Valutazione retrospettiva dei risultati clinici e radiografici dopo la sostituzione totale dell'astragalo (RECLAIM)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Restor3D
Questo studio è un'analisi retrospettiva di pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando un impianto di sostituzione totale dell'astragalo (TTR) con o senza concomitante sostituzione totale della caviglia e/o fusione sottoastragalica.
Questo studio cerca di analizzare i risultati clinici e radiografici dei destinatari dell'impianto TTR e generare ulteriori dati sulla sicurezza e sui benefici dell'impianto TTR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Sostituzione totale dell'astragalo (TTR)
- Procedura: Sostituzione totale dell'astragalo totale della caviglia (TATTR)
- Procedura: Sostituzione totale dell'astragalo totale della caviglia + fusione sottoastragalica (TATTR + STJ)
- Procedura: Sostituzione totale dell'astragalo + fusione sottoastragalica (TTR + STJ)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Ohio
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Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
- The Bellevue Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge un impianto TTR con o senza sostituzione totale della caviglia e/o fusione sottoastragalica tra il 1/1/2019 e il 28/01/2022 saranno inclusi in questa revisione retrospettiva.
I pazienti con almeno una visita di follow-up postoperatoria saranno inclusi in questo studio.
Verranno raccolti solo i dati esistenti al 28/01/2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico con impianto di sostituzione totale dell'astragalo tra il 1/1/2019 e il 28/01/2022.
Criteri di esclusione:
- Nessun dato postoperatorio disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sostituzione totale dell'astragalo
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Impianto chirurgico del dispositivo di sostituzione totale dell'astragalo personalizzato specifico per il paziente di restore3d.
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Sostituzione totale dell'astragalo totale della caviglia
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Impianto chirurgico del dispositivo TATTR (Total Ankle Total Talus Replacement) personalizzato specifico per il paziente.
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Sostituzione totale dell'astragalo totale della caviglia + fusione sottoastragalica
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Impianto chirurgico del dispositivo TATTR (Total Ankle Total Talus Replacement) personalizzato specifico per il paziente di restor3d con contemporanea fusione subastragalica.
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Sostituzione totale dell'astragalo + fusione sottoastragalica
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Impianto chirurgico del dispositivo personalizzato per la sostituzione totale dell'astragalo (TTR) di restor3d con fusione sottoastragalica simultanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di probabile beneficio è il miglioramento del dolore a 12 mesi rispetto al basale preoperatorio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli endpoint secondari di probabile beneficio includeranno le misure di esito funzionale riportate dal paziente
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3 mesi
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Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari di probabile beneficio includeranno le misure di esito funzionale riportate dal paziente
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6 mesi
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Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli endpoint secondari di probabile beneficio includeranno le misure di esito funzionale riportate dal paziente
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12 mesi
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Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli endpoint secondari di probabile beneficio includeranno le misure di esito funzionale riportate dal paziente
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24 mesi
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Miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Gli endpoint secondari di probabile beneficio includeranno le misure di esito funzionale riportate dal paziente
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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L'outcome primario di sicurezza è il tasso di successivo intervento chirurgico (SSI), definito come qualsiasi procedura chirurgica o servizio richiesto dopo l'impianto iniziale del dispositivo TTR.
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Fino a 3 anni.
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Eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Misure degli esiti di sicurezza in base al verificarsi di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura e eventi avversi gravi.
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Fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- restor3d-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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