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Comparaison du placage à double mini-fragment au placage précontourné unique de l'essai sur les fractures aiguës de la clavicule au milieu de l'arbre (COMPACT)

22 mai 2023 mis à jour par: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai prospectif randomisé comparant le placage à double mini-fragment au placage précontourné unique des fractures aiguës de la clavicule médiane : une étude pilote

Le taux de fixation chirurgicale des fractures de la clavicule (c'est-à-dire de la clavicule médiane) a augmenté de façon exponentielle ces dernières années ; cependant, le taux de procédures répétées pour le retrait de ces implants (c'est-à-dire des plaques) en raison d'une irritation reste élevé. Malgré les avancées technologiques dans la conception des implants, près d'un patient sur quatre avec une clavicule fixée chirurgicalement subit finalement le retrait de son implant. Plus récemment, il y a eu un nombre croissant de littérature démontrant l'efficacité de l'utilisation de deux plaques de plus petit calibre, qui se sont avérées avoir des taux similaires de retrait d'implant. En tant que tel, l'essai clinique randomisé proposé vise à être la première étude de niveau I à comparer directement le placage à double mini-fragment des fractures aiguës de la clavicule médiane déplacées au placage simple précontourné. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le double placage de mini-fragments entraînera des taux inférieurs de réopération avec des taux similaires de consolidation et de complication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la clavicule médiane ont traditionnellement été traitées de manière non chirurgicale avec immobilisation dans une écharpe ou un bandage en huit. Les premières études rapportaient un taux de pseudarthrose de 1 % et des conséquences fonctionnelles négligeables avec une prise en charge conservatrice. Cependant, l'inclusion des fractures pédiatriques et l'absence d'évaluations fonctionnelles modernes dans ces études ont entraîné une sous-estimation des taux de pseudarthrose et des résultats cliniques trop optimistes. Des données plus récentes ont démontré un taux de pseudarthrose de 15 % avec environ 30 % de patients insatisfaits de leur résultat après un traitement non chirurgical. En conséquence, il y a eu un regain d'intérêt pour la fixation chirurgicale des fractures de la clavicule médianes déplacées. En fait, le taux de fixation opératoire a augmenté de façon exponentielle à la suite de la publication d'un essai contrôlé randomisé historique par la Société canadienne de traumatologie orthopédique (COTS), qui était la première de nombreuses études de niveau I à démontrer des taux de consolidation plus élevés, des taux réduits de cals vicieux symptomatiques, retour à la fonction plus rapide et amélioration des résultats rapportés par les patients avec la fixation par plaque des fractures déplacées de la clavicule médiane.

Les techniques traditionnelles de placage pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures de la clavicule impliquaient l'utilisation d'une seule plaque de 3,5 mm placée en haut ou en avant. Cependant, ces plaques sont souvent très proéminentes sous la peau, provoquant des irritations et, dans de nombreux cas, entraînent une réintervention pour le retrait du matériel. Le taux de réintervention pour le retrait du matériel symptomatique a été rapporté comme allant de 8 % à 66 %. Pour cette raison, un certain nombre de stratégies de fixation différentes ont été décrites pour minimiser le besoin de retourner en salle d'opération pour des symptômes liés à l'implant. Celles-ci comprennent l'enclouage centromédullaire et l'utilisation de plaques claviculaires préformées anatomiques positionnées en haut ou en antéro-inférieur. Cependant, même avec l'utilisation de plaques préformées, le taux d'enlèvement de matériel signalé varie de 5 % à 47 %. Cela est probablement dû à la variation significative de l'anatomie de la clavicule (c'est-à-dire la courbe sigmoïde, l'arc coronal et la longueur) observée entre les individus, ce qui empêche l'ajustement anatomique des plaques précontournées chez tous les patients. En fait, Malhas et ses collègues ont publié une étude cadavérique qui a révélé qu'un contourage supplémentaire des plaques précontournées était nécessaire dans 73 % des cas pour optimiser l'ajustement plaque-os.

Plus récemment, une construction à double plaque utilisant deux plaques à mini-fragments (c'est-à-dire des plaques de 2,4 mm ou 2,7 mm) placées orthogonalement a été préconisée comme moyen de réduire le taux de réintervention pour le retrait du matériel symptomatique. En 2015, Prasarn et al. ont rapporté une série de 17 patients opérés d'une fixation claviculaire à l'aide d'une plaque de 2,7 mm positionnée en haut et d'une plaque de 2,4 mm positionnée en avant et n'ayant subi aucune réintervention tout en notant un taux de consolidation de 100 %. L'idée du double placage n'est pas nouvelle et est couramment utilisée dans le cadre de la fixation de pseudarthrose de fracture de la clavicule. Son efficacité a également été décrite dans les fractures distales de la clavicule. Le double placage peut constituer l'option idéale d'implant à profil bas pour aider à réduire les taux élevés de retrait d'implant symptomatique observés avec un seul placage. Les avantages associés à une construction à double plaque s'étendent au-delà de la réduction de l'irritation des tissus mous liée à l'implant. En peropératoire, le double placage permet d'avoir plus de points de fixation, de renforcer les fragments de papillon antérieurs, d'utiliser des plaques de mini-fragments comme rondelles pour plusieurs vis céphaliques et d'utiliser la plaque supérieure ou antérieure comme aide à la réduction ou pince, tandis que le deuxième plaque est appliquée. Sur la base des données biomécaniques existantes dans la littérature, la capacité d'une construction à double plaque à mieux résister aux forces de flexion multiplanaires qu'une construction à plaque unique peut également permettre une mise en charge précoce à travers l'extrémité affectée. Malgré les avantages susmentionnés de la fixation à double plaque, il reste un manque de preuves de niveau I pour son utilisation dans la prise en charge chirurgicale des fractures aiguës de la clavicule médiane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Une fracture diaphysaire complètement déplacée de la clavicule (pas de contact cortical entre les principaux fragments proximaux et distaux (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Fracture se prêtant à une fixation par plaque avec un minimum de trois vis dans chaque fragment proximal et distal

Critère d'exclusion:

  • Fracture ouverte
  • Fracture pathologique
  • Fracture vue > 28 jours après la blessure
  • Lésion neurovasculaire associée
  • Traumatisme crânien associé (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Fracture homolatérale concomitante du membre supérieur
  • Comorbidités médicales importantes (c.-à-d. grades ASA IV et V)
  • Incapacité à se conformer au suivi et
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double placage de mini-fragments
Les patients randomisés pour un double placage de mini-fragments subiront une fixation de la clavicule en utilisant n'importe quelle configuration de 2,0 mm, 2,4 mm et 2,7 mm de compression dynamique à contact limité (LC-DCP), de compression de verrouillage (LCP) ou de plaques de reconstruction (c'est-à-dire 2,4- mm supérieur et antéro-inférieur de 2,7 mm). L'une des deux plaques utilisées doit être une plaque LC-DCP ou LCP. Les chirurgiens façonneront la plaque à mini-fragments en peropératoire pour s'adapter à l'anatomie de chaque patient.
Comparateur actif: Placage préformé simple
Les patients randomisés dans une construction à plaque unique subiront une fixation à l'aide d'une plaque claviculaire anatomiquement préformée (supérieure ou antéro-inférieure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait du matériel à deux ans de suivi
Délai: 24 mois postopératoire
La proportion de personnes dont le matériel de clavicule a été retiré au cours du suivi de deux ans.
24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Union radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Pontage cortical complet entre les fragments proximaux et distaux sur les deux vues.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
La réopération a des causes autres que le retrait du matériel
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
La proportion de personnes subissant une réintervention pour des raisons autres que le retrait du matériel.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Événements indésirables/complications
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Tout événement nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale ou un traitement médical complémentaire. La pseudarthrose sera définie comme un manque de cicatrisation radiographique avec des signes cliniques de douleur et de mouvement au site de fracture à un an. Le syndrome douloureux régional complexe sera diagnostiqué par la présence d'une dysesthésie et d'une hyperesthésie s'étendant dans la main du membre opéré, avec des modifications vasomotrices associées, une atrophie cutanée et une ostéopénie diffuse.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Durée opératoire
Délai: Immédiatement après la fermeture de la peau
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
Immédiatement après la fermeture de la peau
La douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Le résultat sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur aux moments indiqués ci-dessous. L'échelle va de 0 à 10, un score inférieur représentant moins de douleur et donc un meilleur résultat.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Résultat fonctionnel ASES
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Résultat fonctionnel tel que mesuré par le score d'épaule American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Les valeurs des scores vont de 0 à 100, un score inférieur représentant une douleur et une incapacité plus importantes.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Résultat fonctionnel DASH
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Résultat fonctionnel mesuré par le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Le score varie de 0 à 100, un score inférieur représentant un fonctionnement complet et sans restriction des membres supérieurs.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Symptômes liés au matériel
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Tel que mesuré par les questionnaires des patients sur l'irritation du matériel de la clavicule (CHIP-Q). Il s'agit d'un questionnaire qualitatif.
3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postop
Nombre de patients dépistés et éligibles à l'étude pendant la période de recrutement
Délai: Inscription
Nous sommes intéressés à comprendre combien de personnes sont éligibles pour l'étude.
Inscription
Nombre de patients qui acceptent de participer
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nous sommes intéressés à comprendre combien de personnes acceptent de participer à l'étude.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre de patients qui ont manqué des points de données ou des points dans le temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nous souhaitons comprendre combien de personnes ont manqué des points de données ou des points temporels dans l'étude.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPaCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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