- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231343
Porovnání dvojitého pokovování minifragmentem s jedním předkonturovaným pokovováním akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele Zkouška (COMPACT)
Prospektivní randomizovaná zkouška srovnávající duální mini-fragmentové pokovování s jedním předkonturovaným pokovováním akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny klíční kosti středního hřídele byly tradičně léčeny neoperativně imobilizací v závěsu nebo obvazu v osmičkovém tvaru. Dřívější studie uváděly 1% míru nezhojení a zanedbatelný funkční následek při konzervativní léčbě. Zahrnutí pediatrických fraktur a absence moderního funkčního hodnocení do těchto studií však vedlo k podcenění míry neúrody a příliš optimistickým klinickým výsledkům. Novější údaje prokázaly 15% míru neukončení, přičemž přibližně 30 % pacientů je nespokojených se svým výsledkem po neoperační léčbě. V důsledku toho se obnovil zájem o chirurgickou fixaci dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele. Ve skutečnosti se míra operativní fixace exponenciálně zvýšila po zveřejnění přelomové randomizované kontrolované studie Kanadské ortopedické traumatické společnosti (COTS), která byla první z mnoha studií úrovně I, která prokázala vyšší míru spojení, sníženou míru symptomatické malunionie, dřívější návrat k funkci a zlepšené výsledky uváděné pacienty s fixací dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele dlahou.
Tradiční techniky dlahy pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomenin klíční kosti zahrnovaly použití jedné 3,5 mm dlahy umístěné nadřazeně nebo vpředu. Tyto dlahy jsou však často velmi výrazné pod kůží a způsobují podráždění a v mnoha případech vedou k reoperaci pro odstranění hardwaru. Míra reoperací pro odstranění symptomatického hardwaru se pohybuje v rozmezí od 8 % do 66 %. Z tohoto důvodu byla popsána řada různých fixačních strategií, aby se minimalizovala potřeba návratu na operační sál kvůli symptomům souvisejícím s implantátem. Patří mezi ně intramedulární hřebování a použití anatomických prekonturovaných klíčních dlah umístěných nadřazeně nebo anteroinferiorně. Avšak i při použití předkonturovaných desek se uváděná rychlost odstraňování hardwaru pohybuje od 5 % do 47 %. To je pravděpodobně způsobeno významnými variacemi v anatomii klíční kosti (tj. sigmoidální křivka, koronální úklon a délka) pozorované mezi jednotlivci, což vylučuje anatomické přizpůsobení předem konturovaných dlahy u všech pacientů. Ve skutečnosti Malhas a kolegové publikovali kadaverózní studii, která zjistila, že další konturování předkonturovaných dlahy bylo nutné v 73 % případů k optimalizaci přizpůsobení dlahy a kosti.
V poslední době se jako prostředek ke snížení rychlosti reoperací pro symptomatické odstranění hardwaru obhajuje konstrukce s dvojitou dlahou používající dvě minifragmentové dlahy (tj. 2,4 mm nebo 2,7 mm dlahy) umístěné ortogonálně. V roce 2015 Prasarn a spol. referovali o sérii 17 pacientů, kteří podstoupili fixaci klíční kosti pomocí 2,7 mm dlahy umístěné nadřazeně a 2,4 mm dlahy umístěné vpředu a neměli žádné reoperace, přičemž zaznamenali 100% míru zhojení. Myšlenka dvojité dlahy není nová a běžně se používá při fixaci zlomeniny klíční kosti bez spojení. Jeho účinnost byla popsána také u zlomenin distální klíční kosti. Dvojité pokovování může sloužit jako ideální možnost nízkoprofilového implantátu, která pomáhá snížit vysokou míru symptomatického odstranění implantátu pozorovanou u jednoduchého pokovování. Výhody spojené s konstrukcí dvojité dlahy přesahují omezení podráždění měkkých tkání souvisejících s implantátem. Duální dlaha umožňuje intraoperativně více bodů fixace, podepření předních motýlkových fragmentů, mini-fragmentové dlahy, které lze použít jako podložky pro více šroubů s pozdržovacími šrouby, a použití horní nebo přední dlahy jako redukční pomůcky nebo svorky, zatímco je aplikována druhá deska. Na základě existujících biomechanických údajů v literatuře může schopnost konstrukce s dvojitou dlahou odolat multiplanárním ohybovým silám lépe než konstrukce s jednou dlahou také umožnit brzké přenášení hmotnosti na postiženou končetinu. Navzdory výše uvedeným výhodám fixace dvojitou dlahou zůstává nedostatek důkazů úrovně I pro její použití v chirurgické léčbě akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Aman, BSc
- Telefonní číslo: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alicia Alvares, BSc
- Telefonní číslo: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Kontakt:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Zcela posunutá zlomenina střední části klíční kosti (žádný kortikální kontakt mezi hlavním proximálním a distálním fragmentem (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Zlomenina vhodná pro fixaci dlahou minimálně třemi šrouby v každém proximálním a distálním fragmentu
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Patologická zlomenina
- Zlomenina pozorovaná > 28 dní po poranění
- Přidružené neurovaskulární poškození
- Přidružené poranění hlavy (Glasgow Coma Scale < 12)
- Současná ipsilaterální zlomenina horní končetiny
- Významné lékařské komorbidity (tj. ASA stupeň IV a V)
- Neschopnost dodržet navazující a
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojité pokovování mini fragmenty
|
Pacienti randomizovaní na dvojité mini-fragmentové plátování podstoupí fixaci klíční kosti pomocí jakékoli konfigurace 2,0 mm, 2,4 mm a 2,7 mm omezené kontaktní dynamické komprese (LC-DCP), zamykatelné komprese (LCP) nebo rekonstrukční dlahy (tj. 2,4- mm superior a 2,7 mm anteroinferior).
Jedna ze dvou použitých destiček musí být LC-DCP nebo LCP destička.
Chirurgové konturují mini-fragmentovou dlahu během operace tak, aby odpovídala anatomii každého pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Jednoduché předkonturované pokovování
|
Pacienti randomizovaní do konstrukce s jednou dlahou podstoupí fixaci pomocí anatomicky předkonturované (superior nebo anterior-inferior) dlahy klíční kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění hardwaru po dvou letech sledování
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
|
Podíl lidí, kterým byl odstraněn hardware klíční kosti do dvouletého sledování.
|
24 měsíců po ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové spojení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Kompletní kortikální přemostění mezi proximálním a distálním fragmentem na obou pohledech.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Reoperace způsobuje jiné příčiny než odstranění hardwaru
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Podíl lidí podstupujících reoperaci z jiných důvodů, než je odstranění hardwaru.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Nežádoucí účinky/komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Jakákoli událost, která vyžaduje další operační zákrok nebo další lékařské ošetření.
Nonunion bude definován jako nedostatek rentgenového hojení s klinickými známkami bolesti a pohybu v místě zlomeniny po jednom roce.
Syndrom komplexní regionální bolesti bude diagnostikován přítomností dysestezie a hyperestezie zasahující do ruky operované končetiny s přidruženými vazomotorickými změnami, atrofií kůže a difuzní osteopenií.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Doba provozu
Časové okno: Ihned po uzavření kůže
|
Doba mezi kožním řezem a uzavřením kůže
|
Ihned po uzavření kůže
|
|
Bolest měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Výsledek na číselné stupnici pro hodnocení bolesti v níže uvedených časových bodech.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje menší bolest a tím i lepší výsledek.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Funkční výsledek ASES
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Funkční výsledek měřený ramenním skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší bolest a invaliditu.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Funkční výsledek DASH
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Funkční výsledek jako měření skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje úplné, neomezené fungování horních končetin.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Příznaky související s hardwarem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
Měřeno pomocí dotazníků pro pacienty s podrážděním klíční kosti (CHIP-Q).
Jedná se o kvalitativní dotazník.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
|
|
Počet pacientů, kteří byli vyšetřeni a způsobilí pro studii během období náboru
Časové okno: Zápis
|
Zajímá nás, kolik lidí je způsobilých ke studiu.
|
Zápis
|
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zajímá nás, kolik lidí souhlasí s účastí ve studii.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří vynechali datové body nebo časové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zajímá nás, kolik lidí ve studii vynechalo datové body nebo časové body.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoMPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .