- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05231343
Comparaison du placage à double mini-fragment au placage précontourné unique de l'essai sur les fractures aiguës de la clavicule au milieu de l'arbre (COMPACT)
Un essai prospectif randomisé comparant le placage à double mini-fragment au placage précontourné unique des fractures aiguës de la clavicule médiane : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la clavicule médiane ont traditionnellement été traitées de manière non chirurgicale avec immobilisation dans une écharpe ou un bandage en huit. Les premières études rapportaient un taux de pseudarthrose de 1 % et des conséquences fonctionnelles négligeables avec une prise en charge conservatrice. Cependant, l'inclusion des fractures pédiatriques et l'absence d'évaluations fonctionnelles modernes dans ces études ont entraîné une sous-estimation des taux de pseudarthrose et des résultats cliniques trop optimistes. Des données plus récentes ont démontré un taux de pseudarthrose de 15 % avec environ 30 % de patients insatisfaits de leur résultat après un traitement non chirurgical. En conséquence, il y a eu un regain d'intérêt pour la fixation chirurgicale des fractures de la clavicule médianes déplacées. En fait, le taux de fixation opératoire a augmenté de façon exponentielle à la suite de la publication d'un essai contrôlé randomisé historique par la Société canadienne de traumatologie orthopédique (COTS), qui était la première de nombreuses études de niveau I à démontrer des taux de consolidation plus élevés, des taux réduits de cals vicieux symptomatiques, retour à la fonction plus rapide et amélioration des résultats rapportés par les patients avec la fixation par plaque des fractures déplacées de la clavicule médiane.
Les techniques traditionnelles de placage pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures de la clavicule impliquaient l'utilisation d'une seule plaque de 3,5 mm placée en haut ou en avant. Cependant, ces plaques sont souvent très proéminentes sous la peau, provoquant des irritations et, dans de nombreux cas, entraînent une réintervention pour le retrait du matériel. Le taux de réintervention pour le retrait du matériel symptomatique a été rapporté comme allant de 8 % à 66 %. Pour cette raison, un certain nombre de stratégies de fixation différentes ont été décrites pour minimiser le besoin de retourner en salle d'opération pour des symptômes liés à l'implant. Celles-ci comprennent l'enclouage centromédullaire et l'utilisation de plaques claviculaires préformées anatomiques positionnées en haut ou en antéro-inférieur. Cependant, même avec l'utilisation de plaques préformées, le taux d'enlèvement de matériel signalé varie de 5 % à 47 %. Cela est probablement dû à la variation significative de l'anatomie de la clavicule (c'est-à-dire la courbe sigmoïde, l'arc coronal et la longueur) observée entre les individus, ce qui empêche l'ajustement anatomique des plaques précontournées chez tous les patients. En fait, Malhas et ses collègues ont publié une étude cadavérique qui a révélé qu'un contourage supplémentaire des plaques précontournées était nécessaire dans 73 % des cas pour optimiser l'ajustement plaque-os.
Plus récemment, une construction à double plaque utilisant deux plaques à mini-fragments (c'est-à-dire des plaques de 2,4 mm ou 2,7 mm) placées orthogonalement a été préconisée comme moyen de réduire le taux de réintervention pour le retrait du matériel symptomatique. En 2015, Prasarn et al. ont rapporté une série de 17 patients opérés d'une fixation claviculaire à l'aide d'une plaque de 2,7 mm positionnée en haut et d'une plaque de 2,4 mm positionnée en avant et n'ayant subi aucune réintervention tout en notant un taux de consolidation de 100 %. L'idée du double placage n'est pas nouvelle et est couramment utilisée dans le cadre de la fixation de pseudarthrose de fracture de la clavicule. Son efficacité a également été décrite dans les fractures distales de la clavicule. Le double placage peut constituer l'option idéale d'implant à profil bas pour aider à réduire les taux élevés de retrait d'implant symptomatique observés avec un seul placage. Les avantages associés à une construction à double plaque s'étendent au-delà de la réduction de l'irritation des tissus mous liée à l'implant. En peropératoire, le double placage permet d'avoir plus de points de fixation, de renforcer les fragments de papillon antérieurs, d'utiliser des plaques de mini-fragments comme rondelles pour plusieurs vis céphaliques et d'utiliser la plaque supérieure ou antérieure comme aide à la réduction ou pince, tandis que le deuxième plaque est appliquée. Sur la base des données biomécaniques existantes dans la littérature, la capacité d'une construction à double plaque à mieux résister aux forces de flexion multiplanaires qu'une construction à plaque unique peut également permettre une mise en charge précoce à travers l'extrémité affectée. Malgré les avantages susmentionnés de la fixation à double plaque, il reste un manque de preuves de niveau I pour son utilisation dans la prise en charge chirurgicale des fractures aiguës de la clavicule médiane.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Aman, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Alicia Alvares, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
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Chercheur principal:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
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Contact:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Une fracture diaphysaire complètement déplacée de la clavicule (pas de contact cortical entre les principaux fragments proximaux et distaux (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Fracture se prêtant à une fixation par plaque avec un minimum de trois vis dans chaque fragment proximal et distal
Critère d'exclusion:
- Fracture ouverte
- Fracture pathologique
- Fracture vue > 28 jours après la blessure
- Lésion neurovasculaire associée
- Traumatisme crânien associé (Glasgow Coma Scale < 12)
- Fracture homolatérale concomitante du membre supérieur
- Comorbidités médicales importantes (c.-à-d. grades ASA IV et V)
- Incapacité à se conformer au suivi et
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double placage de mini-fragments
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Les patients randomisés pour un double placage de mini-fragments subiront une fixation de la clavicule en utilisant n'importe quelle configuration de 2,0 mm, 2,4 mm et 2,7 mm de compression dynamique à contact limité (LC-DCP), de compression de verrouillage (LCP) ou de plaques de reconstruction (c'est-à-dire 2,4- mm supérieur et antéro-inférieur de 2,7 mm).
L'une des deux plaques utilisées doit être une plaque LC-DCP ou LCP.
Les chirurgiens façonneront la plaque à mini-fragments en peropératoire pour s'adapter à l'anatomie de chaque patient.
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Comparateur actif: Placage préformé simple
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Les patients randomisés dans une construction à plaque unique subiront une fixation à l'aide d'une plaque claviculaire anatomiquement préformée (supérieure ou antéro-inférieure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait du matériel à deux ans de suivi
Délai: 24 mois postopératoire
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La proportion de personnes dont le matériel de clavicule a été retiré au cours du suivi de deux ans.
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24 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Union radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Pontage cortical complet entre les fragments proximaux et distaux sur les deux vues.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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La réopération a des causes autres que le retrait du matériel
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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La proportion de personnes subissant une réintervention pour des raisons autres que le retrait du matériel.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Événements indésirables/complications
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Tout événement nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale ou un traitement médical complémentaire.
La pseudarthrose sera définie comme un manque de cicatrisation radiographique avec des signes cliniques de douleur et de mouvement au site de fracture à un an.
Le syndrome douloureux régional complexe sera diagnostiqué par la présence d'une dysesthésie et d'une hyperesthésie s'étendant dans la main du membre opéré, avec des modifications vasomotrices associées, une atrophie cutanée et une ostéopénie diffuse.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Durée opératoire
Délai: Immédiatement après la fermeture de la peau
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
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Immédiatement après la fermeture de la peau
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La douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Le résultat sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur aux moments indiqués ci-dessous.
L'échelle va de 0 à 10, un score inférieur représentant moins de douleur et donc un meilleur résultat.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Résultat fonctionnel ASES
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Résultat fonctionnel tel que mesuré par le score d'épaule American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Les valeurs des scores vont de 0 à 100, un score inférieur représentant une douleur et une incapacité plus importantes.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Résultat fonctionnel DASH
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Résultat fonctionnel mesuré par le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Le score varie de 0 à 100, un score inférieur représentant un fonctionnement complet et sans restriction des membres supérieurs.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Symptômes liés au matériel
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Tel que mesuré par les questionnaires des patients sur l'irritation du matériel de la clavicule (CHIP-Q).
Il s'agit d'un questionnaire qualitatif.
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
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Nombre de patients dépistés et éligibles à l'étude pendant la période de recrutement
Délai: Inscription
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Nous sommes intéressés à comprendre combien de personnes sont éligibles pour l'étude.
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Inscription
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Nombre de patients qui acceptent de participer
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nous sommes intéressés à comprendre combien de personnes acceptent de participer à l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de patients qui ont manqué des points de données ou des points dans le temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nous souhaitons comprendre combien de personnes ont manqué des points de données ou des points temporels dans l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPaCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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