Retrospektiv evaluering av kliniske og radiografiske resultater etter total taluserstatning (RECLAIM)
19. februar 2024 oppdatert av: Restor3D
Denne studien er en retrospektiv analyse av pasienter som gjennomgikk kirurgi ved bruk av et total taluserstatning (TTR) implantat med eller uten samtidig total ankelerstatning og/eller subtalar fusjon.
Denne studien søker å analysere de kliniske og radiografiske resultatene til TTR-implantatmottakere og generere tilleggsdata om sikkerheten og fordelen med TTR-implantatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som gjennomgikk kirurgi med et TTR-implantat med eller uten total ankelerstatning og/eller subtalar fusjon mellom 1/1/2019 og 28/01/2022 vil bli inkludert i denne retrospektive gjennomgangen.
Pasienter med minst ett postoperativt oppfølgingsbesøk vil bli inkludert i denne studien.
Kun data som eksisterer per 28.01.2022 vil bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienten gjennomgikk kirurgi med et totalt taluserstatningsimplantat mellom 1/1/2019 og 28/01/2022.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelige postoperative data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total Talus-erstatning
|
Kirurgisk implantasjon av restor3ds pasientspesifikke tilpassede Total Talus-erstatningsenhet.
|
|
Total ankel Total Talus Erstatning
|
Kirurgisk implantasjon av restor3ds pasientspesifikke tilpassede Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) enhet.
|
|
Total ankel Total Talus-erstatning + Subtalar Fusion
|
Kirurgisk implantasjon av restor3ds pasientspesifikke tilpassede Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) enhet med samtidig subtalar fusjon.
|
|
Total Talus-erstatning + Subtalar Fusion
|
Kirurgisk implantasjon av restor3ds pasientspesifikke tilpassede Total Talus Replacement (TTR) enhet med samtidig subtalar fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring i smerte fra preoperativ baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært sannsynlig nytteendepunkt er bedring i smerte 12 måneder fra preoperativ baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære trolig nytte-endepunkter vil inkludere pasientrapporterte funksjonelle utfallsmål
|
3 måneder
|
|
Forbedring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære trolig nytte-endepunkter vil inkludere pasientrapporterte funksjonelle utfallsmål
|
6 måneder
|
|
Forbedring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære trolig nytte-endepunkter vil inkludere pasientrapporterte funksjonelle utfallsmål
|
12 måneder
|
|
Forbedring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære trolig nytte-endepunkter vil inkludere pasientrapporterte funksjonelle utfallsmål
|
24 måneder
|
|
Forbedring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 36 måneder
|
Sekundære trolig nytte-endepunkter vil inkludere pasientrapporterte funksjonelle utfallsmål
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterfølgende kirurgisk inngrep
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Det primære sikkerhetsresultatmålet er frekvensen av påfølgende kirurgisk inngrep (SSI), som definert som enhver kirurgisk prosedyre eller service som kreves etter den første implantasjonen av TTR-enheten.
|
Inntil 3 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år.
|
Sikkerhetsresultatmål ved forekomst av uønskede hendelser (AE), utstyrs- eller prosedyrerelaterte AEer og alvorlige AE.
|
Inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- restor3d-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .