Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dual Mini-fragment Plating med Single Precontoured Plating af akut mellemskaft Nøglebensfrakturer forsøg (COMPACT)

22. maj 2023 opdateret af: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner dobbelt minifragmentbelægning med enkelt prækontureret belægning af akutte mellemskaftskravebensfrakturer: en pilotundersøgelse

Hastigheden af ​​kirurgisk fiksering af frakturer i kravebenet (dvs. mellemskaftets nøgleben) er steget eksponentielt i de senere år; dog forbliver hastigheden af ​​gentagne procedurer til fjernelse af disse implantater (dvs. plader) på grund af irritation høj. På trods af teknologiske fremskridt inden for implantatdesign, gennemgår næsten hver fjerde patient med et kirurgisk fikseret kraveben i sidste ende fjernelsen af ​​deres implantat. På det seneste har der været en voksende mængde litteratur, der demonstrerer effektiviteten af ​​at bruge to plader af mindre kaliber, som har vist sig at have lignende hastigheder for implantatfjernelse. Som sådan søger det foreslåede randomiserede kliniske forsøg at være det første niveau I-studie til direkte at sammenligne dobbelt mini-fragment-plettering af akut forskudt midterskaft-kravebensfrakturer med enkelt prækontureret plettering. Efterforskerne antager, at dual mini-fragment plating vil resultere i lavere frekvenser af reoperation med tilsvarende forenings- og komplikationsrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellemskafts kravebensfrakturer er traditionelt blevet behandlet non-operativt med immobilisering i en slynge eller en ottetalsbandage. Tidlige undersøgelser rapporterede en ikke-foreningsrate på 1% og ubetydelig funktionel konsekvens med konservativ håndtering. Imidlertid resulterede inklusion af pædiatriske frakturer og et fravær af moderne funktionelle vurderinger i disse undersøgelser i en undervurdering af ikke-foreningsrater og alt for optimistiske kliniske resultater. Nyere data har vist en ikke-sammenslutningsrate på 15 %, hvor ca. 30 % af patienterne er utilfredse med deres resultat efter ikke-operativ behandling. Som følge heraf har der været fornyet interesse for kirurgisk fiksering af forskudte mellemskafts kravebensfrakturer. Faktisk er frekvensen af ​​operativ fiksering steget eksponentielt efter offentliggørelsen af ​​et skelsættende randomiseret kontrolleret forsøg af Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), som var det første af mange niveau I undersøgelser, der påviste højere fagforeningsrater, faldende frekvenser af symptomatisk malunion, tidligere tilbagevenden til funktion, og forbedrede patientrapporterede resultater med pladefiksering af forskudte mellemskaft kravebensfrakturer.

Traditionelle pletteringsteknikker til åben reduktion og intern fiksering af kravebensfrakturer involverede brugen af ​​en enkelt 3,5 mm plader placeret over- eller anteriort. Disse plader er dog ofte meget fremtrædende under huden, hvilket forårsager irritation og resulterer i mange tilfælde i genoperation for fjernelse af hardware. Frekvensen for reoperation for fjernelse af symptomatisk hardware er blevet rapporteret til at variere fra 8 % til 66 %. Af denne grund har der været en række forskellige fikseringsstrategier beskrevet for at minimere behovet for at vende tilbage til operationsstuen for implantat-relaterede symptomer. Disse omfatter intramedullær sømning og brug af anatomiske prækonturerede kravebensplader placeret over- eller anteroinferiorly. Selv med brug af prækonturerede plader varierer den rapporterede hardwarefjernelsesrate fra 5 % til 47 %. Dette skyldes sandsynligvis den betydelige variation i kravebenets anatomi (dvs. sigmoideumkurve, koronalbue og længde) observeret mellem individer, hvilket udelukker anatomisk tilpasning af prækonturerede plader hos alle patienter. Faktisk offentliggjorde Malhas og kolleger en kadaverisk undersøgelse, der fandt, at yderligere konturering af prækonturerede plader var nødvendig i 73 % af tilfældene for at optimere plade-knoglepasningen.

For nylig er en dobbeltpladekonstruktion, der anvender to mini-fragmentplader (dvs. 2,4 mm eller 2,7 mm plader) placeret ortogonalt, blevet anbefalet som et middel til at reducere hastigheden af ​​reoperation til symptomatisk hardwarefjernelse. I 2015, Prasarn et al. rapporterede om en serie på 17 patienter, der undergik kravebensfiksering ved hjælp af en 2,7 mm plade placeret øverst og en 2,4 mm plade placeret anteriort og havde ingen reoperationer, mens de noterede en 100 % foreningsrate. Ideen om dobbeltbelægning er ikke ny og bruges almindeligvis i forbindelse med usammenhængende fiksering af kravebensbrud. Dets effektivitet er også blevet beskrevet ved distale kravebensfrakturer. Dobbelt plettering kan tjene som den ideelle lavprofilimplantatmulighed for at hjælpe med at mindske de høje frekvenser af symptomatisk implantatfjernelse, der observeres med enkelt plettering. Fordelene forbundet med en dobbeltpladekonstruktion strækker sig ud over en reduktion af implantatrelateret bløddelsirritation. Intraoperativt giver dobbeltbelægning mulighed for flere fikseringspunkter, fastspænding af forreste sommerfuglefragmenter, minifragmentplader, der skal bruges som skiver til flere lagskruer, og brugen af ​​enten den øverste eller forreste plade som en reduktionshjælp eller klemme, mens anden plade påføres. Baseret på eksisterende biomekaniske data i litteraturen kan en dobbeltpladekonstruktions evne til at modstå multiplanare bøjningskræfter bedre end en enkeltpladekonstruktion også muliggøre tidlig vægtbæring gennem den berørte ekstremitet. På trods af de førnævnte fordele ved dobbeltpladefiksering mangler der stadig en niveau I-evidens for dets anvendelse i kirurgisk behandling af akutte mellemskafts kravebensfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Et fuldstændigt forskudt midtskaftfraktur af kravebenet (ingen kortikal kontakt mellem de proksimale og distale hovedfragmenter (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Brud, der er modtagelig for pladefiksering med minimum tre skruer i hvert proksimalt og distalt fragment

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud
  • Patologisk fraktur
  • Fraktur set > 28 dage efter skade
  • Associeret neurovaskulær skade
  • Associeret hovedskade (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Samtidig ipsilateral fraktur af øvre ekstremitet
  • Signifikante medicinske komorbiditeter (dvs. ASA grad IV og V)
  • Manglende evne til at overholde opfølgning og
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt minifragmentbelægning
Patienter, der er randomiseret til dobbelt mini-fragment-belægning, vil gennemgå kravebensfiksering ved hjælp af enhver konfiguration af 2,0 mm, 2,4 mm og 2,7 mm begrænset kontakt dynamisk kompression (LC-DCP), låsende kompression (LCP) eller rekonstruktionsplader (dvs. 2,4- mm superior og 2,7 mm anteroinferior). En af de to anvendte plader skal være en LC-DCP eller LCP plade. Kirurger vil konturere mini-fragmentpladen intraoperativt for at passe til hver patients anatomi.
Aktiv komparator: Enkelt forkontureret plettering
Patienter randomiseret til en enkelt pladekonstruktion vil gennemgå fiksering ved hjælp af en anatomisk prækontureret (superior eller anterior-inferior) kravebensplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af hardware efter to års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder postop
Andelen af ​​personer, der fik fjernet deres kravebens hardware inden for to års opfølgning.
24 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forening
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Fuldstændig kortikal brodannelse mellem de proksimale og distale fragmenter på begge visninger.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Genoperation forårsager andre end hardwarefjernelse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Andelen af ​​personer, der gennemgår reoperation af andre årsager end hardwarefjernelse.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Enhver hændelse, der nødvendiggør en anden operation eller yderligere medicinsk behandling. Nonunion vil blive defineret som manglende radiografisk heling med kliniske tegn på smerter og bevægelse ved brudstedet efter et år. Kompleks regionalt smertesyndrom vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​dysestesi og hyperæstesi, der strækker sig ind i hånden på det operative lem, med tilhørende vasomotoriske ændringer, hudatrofi og diffus osteopeni.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Operationel varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter lukning af huden
Tid mellem hudsnit til hudlukning
Umiddelbart efter lukning af huden
Smerter målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Resultatet på den numeriske smertevurderingsskala på de tidspunkter, der er angivet nedenfor. Skalaen går fra 0 til 10, hvor en lavere score repræsenterer mindre smerte og dermed et bedre resultat.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funktionelt resultat ASES
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funktionelt resultat målt ved American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore. Scoreværdierne spænder fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer større smerte og handicap.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funktionelt resultat DASH
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funktionelt resultat som mål ved handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) score. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer fuldstændig, ubegrænset funktion af de øvre ekstremiteter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Hardware relaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Som målt ved Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q). Dette er et kvalitativt spørgeskema.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Antal patienter, der er screenet og kvalificeret til undersøgelsen inden for rekrutteringsperioden
Tidsramme: Tilmelding
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange personer der er berettigede til undersøgelsen.
Tilmelding
Antal patienter, der accepterer at deltage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange der er enige om at deltage i undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal patienter, der har overset datapunkter eller tidspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vi er interesserede i at forstå, hvor mange mennesker der har overset datapunkter eller tidspunkter i undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner