Avaliação retrospectiva dos resultados clínicos e radiográficos após a substituição total do tálus (RECLAIM)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Restor3D
Este estudo é uma análise retrospectiva de pacientes submetidos à cirurgia com implante de substituição total do tálus (TTR) com ou sem substituição total do tornozelo concomitante e/ou fusão subtalar.
Este estudo busca analisar os resultados clínicos e radiográficos dos receptores de implante TTR e gerar dados adicionais sobre a segurança e o benefício do implante TTR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Ohio
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Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- The Bellevue Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia envolvendo implante de TTR com ou sem substituição total do tornozelo e/ou fusão subtalar entre 01/01/2019 e 28/01/2022 serão incluídos nesta revisão retrospectiva.
Pacientes com pelo menos uma consulta de acompanhamento pós-operatório serão incluídos neste estudo.
Serão coletados apenas os dados existentes até 28/01/2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Paciente foi submetido a cirurgia envolvendo implante de substituição total do tálus entre 01/01/2019 e 28/01/2022.
Critério de exclusão:
- Não há dados pós-operatórios disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição total do tálus
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Implantação cirúrgica do dispositivo de substituição total do tálus personalizado específico do paciente da restor3d.
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Substituição Total do Talo Tornozelo Total
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Implantação cirúrgica do dispositivo de substituição total do tálus do tornozelo (TATTR) personalizado específico para o paciente da restor3d.
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Substituição Total do Tornozelo Total do Tálus + Fusão Subtalar
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Implantação cirúrgica do dispositivo de substituição total do tálus do tornozelo (TATTR) personalizado específico para o paciente da restor3d com fusão subtalar simultânea.
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Substituição total do tálus + fusão subtalar
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Implantação cirúrgica do dispositivo de substituição total do tálus (TTR) personalizado específico do paciente da restor3d com fusão subtalar simultânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor desde a linha de base pré-operatória
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário de benefício provável é a melhora da dor em 12 meses desde o início do pré-operatório.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Os desfechos secundários provavelmente benéficos incluirão medidas de resultado funcional relatadas pelo paciente
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3 meses
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Os desfechos secundários provavelmente benéficos incluirão medidas de resultado funcional relatadas pelo paciente
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6 meses
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Os desfechos secundários provavelmente benéficos incluirão medidas de resultado funcional relatadas pelo paciente
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12 meses
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 24 meses
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Os desfechos secundários provavelmente benéficos incluirão medidas de resultado funcional relatadas pelo paciente
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24 meses
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Melhoria nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 36 meses
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Os desfechos secundários provavelmente benéficos incluirão medidas de resultado funcional relatadas pelo paciente
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção cirúrgica subsequente
Prazo: Até 3 anos.
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A principal medida de resultado de segurança é a taxa de intervenção cirúrgica subsequente (SSI), definida como qualquer procedimento cirúrgico ou serviço necessário após o implante inicial do dispositivo TTR.
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Até 3 anos.
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Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos.
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Medidas de resultado de segurança por ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento e EAs graves.
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Até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- restor3d-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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