Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dual mini-fragment plating med enkel precontoured plating av akutte midtskaft kragebensfrakturer forsøk (COMPACT)

22. mai 2023 oppdatert av: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et prospektivt randomisert forsøk som sammenligner dobbel minifragmentbelegg med enkelt forkonturert plettering av akutte mellomskaft kragebensbrudd: en pilotstudie

Frekvensen for kirurgisk fiksering av frakturer i kragebeinet (dvs. midtskaftet krageben) har økt eksponentielt de siste årene; Imidlertid forblir frekvensen av gjentatte prosedyrer for fjerning av disse implantatene (dvs. plater) på grunn av irritasjon høy. Til tross for teknologiske fremskritt innen implantatdesign, gjennomgår nesten én av fire pasienter med et kirurgisk fiksert krageben til slutt fjerning av implantatet. Nylig har det vært en voksende mengde litteratur som demonstrerer effektiviteten av å bruke to plater av mindre kaliber, som har vist seg å ha lignende hastigheter på implantatfjerning. Som sådan søker den foreslåtte randomiserte kliniske studien å være den første nivå I-studien som direkte sammenligner dobbel mini-fragmentplettering av akutte forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer med enkelt forkonturplating. Etterforskerne antar at dual mini-fragment plating vil resultere i lavere forekomst av reoperasjon med lignende forekomster og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellomskaft kragebensbrudd har tradisjonelt blitt behandlet ikke-operativt med immobilisering i en slynge eller en åttefigursbandasje. Tidlige studier rapporterte en ikke-foreningsrate på 1 % og ubetydelig funksjonell konsekvens med konservativ ledelse. Inkludering av pediatriske frakturer og fravær av moderne funksjonsvurderinger i disse studiene resulterte imidlertid i en undervurdering av ikke-foreningsrater og altfor optimistiske kliniske utfall. Nyere data har vist en ikke-foreningsrate på 15 % med omtrent 30 % av pasientene misfornøyde med resultatet etter ikke-operativ behandling. Som et resultat har det vært fornyet interesse for kirurgisk fiksering av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer. Faktisk har frekvensen av operativ fiksering økt eksponentielt etter publiseringen av en landemerke randomisert kontrollert studie av Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), som var den første av mange nivå I-studier som viste høyere fagforeningsrater, reduserte forekomster av symptomatisk malunion, tidligere tilbakevending til funksjon, og forbedret pasientrapportert utfall med platefiksering av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer.

Tradisjonelle pletteringsteknikker for åpen reduksjon og intern fiksering av kragebensbrudd innebar bruk av en enkelt 3,5 mm-plate plassert over eller foran. Imidlertid er disse platene ofte svært fremtredende under huden og forårsaker irritasjon, og resulterer i mange tilfeller i reoperasjon for fjerning av maskinvare. Frekvensen for reoperasjon for fjerning av symptomatisk maskinvare er rapportert å variere fra 8 % til 66 %. Av denne grunn har det vært en rekke forskjellige fikseringsstrategier beskrevet for å minimere behovet for å returnere til operasjonssalen for implantatrelaterte symptomer. Disse inkluderer intramedullær spikring og bruk av anatomiske prekonturerte kragebensplater plassert over- eller anteroinferiorly. Selv med bruk av forhåndskonturerte plater, varierer imidlertid den rapporterte maskinvarefjerningsraten fra 5 % til 47 %. Dette skyldes sannsynligvis den betydelige variasjonen i kragebenets anatomi (dvs. sigmoidkurve, koronalbue og lengde) observert mellom individer, noe som utelukker anatomisk tilpasning av prekonturerte plater hos alle pasienter. Faktisk publiserte Malhas og kolleger en kadaverisk studie som fant at ytterligere konturering av prekonturerte plater var nødvendig i 73 % av tilfellene for å optimalisere plate-bein-tilpasningen.

Mer nylig har en dobbel platekonstruksjon som bruker to minifragmentplater (dvs. 2,4 mm eller 2,7 mm plater) plassert ortogonalt blitt foreslått som et middel for å redusere reoperasjonshastigheten for symptomatisk fjerning av maskinvare. I 2015, Prasarn et al. rapporterte om en serie på 17 pasienter som gjennomgikk klavikelfiksering ved bruk av en 2,7 mm plate plassert overlegen og en 2,4 mm plate plassert anteriort og hadde ingen reoperasjoner mens de noterte en 100 % foreningsrate. Ideen om dobbel plettering er ikke ny og brukes ofte i forbindelse med usammenhengende fiksering av kragebensbrudd. Effekten er også beskrevet ved distale kragebensbrudd. Dobbel plettering kan tjene som det ideelle lavprofilimplantatalternativet for å redusere den høye frekvensen av symptomatisk implantatfjerning observert med enkeltplettering. Fordelene forbundet med en dobbel platekonstruksjon strekker seg utover en reduksjon i implantatrelatert bløtvevsirritasjon. Intraoperativt gir dobbel plettering mulighet for flere fikseringspunkter, støtte av fremre sommerfuglfragmenter, minifragmentplater som kan brukes som skiver for flere lagskruer, og bruk av enten den øvre eller fremre platen som reduksjonshjelp eller klemme, mens andre plate påføres. Basert på eksisterende biomekaniske data i litteraturen, kan evnen til en dobbelplatekonstruksjon til å motstå bøyekrefter fra flere sider bedre enn en enkeltplatekonstruksjon også tillate tidlig vektbæring gjennom den berørte ekstremiteten. Til tross for de nevnte fordelene med dobbel platefiksering, er det fortsatt mangel på nivå I-bevis for bruken i kirurgisk behandling av akutte mellomskaft kragebensbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Et fullstendig forskjøvet midtskaftbrudd i kragebenet (ingen kortikal kontakt mellom hovedproksimale og distale fragmenter (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Brudd som kan festes til plate med minimum tre skruer i hvert proksimalt og distalt fragment

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent brudd
  • Patologisk brudd
  • Brudd sett > 28 dager etter skade
  • Assosiert nevrovaskulær skade
  • Assosiert hodeskade (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Samtidig ipsilateral fraktur av øvre ekstremitet
  • Signifikante medisinske komorbiditeter (dvs. ASA grad IV og V)
  • Manglende evne til å overholde oppfølging og
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual mini-fragment plating
Pasienter randomisert til dual mini-fragment plating vil gjennomgå kragebensfiksering ved å bruke en hvilken som helst konfigurasjon av 2,0 mm, 2,4 mm og 2,7 mm begrenset kontakt dynamisk kompresjon (LC-DCP), låsekompresjon (LCP) eller rekonstruksjonsplater (dvs. 2,4- mm superior og 2,7 mm anteroinferior). En av de to platene som brukes må være en LC-DCP eller LCP plate. Kirurger vil konturere minifragmentplaten intraoperativt for å passe hver pasients anatomi.
Aktiv komparator: Enkel forkonturert plettering
Pasienter randomisert til en enkelt platekonstruksjon vil gjennomgå fiksering ved bruk av en anatomisk prekonturert (superior eller anterior-inferior) kragebensplate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av maskinvare ved to års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder postop
Andelen personer som fikk kragebenets maskinvare fjernet innen to års oppfølging.
24 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forening
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Fullstendig kortikal brobygging mellom de proksimale og distale fragmentene på begge visningene.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Reoperasjon årsaker annet enn maskinvarefjerning
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Andelen personer som gjennomgår reoperasjon av andre grunner enn fjerning av maskinvare.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Enhver hendelse som nødvendiggjør en annen operasjon eller ytterligere medisinsk behandling. Ikke-union vil bli definert som mangel på radiografisk helbredelse med kliniske tegn på smerte og bevegelse ved bruddstedet etter ett år. Kompleks regionalt smertesyndrom vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av dysestesi og hyperestesi som strekker seg inn i hånden til det operative lemmet, med tilhørende vasomotoriske endringer, hudatrofi og diffus osteopeni.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Operativ varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter lukking av huden
Tid mellom hudsnitt til hudlukking
Umiddelbart etter lukking av huden
Smerte målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Utfallet på den numeriske smertevurderingsskalaen på tidspunktene som er oppført nedenfor. Skalaen går fra 0 til 10, med en lavere skåre som representerer mindre smerte og dermed et bedre resultat.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funksjonelt utfall ASES
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funksjonelt utfall målt av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore. Skårverdiene varierer fra 0 til 100, med en lavere skåre som representerer større smerte og funksjonshemming.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funksjonelt resultat DASH
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Funksjonelt utfall som mål ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som representerer fullstendig, ubegrenset funksjon av de øvre ekstremiteter.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Maskinvarerelaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Som målt av Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q). Dette er et kvalitativt spørreskjema.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
Antall pasienter screenet og kvalifisert for studien innenfor rekrutteringsperioden
Tidsramme: Registrering
Vi er interessert i å forstå hvor mange som er kvalifisert for studiet.
Registrering
Antall pasienter som samtykker i å delta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vi er interessert i å forstå hvor mange som sier ja til å delta i studien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som har gått glipp av datapunkter eller tidspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vi er interessert i å forstå hvor mange som har gått glipp av datapunkter eller tidspunkter i studien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoMPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere