- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231343
Sammenligning av dual mini-fragment plating med enkel precontoured plating av akutte midtskaft kragebensfrakturer forsøk (COMPACT)
Et prospektivt randomisert forsøk som sammenligner dobbel minifragmentbelegg med enkelt forkonturert plettering av akutte mellomskaft kragebensbrudd: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellomskaft kragebensbrudd har tradisjonelt blitt behandlet ikke-operativt med immobilisering i en slynge eller en åttefigursbandasje. Tidlige studier rapporterte en ikke-foreningsrate på 1 % og ubetydelig funksjonell konsekvens med konservativ ledelse. Inkludering av pediatriske frakturer og fravær av moderne funksjonsvurderinger i disse studiene resulterte imidlertid i en undervurdering av ikke-foreningsrater og altfor optimistiske kliniske utfall. Nyere data har vist en ikke-foreningsrate på 15 % med omtrent 30 % av pasientene misfornøyde med resultatet etter ikke-operativ behandling. Som et resultat har det vært fornyet interesse for kirurgisk fiksering av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer. Faktisk har frekvensen av operativ fiksering økt eksponentielt etter publiseringen av en landemerke randomisert kontrollert studie av Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), som var den første av mange nivå I-studier som viste høyere fagforeningsrater, reduserte forekomster av symptomatisk malunion, tidligere tilbakevending til funksjon, og forbedret pasientrapportert utfall med platefiksering av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer.
Tradisjonelle pletteringsteknikker for åpen reduksjon og intern fiksering av kragebensbrudd innebar bruk av en enkelt 3,5 mm-plate plassert over eller foran. Imidlertid er disse platene ofte svært fremtredende under huden og forårsaker irritasjon, og resulterer i mange tilfeller i reoperasjon for fjerning av maskinvare. Frekvensen for reoperasjon for fjerning av symptomatisk maskinvare er rapportert å variere fra 8 % til 66 %. Av denne grunn har det vært en rekke forskjellige fikseringsstrategier beskrevet for å minimere behovet for å returnere til operasjonssalen for implantatrelaterte symptomer. Disse inkluderer intramedullær spikring og bruk av anatomiske prekonturerte kragebensplater plassert over- eller anteroinferiorly. Selv med bruk av forhåndskonturerte plater, varierer imidlertid den rapporterte maskinvarefjerningsraten fra 5 % til 47 %. Dette skyldes sannsynligvis den betydelige variasjonen i kragebenets anatomi (dvs. sigmoidkurve, koronalbue og lengde) observert mellom individer, noe som utelukker anatomisk tilpasning av prekonturerte plater hos alle pasienter. Faktisk publiserte Malhas og kolleger en kadaverisk studie som fant at ytterligere konturering av prekonturerte plater var nødvendig i 73 % av tilfellene for å optimalisere plate-bein-tilpasningen.
Mer nylig har en dobbel platekonstruksjon som bruker to minifragmentplater (dvs. 2,4 mm eller 2,7 mm plater) plassert ortogonalt blitt foreslått som et middel for å redusere reoperasjonshastigheten for symptomatisk fjerning av maskinvare. I 2015, Prasarn et al. rapporterte om en serie på 17 pasienter som gjennomgikk klavikelfiksering ved bruk av en 2,7 mm plate plassert overlegen og en 2,4 mm plate plassert anteriort og hadde ingen reoperasjoner mens de noterte en 100 % foreningsrate. Ideen om dobbel plettering er ikke ny og brukes ofte i forbindelse med usammenhengende fiksering av kragebensbrudd. Effekten er også beskrevet ved distale kragebensbrudd. Dobbel plettering kan tjene som det ideelle lavprofilimplantatalternativet for å redusere den høye frekvensen av symptomatisk implantatfjerning observert med enkeltplettering. Fordelene forbundet med en dobbel platekonstruksjon strekker seg utover en reduksjon i implantatrelatert bløtvevsirritasjon. Intraoperativt gir dobbel plettering mulighet for flere fikseringspunkter, støtte av fremre sommerfuglfragmenter, minifragmentplater som kan brukes som skiver for flere lagskruer, og bruk av enten den øvre eller fremre platen som reduksjonshjelp eller klemme, mens andre plate påføres. Basert på eksisterende biomekaniske data i litteraturen, kan evnen til en dobbelplatekonstruksjon til å motstå bøyekrefter fra flere sider bedre enn en enkeltplatekonstruksjon også tillate tidlig vektbæring gjennom den berørte ekstremiteten. Til tross for de nevnte fordelene med dobbel platefiksering, er det fortsatt mangel på nivå I-bevis for bruken i kirurgisk behandling av akutte mellomskaft kragebensbrudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Aman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-post: orthores@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrine Milner, BSc
- E-post: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Alicia Alvares, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-post: orthores@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Katrine Milner, BSc
- E-post: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Et fullstendig forskjøvet midtskaftbrudd i kragebenet (ingen kortikal kontakt mellom hovedproksimale og distale fragmenter (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Brudd som kan festes til plate med minimum tre skruer i hvert proksimalt og distalt fragment
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd
- Patologisk brudd
- Brudd sett > 28 dager etter skade
- Assosiert nevrovaskulær skade
- Assosiert hodeskade (Glasgow Coma Scale < 12)
- Samtidig ipsilateral fraktur av øvre ekstremitet
- Signifikante medisinske komorbiditeter (dvs. ASA grad IV og V)
- Manglende evne til å overholde oppfølging og
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual mini-fragment plating
|
Pasienter randomisert til dual mini-fragment plating vil gjennomgå kragebensfiksering ved å bruke en hvilken som helst konfigurasjon av 2,0 mm, 2,4 mm og 2,7 mm begrenset kontakt dynamisk kompresjon (LC-DCP), låsekompresjon (LCP) eller rekonstruksjonsplater (dvs. 2,4- mm superior og 2,7 mm anteroinferior).
En av de to platene som brukes må være en LC-DCP eller LCP plate.
Kirurger vil konturere minifragmentplaten intraoperativt for å passe hver pasients anatomi.
|
|
Aktiv komparator: Enkel forkonturert plettering
|
Pasienter randomisert til en enkelt platekonstruksjon vil gjennomgå fiksering ved bruk av en anatomisk prekonturert (superior eller anterior-inferior) kragebensplate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av maskinvare ved to års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder postop
|
Andelen personer som fikk kragebenets maskinvare fjernet innen to års oppfølging.
|
24 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forening
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Fullstendig kortikal brobygging mellom de proksimale og distale fragmentene på begge visningene.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Reoperasjon årsaker annet enn maskinvarefjerning
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Andelen personer som gjennomgår reoperasjon av andre grunner enn fjerning av maskinvare.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Enhver hendelse som nødvendiggjør en annen operasjon eller ytterligere medisinsk behandling.
Ikke-union vil bli definert som mangel på radiografisk helbredelse med kliniske tegn på smerte og bevegelse ved bruddstedet etter ett år.
Kompleks regionalt smertesyndrom vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av dysestesi og hyperestesi som strekker seg inn i hånden til det operative lemmet, med tilhørende vasomotoriske endringer, hudatrofi og diffus osteopeni.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Operativ varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter lukking av huden
|
Tid mellom hudsnitt til hudlukking
|
Umiddelbart etter lukking av huden
|
|
Smerte målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Utfallet på den numeriske smertevurderingsskalaen på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Skalaen går fra 0 til 10, med en lavere skåre som representerer mindre smerte og dermed et bedre resultat.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Funksjonelt utfall ASES
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Funksjonelt utfall målt av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderscore.
Skårverdiene varierer fra 0 til 100, med en lavere skåre som representerer større smerte og funksjonshemming.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Funksjonelt resultat DASH
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Funksjonelt utfall som mål ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som representerer fullstendig, ubegrenset funksjon av de øvre ekstremiteter.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Maskinvarerelaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
Som målt av Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q).
Dette er et kvalitativt spørreskjema.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postop
|
|
Antall pasienter screenet og kvalifisert for studien innenfor rekrutteringsperioden
Tidsramme: Registrering
|
Vi er interessert i å forstå hvor mange som er kvalifisert for studiet.
|
Registrering
|
|
Antall pasienter som samtykker i å delta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vi er interessert i å forstå hvor mange som sier ja til å delta i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall pasienter som har gått glipp av datapunkter eller tidspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vi er interessert i å forstå hvor mange som har gått glipp av datapunkter eller tidspunkter i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .