- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231343
Comparando a placa dupla de minifragmentos com a placa única pré-contornada de fraturas agudas da clavícula do eixo médio (COMPACT)
Um estudo randomizado prospectivo comparando o revestimento de minifragmento duplo ao revestimento único pré-contornado de fraturas agudas da clavícula do eixo médio: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do terço médio da clavícula têm sido tradicionalmente tratadas de forma não cirúrgica com imobilização em tipoia ou bandagem em oito. Os primeiros estudos relataram uma taxa de não união de 1% e consequência funcional insignificante com tratamento conservador. No entanto, a inclusão de fraturas pediátricas e a ausência de avaliações funcionais modernas nesses estudos resultaram em uma subestimação das taxas de não união e resultados clínicos excessivamente otimistas. Dados mais recentes demonstraram uma taxa de não união de 15%, com aproximadamente 30% dos pacientes insatisfeitos com o resultado após o tratamento não cirúrgico. Como resultado, tem havido interesse renovado na fixação cirúrgica de fraturas deslocadas da diáfise da clavícula. Na verdade, a taxa de fixação operatória aumentou exponencialmente após a publicação de um estudo controlado randomizado de referência pela Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), que foi o primeiro de muitos estudos de nível I a demonstrar taxas mais altas de união, taxas reduzidas de consolidação viciosa sintomática, retorno mais precoce à função e melhores resultados relatados pelo paciente com a fixação com placa de fraturas deslocadas da diáfise da clavícula.
As técnicas tradicionais de placas para redução aberta e fixação interna das fraturas da clavícula envolviam o uso de placas únicas de 3,5 mm colocadas superior ou anteriormente. No entanto, essas placas costumam ser muito proeminentes sob a pele, causando irritação e, em muitos casos, resultam em reoperação para remoção do hardware. A taxa de reoperação para remoção de hardware sintomático varia de 8% a 66%. Por esse motivo, várias estratégias de fixação diferentes foram descritas para minimizar a necessidade de retornar à sala de cirurgia para sintomas relacionados ao implante. Estes incluem hastes intramedulares e o uso de placas de clavícula anatômicas pré-contornadas posicionadas superior ou anteroinferiormente. No entanto, mesmo com o uso de chapas pré-contornadas, a taxa relatada de remoção de ferragens varia de 5% a 47%. Isso provavelmente se deve à variação significativa na anatomia da clavícula (ou seja, curva sigmóide, arco coronal e comprimento) observada entre os indivíduos, o que impede o ajuste anatômico de placas pré-contornadas em todos os pacientes. Na verdade, Malhas e colegas publicaram um estudo cadavérico que descobriu que contornos adicionais de placas pré-contornadas eram necessários em 73% dos casos para otimizar o encaixe placa-osso.
Mais recentemente, uma construção de placa dupla usando duas placas de minifragmento (ou seja, placas de 2,4 mm ou 2,7 mm) colocadas ortogonalmente tem sido defendida como um meio de diminuir a taxa de reoperação para remoção de hardware sintomática. Em 2015, Prasarn et al. relataram uma série de 17 pacientes submetidos à fixação da clavícula com uma placa de 2,7 mm posicionada superiormente e uma placa de 2,4 mm posicionada anteriormente e não tiveram reoperações, observando uma taxa de união de 100%. A ideia de placa dupla não é nova e é comumente usada na fixação de não união de fratura de clavícula. Sua eficácia também foi descrita em fraturas da clavícula distal. A placa dupla pode servir como a opção ideal de implante de baixo perfil para ajudar a diminuir as altas taxas de remoção sintomática do implante observadas com a placa única. Os benefícios associados a uma construção de placa dupla vão além de uma redução na irritação dos tecidos moles relacionada ao implante. No intraoperatório, o revestimento duplo permite mais pontos de fixação, reforço de fragmentos de borboleta anteriores, placas de minifragmentos para serem usadas como arruelas para parafusos interfragmentários múltiplos e o uso da placa superior ou anterior como auxiliar de redução ou pinça, enquanto o segunda placa é aplicada. Com base nos dados biomecânicos existentes na literatura, a capacidade de uma construção de placa dupla para suportar forças de flexão multiplanar melhor do que uma construção de placa única também pode permitir o suporte de peso precoce através da extremidade afetada. Apesar dos benefícios acima mencionados da fixação com placa dupla, ainda há falta de evidência de nível I para seu uso no tratamento cirúrgico de fraturas agudas da diáfise da clavícula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Aman, BSc
- Número de telefone: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Alicia Alvares, BSc
- Número de telefone: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
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Contato:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Uma fratura da diáfise completamente deslocada da clavícula (sem contato cortical entre os principais fragmentos proximal e distal (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Fratura passível de fixação com placa com no mínimo três parafusos em cada fragmento proximal e distal
Critério de exclusão:
- Fratura exposta
- fratura patológica
- Fratura observada > 28 dias após a lesão
- Lesão neurovascular associada
- Traumatismo craniano associado (Escala de Coma de Glasgow < 12)
- Fratura concomitante do membro superior ipsilateral
- Comorbidades médicas significativas (ou seja, ASA grau IV e V)
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revestimento de mini-fragmento duplo
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Os pacientes randomizados para placa dupla de minifragmentos serão submetidos à fixação da clavícula usando qualquer configuração de compressão dinâmica de contato limitado de 2,0 mm, 2,4 mm e 2,7 mm (LC-DCP), compressão de bloqueio (LCP) ou placas de reconstrução (ou seja, 2,4- mm superior e 2,7 mm anteroinferior).
Uma das duas placas utilizadas deve ser uma placa LC-DCP ou LCP.
Os cirurgiões contornarão a placa de minifragmentos no intraoperatório para se adequar à anatomia de cada paciente.
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Comparador Ativo: Revestimento único pré-contornado
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Os pacientes randomizados para uma construção de placa única serão submetidos à fixação usando uma placa de clavícula anatomicamente pré-contornada (superior ou ântero-inferior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de hardware em dois anos de acompanhamento
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A proporção de pessoas que tiveram suas clavículas removidas nos dois anos de acompanhamento.
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União radiográfica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Ponte cortical completa entre os fragmentos proximal e distal em ambas as visualizações.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Causas de reoperação além da remoção de hardware
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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A proporção de pessoas submetidas a reoperação por outros motivos que não a remoção de hardware.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Eventos adversos/complicações
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Qualquer evento que necessite de outro procedimento cirúrgico ou tratamento médico adicional.
A não união será definida como falta de cicatrização radiográfica com evidência clínica de dor e movimento no local da fratura em um ano.
A síndrome dolorosa regional complexa será diagnosticada pela presença de disestesia e hiperestesia estendendo-se para a mão do membro operatório, com alterações vasomotoras associadas, atrofia cutânea e osteopenia difusa.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Duração operativa
Prazo: Imediatamente após o fechamento da pele
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Tempo entre a incisão da pele até o fechamento da pele
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Imediatamente após o fechamento da pele
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Dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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O resultado na Escala Numérica de Avaliação da Dor nos pontos de tempo listados abaixo.
A escala varia de 0 a 10, com uma pontuação mais baixa representando menos dor e, portanto, um melhor resultado.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Resultado funcional ASES
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Resultado funcional medido pelo escore de ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Os valores da pontuação variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando maior dor e incapacidade.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Resultado funcional DASH
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Resultado funcional medido pelo escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando o funcionamento completo e irrestrito das extremidades superiores.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Sintomas relacionados a hardware
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Conforme medido pelos questionários de paciente de irritação de hardware de clavícula (CHIP-Q).
Este é um questionário qualitativo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Número de pacientes rastreados e elegíveis para o estudo dentro do período de recrutamento
Prazo: Inscrição
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Estamos interessados em entender quantas pessoas são elegíveis para o estudo.
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Inscrição
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Número de pacientes que concordaram em participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estamos interessados em entender quantas pessoas concordam em participar do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes que perderam pontos de dados ou pontos de tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estamos interessados em entender quantas pessoas perderam pontos de dados ou pontos de tempo no estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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