Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvojitého pokovování minifragmentem s jedním předkonturovaným pokovováním akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele Zkouška (COMPACT)

22. května 2023 aktualizováno: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektivní randomizovaná zkouška srovnávající duální mini-fragmentové pokovování s jedním předkonturovaným pokovováním akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele: pilotní studie

Rychlost chirurgické fixace zlomenin klíční kosti (tj. klíční kosti středního hřídele) se v posledních letech exponenciálně zvýšila; míra opakování procedur pro odstranění těchto implantátů (tj. dlahy) v důsledku podráždění však zůstává vysoká. Navzdory technologickému pokroku v konstrukci implantátů téměř každý čtvrtý pacient s chirurgicky fixovanou klíční kostí nakonec podstoupí odstranění svého implantátu. V poslední době přibývá literatury demonstrující účinnost použití dvou destiček menšího kalibru, u kterých bylo zjištěno, že mají podobnou rychlost odstranění implantátu. Navrhovaná randomizovaná klinická studie se jako taková snaží být první studií úrovně I, která přímo porovná dvojité mini-fragmentové plátování akutních dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele s jednoduchým předkonturovaným plátováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokovování dvojitým mini-fragmentem bude mít za následek nižší míru reoperací s podobnou mírou spojení a komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti středního hřídele byly tradičně léčeny neoperativně imobilizací v závěsu nebo obvazu v osmičkovém tvaru. Dřívější studie uváděly 1% míru nezhojení a zanedbatelný funkční následek při konzervativní léčbě. Zahrnutí pediatrických fraktur a absence moderního funkčního hodnocení do těchto studií však vedlo k podcenění míry neúrody a příliš optimistickým klinickým výsledkům. Novější údaje prokázaly 15% míru neukončení, přičemž přibližně 30 % pacientů je nespokojených se svým výsledkem po neoperační léčbě. V důsledku toho se obnovil zájem o chirurgickou fixaci dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele. Ve skutečnosti se míra operativní fixace exponenciálně zvýšila po zveřejnění přelomové randomizované kontrolované studie Kanadské ortopedické traumatické společnosti (COTS), která byla první z mnoha studií úrovně I, která prokázala vyšší míru spojení, sníženou míru symptomatické malunionie, dřívější návrat k funkci a zlepšené výsledky uváděné pacienty s fixací dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele dlahou.

Tradiční techniky dlahy pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomenin klíční kosti zahrnovaly použití jedné 3,5 mm dlahy umístěné nadřazeně nebo vpředu. Tyto dlahy jsou však často velmi výrazné pod kůží a způsobují podráždění a v mnoha případech vedou k reoperaci pro odstranění hardwaru. Míra reoperací pro odstranění symptomatického hardwaru se pohybuje v rozmezí od 8 % do 66 %. Z tohoto důvodu byla popsána řada různých fixačních strategií, aby se minimalizovala potřeba návratu na operační sál kvůli symptomům souvisejícím s implantátem. Patří mezi ně intramedulární hřebování a použití anatomických prekonturovaných klíčních dlah umístěných nadřazeně nebo anteroinferiorně. Avšak i při použití předkonturovaných desek se uváděná rychlost odstraňování hardwaru pohybuje od 5 % do 47 %. To je pravděpodobně způsobeno významnými variacemi v anatomii klíční kosti (tj. sigmoidální křivka, koronální úklon a délka) pozorované mezi jednotlivci, což vylučuje anatomické přizpůsobení předem konturovaných dlahy u všech pacientů. Ve skutečnosti Malhas a kolegové publikovali kadaverózní studii, která zjistila, že další konturování předkonturovaných dlahy bylo nutné v 73 % případů k optimalizaci přizpůsobení dlahy a kosti.

V poslední době se jako prostředek ke snížení rychlosti reoperací pro symptomatické odstranění hardwaru obhajuje konstrukce s dvojitou dlahou používající dvě minifragmentové dlahy (tj. 2,4 mm nebo 2,7 mm dlahy) umístěné ortogonálně. V roce 2015 Prasarn a spol. referovali o sérii 17 pacientů, kteří podstoupili fixaci klíční kosti pomocí 2,7 mm dlahy umístěné nadřazeně a 2,4 mm dlahy umístěné vpředu a neměli žádné reoperace, přičemž zaznamenali 100% míru zhojení. Myšlenka dvojité dlahy není nová a běžně se používá při fixaci zlomeniny klíční kosti bez spojení. Jeho účinnost byla popsána také u zlomenin distální klíční kosti. Dvojité pokovování může sloužit jako ideální možnost nízkoprofilového implantátu, která pomáhá snížit vysokou míru symptomatického odstranění implantátu pozorovanou u jednoduchého pokovování. Výhody spojené s konstrukcí dvojité dlahy přesahují omezení podráždění měkkých tkání souvisejících s implantátem. Duální dlaha umožňuje intraoperativně více bodů fixace, podepření předních motýlkových fragmentů, mini-fragmentové dlahy, které lze použít jako podložky pro více šroubů s pozdržovacími šrouby, a použití horní nebo přední dlahy jako redukční pomůcky nebo svorky, zatímco je aplikována druhá deska. Na základě existujících biomechanických údajů v literatuře může schopnost konstrukce s dvojitou dlahou odolat multiplanárním ohybovým silám lépe než konstrukce s jednou dlahou také umožnit brzké přenášení hmotnosti na postiženou končetinu. Navzdory výše uvedeným výhodám fixace dvojitou dlahou zůstává nedostatek důkazů úrovně I pro její použití v chirurgické léčbě akutních zlomenin klíční kosti středního hřídele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Zcela posunutá zlomenina střední části klíční kosti (žádný kortikální kontakt mezi hlavním proximálním a distálním fragmentem (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Zlomenina vhodná pro fixaci dlahou minimálně třemi šrouby v každém proximálním a distálním fragmentu

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina
  • Patologická zlomenina
  • Zlomenina pozorovaná > 28 dní po poranění
  • Přidružené neurovaskulární poškození
  • Přidružené poranění hlavy (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Současná ipsilaterální zlomenina horní končetiny
  • Významné lékařské komorbidity (tj. ASA stupeň IV a V)
  • Neschopnost dodržet navazující a
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojité pokovování mini fragmenty
Pacienti randomizovaní na dvojité mini-fragmentové plátování podstoupí fixaci klíční kosti pomocí jakékoli konfigurace 2,0 mm, 2,4 mm a 2,7 mm omezené kontaktní dynamické komprese (LC-DCP), zamykatelné komprese (LCP) nebo rekonstrukční dlahy (tj. 2,4- mm superior a 2,7 mm anteroinferior). Jedna ze dvou použitých destiček musí být LC-DCP nebo LCP destička. Chirurgové konturují mini-fragmentovou dlahu během operace tak, aby odpovídala anatomii každého pacienta.
Aktivní komparátor: Jednoduché předkonturované pokovování
Pacienti randomizovaní do konstrukce s jednou dlahou podstoupí fixaci pomocí anatomicky předkonturované (superior nebo anterior-inferior) dlahy klíční kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění hardwaru po dvou letech sledování
Časové okno: 24 měsíců po ukončení
Podíl lidí, kterým byl odstraněn hardware klíční kosti do dvouletého sledování.
24 měsíců po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové spojení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Kompletní kortikální přemostění mezi proximálním a distálním fragmentem na obou pohledech.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Reoperace způsobuje jiné příčiny než odstranění hardwaru
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Podíl lidí podstupujících reoperaci z jiných důvodů, než je odstranění hardwaru.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Nežádoucí účinky/komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Jakákoli událost, která vyžaduje další operační zákrok nebo další lékařské ošetření. Nonunion bude definován jako nedostatek rentgenového hojení s klinickými známkami bolesti a pohybu v místě zlomeniny po jednom roce. Syndrom komplexní regionální bolesti bude diagnostikován přítomností dysestezie a hyperestezie zasahující do ruky operované končetiny s přidruženými vazomotorickými změnami, atrofií kůže a difuzní osteopenií.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Doba provozu
Časové okno: Ihned po uzavření kůže
Doba mezi kožním řezem a uzavřením kůže
Ihned po uzavření kůže
Bolest měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Výsledek na číselné stupnici pro hodnocení bolesti v níže uvedených časových bodech. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje menší bolest a tím i lepší výsledek.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Funkční výsledek ASES
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Funkční výsledek měřený ramenním skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší bolest a invaliditu.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Funkční výsledek DASH
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Funkční výsledek jako měření skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje úplné, neomezené fungování horních končetin.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Příznaky související s hardwarem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Měřeno pomocí dotazníků pro pacienty s podrážděním klíční kosti (CHIP-Q). Jedná se o kvalitativní dotazník.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení
Počet pacientů, kteří byli vyšetřeni a způsobilí pro studii během období náboru
Časové okno: Zápis
Zajímá nás, kolik lidí je způsobilých ke studiu.
Zápis
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zajímá nás, kolik lidí souhlasí s účastí ve studii.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů, kteří vynechali datové body nebo časové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zajímá nás, kolik lidí ve studii vynechalo datové body nebo časové body.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit