Retrospektywna ocena wyników klinicznych i radiograficznych po całkowitej wymianie kości skokowej (RECLAIM)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Restor3D
Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem implantu całkowitej kości skokowej (TTR) z jednoczesną całkowitą protezą stawu skokowego i/lub stopą podskokową lub bez.
Badanie to ma na celu analizę klinicznych i radiologicznych wyników pacjentów z implantem TTR oraz wygenerowanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i korzyści płynących z implantu TTR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
- The Bellevue Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia implantu TTR z lub bez całkowitej wymiany stawu skokowego i/lub zespolenia podskokowego w okresie od 1.01.2019 do 28.01.2022, zostaną włączeni do tego retrospektywnego przeglądu.
Pacjenci, u których co najmniej jedna wizyta kontrolna po operacji zostanie włączona do tego badania.
Gromadzone będą tylko dane istniejące na dzień 28.01.2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Pacjentka przeszła operację całkowitej wymiany implantu kości skokowej w okresie od 1.01.2019 do 28.01.2022.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnych danych pooperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita wymiana kości skokowej
|
Chirurgiczna implantacja dostosowanego do potrzeb pacjenta urządzenia Total Talus Replacement.
|
|
Całkowita wymiana kości skokowej kostki
|
Chirurgiczne wszczepienie dostosowanego do pacjenta urządzenia Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) opracowanego przez restor3d.
|
|
Całkowita wymiana kości skokowej w kostce + fuzja podskokowa
|
Chirurgiczne wszczepienie dostosowanego do pacjenta, dostosowanego do pacjenta urządzenia Total Ankle Total Talus Replacement (TATTR) firmy restor3d z równoczesnym zespoleniem podskokowym.
|
|
Całkowita wymiana kości skokowej + fuzja podskokowa
|
Chirurgiczne wszczepienie dostosowanego do potrzeb pacjenta urządzenia do całkowitej wymiany kości skokowej (TTR) firmy restor3d z równoczesnym zespoleniem podskokowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym prawdopodobnym punktem końcowym korzyści jest złagodzenie bólu po 12 miesiącach od wartości wyjściowej przed operacją.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowe prawdopodobnie punkty końcowe dotyczące korzyści będą obejmować zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników czynnościowych
|
3 miesiące
|
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowe prawdopodobnie punkty końcowe dotyczące korzyści będą obejmować zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników czynnościowych
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowe prawdopodobnie punkty końcowe dotyczące korzyści będą obejmować zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników czynnościowych
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędowe prawdopodobnie punkty końcowe dotyczące korzyści będą obejmować zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników czynnościowych
|
24 miesiące
|
|
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Drugorzędowe prawdopodobnie punkty końcowe dotyczące korzyści będą obejmować zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników czynnościowych
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późniejsza interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 3 lat.
|
Podstawową miarą wyniku bezpieczeństwa jest częstość kolejnych interwencji chirurgicznych (SSI), jak zdefiniowano jako każdy zabieg chirurgiczny lub usługę wymaganą po początkowym wszczepieniu urządzenia TTR.
|
Do 3 lat.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
|
Miary wyników bezpieczeństwa według wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- restor3d-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .