- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231343
Sammenligning af Dual Mini-fragment Plating med Single Precontoured Plating af akut mellemskaft Nøglebensfrakturer forsøg (COMPACT)
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner dobbelt minifragmentbelægning med enkelt prækontureret belægning af akutte mellemskaftskravebensfrakturer: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemskafts kravebensfrakturer er traditionelt blevet behandlet non-operativt med immobilisering i en slynge eller en ottetalsbandage. Tidlige undersøgelser rapporterede en ikke-foreningsrate på 1% og ubetydelig funktionel konsekvens med konservativ håndtering. Imidlertid resulterede inklusion af pædiatriske frakturer og et fravær af moderne funktionelle vurderinger i disse undersøgelser i en undervurdering af ikke-foreningsrater og alt for optimistiske kliniske resultater. Nyere data har vist en ikke-sammenslutningsrate på 15 %, hvor ca. 30 % af patienterne er utilfredse med deres resultat efter ikke-operativ behandling. Som følge heraf har der været fornyet interesse for kirurgisk fiksering af forskudte mellemskafts kravebensfrakturer. Faktisk er frekvensen af operativ fiksering steget eksponentielt efter offentliggørelsen af et skelsættende randomiseret kontrolleret forsøg af Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), som var det første af mange niveau I undersøgelser, der påviste højere fagforeningsrater, faldende frekvenser af symptomatisk malunion, tidligere tilbagevenden til funktion, og forbedrede patientrapporterede resultater med pladefiksering af forskudte mellemskaft kravebensfrakturer.
Traditionelle pletteringsteknikker til åben reduktion og intern fiksering af kravebensfrakturer involverede brugen af en enkelt 3,5 mm plader placeret over- eller anteriort. Disse plader er dog ofte meget fremtrædende under huden, hvilket forårsager irritation og resulterer i mange tilfælde i genoperation for fjernelse af hardware. Frekvensen for reoperation for fjernelse af symptomatisk hardware er blevet rapporteret til at variere fra 8 % til 66 %. Af denne grund har der været en række forskellige fikseringsstrategier beskrevet for at minimere behovet for at vende tilbage til operationsstuen for implantat-relaterede symptomer. Disse omfatter intramedullær sømning og brug af anatomiske prækonturerede kravebensplader placeret over- eller anteroinferiorly. Selv med brug af prækonturerede plader varierer den rapporterede hardwarefjernelsesrate fra 5 % til 47 %. Dette skyldes sandsynligvis den betydelige variation i kravebenets anatomi (dvs. sigmoideumkurve, koronalbue og længde) observeret mellem individer, hvilket udelukker anatomisk tilpasning af prækonturerede plader hos alle patienter. Faktisk offentliggjorde Malhas og kolleger en kadaverisk undersøgelse, der fandt, at yderligere konturering af prækonturerede plader var nødvendig i 73 % af tilfældene for at optimere plade-knoglepasningen.
For nylig er en dobbeltpladekonstruktion, der anvender to mini-fragmentplader (dvs. 2,4 mm eller 2,7 mm plader) placeret ortogonalt, blevet anbefalet som et middel til at reducere hastigheden af reoperation til symptomatisk hardwarefjernelse. I 2015, Prasarn et al. rapporterede om en serie på 17 patienter, der undergik kravebensfiksering ved hjælp af en 2,7 mm plade placeret øverst og en 2,4 mm plade placeret anteriort og havde ingen reoperationer, mens de noterede en 100 % foreningsrate. Ideen om dobbeltbelægning er ikke ny og bruges almindeligvis i forbindelse med usammenhængende fiksering af kravebensbrud. Dets effektivitet er også blevet beskrevet ved distale kravebensfrakturer. Dobbelt plettering kan tjene som den ideelle lavprofilimplantatmulighed for at hjælpe med at mindske de høje frekvenser af symptomatisk implantatfjernelse, der observeres med enkelt plettering. Fordelene forbundet med en dobbeltpladekonstruktion strækker sig ud over en reduktion af implantatrelateret bløddelsirritation. Intraoperativt giver dobbeltbelægning mulighed for flere fikseringspunkter, fastspænding af forreste sommerfuglefragmenter, minifragmentplader, der skal bruges som skiver til flere lagskruer, og brugen af enten den øverste eller forreste plade som en reduktionshjælp eller klemme, mens anden plade påføres. Baseret på eksisterende biomekaniske data i litteraturen kan en dobbeltpladekonstruktions evne til at modstå multiplanare bøjningskræfter bedre end en enkeltpladekonstruktion også muliggøre tidlig vægtbæring gennem den berørte ekstremitet. På trods af de førnævnte fordele ved dobbeltpladefiksering mangler der stadig en niveau I-evidens for dets anvendelse i kirurgisk behandling af akutte mellemskafts kravebensfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Aman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alicia Alvares, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Kontakt:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Et fuldstændigt forskudt midtskaftfraktur af kravebenet (ingen kortikal kontakt mellem de proksimale og distale hovedfragmenter (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Brud, der er modtagelig for pladefiksering med minimum tre skruer i hvert proksimalt og distalt fragment
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Patologisk fraktur
- Fraktur set > 28 dage efter skade
- Associeret neurovaskulær skade
- Associeret hovedskade (Glasgow Coma Scale < 12)
- Samtidig ipsilateral fraktur af øvre ekstremitet
- Signifikante medicinske komorbiditeter (dvs. ASA grad IV og V)
- Manglende evne til at overholde opfølgning og
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt minifragmentbelægning
|
Patienter, der er randomiseret til dobbelt mini-fragment-belægning, vil gennemgå kravebensfiksering ved hjælp af enhver konfiguration af 2,0 mm, 2,4 mm og 2,7 mm begrænset kontakt dynamisk kompression (LC-DCP), låsende kompression (LCP) eller rekonstruktionsplader (dvs. 2,4- mm superior og 2,7 mm anteroinferior).
En af de to anvendte plader skal være en LC-DCP eller LCP plade.
Kirurger vil konturere mini-fragmentpladen intraoperativt for at passe til hver patients anatomi.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt forkontureret plettering
|
Patienter randomiseret til en enkelt pladekonstruktion vil gennemgå fiksering ved hjælp af en anatomisk prækontureret (superior eller anterior-inferior) kravebensplade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af hardware efter to års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder postop
|
Andelen af personer, der fik fjernet deres kravebens hardware inden for to års opfølgning.
|
24 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forening
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Fuldstændig kortikal brodannelse mellem de proksimale og distale fragmenter på begge visninger.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Genoperation forårsager andre end hardwarefjernelse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Andelen af personer, der gennemgår reoperation af andre årsager end hardwarefjernelse.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Enhver hændelse, der nødvendiggør en anden operation eller yderligere medicinsk behandling.
Nonunion vil blive defineret som manglende radiografisk heling med kliniske tegn på smerter og bevægelse ved brudstedet efter et år.
Kompleks regionalt smertesyndrom vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af dysestesi og hyperæstesi, der strækker sig ind i hånden på det operative lem, med tilhørende vasomotoriske ændringer, hudatrofi og diffus osteopeni.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Operationel varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter lukning af huden
|
Tid mellem hudsnit til hudlukning
|
Umiddelbart efter lukning af huden
|
|
Smerter målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Resultatet på den numeriske smertevurderingsskala på de tidspunkter, der er angivet nedenfor.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor en lavere score repræsenterer mindre smerte og dermed et bedre resultat.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Funktionelt resultat ASES
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Funktionelt resultat målt ved American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore.
Scoreværdierne spænder fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer større smerte og handicap.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Funktionelt resultat DASH
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Funktionelt resultat som mål ved handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) score.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer fuldstændig, ubegrænset funktion af de øvre ekstremiteter.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Hardware relaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Som målt ved Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q).
Dette er et kvalitativt spørgeskema.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Antal patienter, der er screenet og kvalificeret til undersøgelsen inden for rekrutteringsperioden
Tidsramme: Tilmelding
|
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange personer der er berettigede til undersøgelsen.
|
Tilmelding
|
|
Antal patienter, der accepterer at deltage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange der er enige om at deltage i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter, der har overset datapunkter eller tidspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange mennesker der har overset datapunkter eller tidspunkter i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoMPACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .