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Comparando a placa dupla de minifragmentos com a placa única pré-contornada de fraturas agudas da clavícula do eixo médio (COMPACT)

22 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo randomizado prospectivo comparando o revestimento de minifragmento duplo ao revestimento único pré-contornado de fraturas agudas da clavícula do eixo médio: um estudo piloto

A taxa de fixação cirúrgica de fraturas da clavícula (isto é, clavícula mediana) aumentou exponencialmente nos últimos anos; no entanto, a taxa de procedimentos repetidos para remoção desses implantes (ou seja, placas) devido à irritação permanece alta. Apesar dos avanços tecnológicos no design do implante, quase um em cada quatro pacientes com clavícula fixada cirurgicamente acaba por remover o implante. Mais recentemente, tem havido um crescente corpo de literatura demonstrando a eficácia do uso de duas placas de menor calibre, que apresentam taxas semelhantes de remoção do implante. Como tal, o ensaio clínico randomizado proposto busca ser o primeiro estudo de nível I a comparar diretamente o revestimento duplo de minifragmentos de fraturas agudas deslocadas da diáfise da clavícula com o revestimento único pré-contornado. Os investigadores levantam a hipótese de que o revestimento duplo de minifragmentos resultará em taxas mais baixas de reoperação com taxas semelhantes de união e complicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do terço médio da clavícula têm sido tradicionalmente tratadas de forma não cirúrgica com imobilização em tipoia ou bandagem em oito. Os primeiros estudos relataram uma taxa de não união de 1% e consequência funcional insignificante com tratamento conservador. No entanto, a inclusão de fraturas pediátricas e a ausência de avaliações funcionais modernas nesses estudos resultaram em uma subestimação das taxas de não união e resultados clínicos excessivamente otimistas. Dados mais recentes demonstraram uma taxa de não união de 15%, com aproximadamente 30% dos pacientes insatisfeitos com o resultado após o tratamento não cirúrgico. Como resultado, tem havido interesse renovado na fixação cirúrgica de fraturas deslocadas da diáfise da clavícula. Na verdade, a taxa de fixação operatória aumentou exponencialmente após a publicação de um estudo controlado randomizado de referência pela Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), que foi o primeiro de muitos estudos de nível I a demonstrar taxas mais altas de união, taxas reduzidas de consolidação viciosa sintomática, retorno mais precoce à função e melhores resultados relatados pelo paciente com a fixação com placa de fraturas deslocadas da diáfise da clavícula.

As técnicas tradicionais de placas para redução aberta e fixação interna das fraturas da clavícula envolviam o uso de placas únicas de 3,5 mm colocadas superior ou anteriormente. No entanto, essas placas costumam ser muito proeminentes sob a pele, causando irritação e, em muitos casos, resultam em reoperação para remoção do hardware. A taxa de reoperação para remoção de hardware sintomático varia de 8% a 66%. Por esse motivo, várias estratégias de fixação diferentes foram descritas para minimizar a necessidade de retornar à sala de cirurgia para sintomas relacionados ao implante. Estes incluem hastes intramedulares e o uso de placas de clavícula anatômicas pré-contornadas posicionadas superior ou anteroinferiormente. No entanto, mesmo com o uso de chapas pré-contornadas, a taxa relatada de remoção de ferragens varia de 5% a 47%. Isso provavelmente se deve à variação significativa na anatomia da clavícula (ou seja, curva sigmóide, arco coronal e comprimento) observada entre os indivíduos, o que impede o ajuste anatômico de placas pré-contornadas em todos os pacientes. Na verdade, Malhas e colegas publicaram um estudo cadavérico que descobriu que contornos adicionais de placas pré-contornadas eram necessários em 73% dos casos para otimizar o encaixe placa-osso.

Mais recentemente, uma construção de placa dupla usando duas placas de minifragmento (ou seja, placas de 2,4 mm ou 2,7 mm) colocadas ortogonalmente tem sido defendida como um meio de diminuir a taxa de reoperação para remoção de hardware sintomática. Em 2015, Prasarn et al. relataram uma série de 17 pacientes submetidos à fixação da clavícula com uma placa de 2,7 mm posicionada superiormente e uma placa de 2,4 mm posicionada anteriormente e não tiveram reoperações, observando uma taxa de união de 100%. A ideia de placa dupla não é nova e é comumente usada na fixação de não união de fratura de clavícula. Sua eficácia também foi descrita em fraturas da clavícula distal. A placa dupla pode servir como a opção ideal de implante de baixo perfil para ajudar a diminuir as altas taxas de remoção sintomática do implante observadas com a placa única. Os benefícios associados a uma construção de placa dupla vão além de uma redução na irritação dos tecidos moles relacionada ao implante. No intraoperatório, o revestimento duplo permite mais pontos de fixação, reforço de fragmentos de borboleta anteriores, placas de minifragmentos para serem usadas como arruelas para parafusos interfragmentários múltiplos e o uso da placa superior ou anterior como auxiliar de redução ou pinça, enquanto o segunda placa é aplicada. Com base nos dados biomecânicos existentes na literatura, a capacidade de uma construção de placa dupla para suportar forças de flexão multiplanar melhor do que uma construção de placa única também pode permitir o suporte de peso precoce através da extremidade afetada. Apesar dos benefícios acima mencionados da fixação com placa dupla, ainda há falta de evidência de nível I para seu uso no tratamento cirúrgico de fraturas agudas da diáfise da clavícula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos de idade
  • Uma fratura da diáfise completamente deslocada da clavícula (sem contato cortical entre os principais fragmentos proximal e distal (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Fratura passível de fixação com placa com no mínimo três parafusos em cada fragmento proximal e distal

Critério de exclusão:

  • Fratura exposta
  • fratura patológica
  • Fratura observada > 28 dias após a lesão
  • Lesão neurovascular associada
  • Traumatismo craniano associado (Escala de Coma de Glasgow < 12)
  • Fratura concomitante do membro superior ipsilateral
  • Comorbidades médicas significativas (ou seja, ASA grau IV e V)
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento e
  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revestimento de mini-fragmento duplo
Os pacientes randomizados para placa dupla de minifragmentos serão submetidos à fixação da clavícula usando qualquer configuração de compressão dinâmica de contato limitado de 2,0 mm, 2,4 mm e 2,7 mm (LC-DCP), compressão de bloqueio (LCP) ou placas de reconstrução (ou seja, 2,4- mm superior e 2,7 mm anteroinferior). Uma das duas placas utilizadas deve ser uma placa LC-DCP ou LCP. Os cirurgiões contornarão a placa de minifragmentos no intraoperatório para se adequar à anatomia de cada paciente.
Comparador Ativo: Revestimento único pré-contornado
Os pacientes randomizados para uma construção de placa única serão submetidos à fixação usando uma placa de clavícula anatomicamente pré-contornada (superior ou ântero-inferior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de hardware em dois anos de acompanhamento
Prazo: 24 meses pós-operatório
A proporção de pessoas que tiveram suas clavículas removidas nos dois anos de acompanhamento.
24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
União radiográfica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Ponte cortical completa entre os fragmentos proximal e distal em ambas as visualizações.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Causas de reoperação além da remoção de hardware
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
A proporção de pessoas submetidas a reoperação por outros motivos que não a remoção de hardware.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Eventos adversos/complicações
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Qualquer evento que necessite de outro procedimento cirúrgico ou tratamento médico adicional. A não união será definida como falta de cicatrização radiográfica com evidência clínica de dor e movimento no local da fratura em um ano. A síndrome dolorosa regional complexa será diagnosticada pela presença de disestesia e hiperestesia estendendo-se para a mão do membro operatório, com alterações vasomotoras associadas, atrofia cutânea e osteopenia difusa.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Duração operativa
Prazo: Imediatamente após o fechamento da pele
Tempo entre a incisão da pele até o fechamento da pele
Imediatamente após o fechamento da pele
Dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
O resultado na Escala Numérica de Avaliação da Dor nos pontos de tempo listados abaixo. A escala varia de 0 a 10, com uma pontuação mais baixa representando menos dor e, portanto, um melhor resultado.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Resultado funcional ASES
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Resultado funcional medido pelo escore de ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Os valores da pontuação variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando maior dor e incapacidade.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Resultado funcional DASH
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Resultado funcional medido pelo escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando o funcionamento completo e irrestrito das extremidades superiores.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Sintomas relacionados a hardware
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Conforme medido pelos questionários de paciente de irritação de hardware de clavícula (CHIP-Q). Este é um questionário qualitativo.
3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Número de pacientes rastreados e elegíveis para o estudo dentro do período de recrutamento
Prazo: Inscrição
Estamos interessados ​​em entender quantas pessoas são elegíveis para o estudo.
Inscrição
Número de pacientes que concordaram em participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Estamos interessados ​​em entender quantas pessoas concordam em participar do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes que perderam pontos de dados ou pontos de tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Estamos interessados ​​em entender quantas pessoas perderam pontos de dados ou pontos de tempo no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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