittatapahtumien (AE), laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
Jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • restor3d-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talus

Kliiniset tutkimukset Total Talus Replacement (TTR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa