二重ミニフラグメントめっきと急性鎖骨幹部中部骨折の単一事前輪郭めっきとの比較試験 (COMPACT)
急性鎖骨幹部中部骨折の二重ミニフラグメントめっきと単一の輪郭形成済みめっきを比較する前向き無作為化試験：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
鎖骨骨幹部骨折は、伝統的にスリングまたは8の字包帯での固定により非手術的に治療されてきました。 初期の研究では、非組合率は 1% であり、保守的な管理による機能的影響は無視できると報告されています。 しかし、これらの研究に小児の骨折が含まれており、最新の機能評価が欠如しているため、非癒合率が過小評価され、過度に楽観的な臨床結果が得られました。 より最近のデータでは、約 30% の患者が非手術治療後の結果に不満を持っており、15% の非組合率が示されています。 その結果、転位した鎖骨中部骨折の外科的固定に新たな関心が寄せられています。 実際、カナダ整形外科外傷学会 (COTS) による画期的な無作為対照試験の発表後、手術固定率は指数関数的に増加しました。これは、多くのレベル I 研究の中で、より高い癒合率、症候性癒着率の減少を実証した最初の研究でした。より早期に機能を回復し、変位した鎖骨中部骨折のプレート固定により、患者報告の転帰を改善しました。
鎖骨骨折の観血的整復および内固定のための従来のプレーティング技術は、上方または前方に配置された単一の 3.5 mm プレートの使用を伴いました。 ただし、これらのプレートは皮膚の下で非常に目立つことが多く、刺激を引き起こし、多くの場合、ハードウェアを取り外すために再手術が必要になります。 症状のあるハードウェアを除去するための再手術の割合は、8% から 66% の範囲であると報告されています。 このため、インプラント関連の症状のために手術室に戻る必要性を最小限に抑えるために、さまざまな固定戦略が説明されています。 これらには、髄内釘打ちと、解剖学的に事前に整形された鎖骨プレートを上または前下に配置することが含まれます。 ただし、事前に成形されたプレートを使用しても、報告されているハードウェアの除去率は 5% から 47% までさまざまです。 これは、個人間で観察される鎖骨の解剖学的構造 (すなわち、シグモイド曲線、冠状弓および長さ) の有意な変動が原因である可能性が高く、すべての患者で事前に整形されたプレートの解剖学的フィッティングを妨げています。 実際、Malhas と同僚は、プレートと骨の適合を最適化するために、73% の症例で事前に輪郭を描いたプレートのさらなる輪郭形成が必要であることを発見した死体研究を発表しました。
最近では、直角に配置された 2 つのミニフラグメント プレート (つまり、2.4 mm または 2.7 mm のプレート) を使用するデュアル プレート構造が、症候性ハードウェア除去の再手術率を下げる手段として提唱されています。 2015 年、Prasarn ら。上部に配置された 2.7 mm プレートと前方に配置された 2.4 mm プレートを使用して鎖骨固定を受けている一連の 17 人の患者について報告し、100% の結合率に注目しながら再手術はありませんでした。 デュアルプレーティングの考え方は新しいものではなく、鎖骨骨折の非関節固定の設定で一般的に使用されています。 その有効性は鎖骨遠位端骨折でも報告されています。 デュアル プレーティングは、シングル プレーティングで見られる症候性インプラント除去率の高さを軽減するのに役立つ、理想的なロー プロファイル インプラント オプションとして機能する可能性があります。 デュアル プレート構造に関連する利点は、インプラント関連の軟部組織への刺激の軽減にとどまりません。 術中、デュアル プレーティングにより、より多くの固定点、前部バタフライ フラグメントの強化、ミニ フラグメント プレートを複数のラグ スクリューのワッシャーとして使用、および上部プレートまたは前部プレートのいずれかを整復補助またはクランプとして使用できます。セカンドプレートを採用。 文献の既存の生体力学的データに基づいて、単一プレート構造よりも多面曲げ力に耐える二重プレート構造の能力は、影響を受ける四肢を介した早期の体重負荷も可能にする可能性があります。 デュアル プレート固定の前述の利点にもかかわらず、急性鎖骨幹骨折の外科的管理に使用するためのレベル I の証拠が不足しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Aman, BSc
- 電話番号：416-480-4285
- メール：orthores@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrine Milner, BSc
- メール：katrine.milner@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Alicia Alvares, BSc
- 電話番号：416-480-4285
- メール：orthores@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
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コンタクト：
- Katrine Milner, BSc
- メール：katrine.milner@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 鎖骨の完全に転位した骨幹骨折 (主な近位断片と遠位断片の間に皮質接触がない (AO/OTA 15.2A/B/C)
- 近位および遠位の各断片に最低 3 本のネジを使用したプレート固定に適した骨折
除外基準:
- 開放骨折
- 病的骨折
- 受傷後 28 日以上経過してから骨折が見られる
- 関連する神経血管損傷
- 関連する頭部外傷 (Glasgow Coma Scale < 12)
- 付随する同側の上肢骨折
- -重大な医学的合併症（すなわち、ASAグレードIVおよびV）
- フォローアップを遵守できない
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアル ミニフラグメント プレーティング
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デュアル ミニフラグメント プレーティングに無作為に割り付けられた患者は、2.0 mm、2.4 mm、および 2.7 mm の限定接触動的圧縮 (LC-DCP)、ロッキング圧縮 (LCP) または再建プレート (すなわち、2.4-mm) の任意の構成を使用して鎖骨固定を受けます。 mm 上位および 2.7 mm 前下部)。
使用する 2 つのプレートのうちの 1 つは、LC-DCP または LCP プレートでなければなりません。
外科医は、各患者の解剖学的構造に合わせて術中にミニフラグメントプレートの輪郭を整えます。
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アクティブコンパレータ：シングルプレコンターメッキ
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単一プレート構造に無作為に割り付けられた患者は、解剖学的に事前に形成された (上または下前) 鎖骨プレートを使用して固定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のフォローアップでのハードウェアの取り外し
時間枠：術後24ヶ月
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2 年間のフォローアップまでに鎖骨ハードウェアを除去した人の割合。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲンユニオン
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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両方のビューで、近位フラグメントと遠位フラグメントの間の皮質ブリッジを完了します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ハードウェアの取り外し以外の再手術の原因
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ハードウェアの取り外し以外の理由で再手術を受ける人の割合。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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有害事象/合併症
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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別の手術手技または追加の治療を必要とするあらゆる事象。
癒合不全は、1年での骨折部位の痛みと動きの臨床的証拠を伴うX線写真による治癒の欠如として定義されます。
複雑な局所疼痛症候群は、関連する血管運動の変化、皮膚萎縮、およびびまん性骨減少症を伴う、手術肢の手に広がる感覚異常および知覚過敏の存在によって診断される。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術期間
時間枠：皮膚閉鎖直後
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
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皮膚閉鎖直後
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) で測定される痛み
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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以下にリストされている時点での数値疼痛評価尺度の結果。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが低いほど痛みが少なく、結果が良好であることを表します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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機能転帰 ASES
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコアによって測定される機能転帰。
スコア値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が大きいことを表します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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機能転帰DASH
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアによる測定としての機能的結果。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど上肢の機能が完全に制限されていないことを表します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ハードウェア関連の症状
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q) によって測定されます。
これは定性的なアンケートです。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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募集期間内にスクリーニングされ、研究に適格な患者の数
時間枠：入学
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何人の人が研究に適格であるかを理解することに関心があります.
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入学
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参加同意患者数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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何人の人が研究に参加することに同意するかを知りたい.
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学習完了まで、平均2年
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データポイントまたは時点を逃した患者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究でデータポイントまたは時点を逃した人の数を理解することに関心があります。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ujash Sheth, MD MSc FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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