Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podwójnego mini-fragmentu poszycia z pojedynczą wstępnie wyprofilowaną płytką w ostrym złamaniu obojczyka trzonu środkowego (COMPACT)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektywna randomizowana próba porównująca podwójną płytkę mini-fragmentu z pojedynczą wstępnie wyprofilowaną płytką ostrych złamań obojczyka trzonu środkowego: badanie pilotażowe

Szybkość chirurgicznego zespolenia złamań obojczyka (tj. obojczyka środkowego trzonu) gwałtownie wzrosła w ostatnich latach; jednak częstość powtarzanych procedur usuwania tych implantów (tj. płytek) z powodu podrażnienia pozostaje wysoka. Pomimo postępów technologicznych w projektowaniu implantów, prawie jeden na czterech pacjentów z obojczykiem umocowanym chirurgicznie ostatecznie zostaje usunięty. Niedawno pojawiło się coraz więcej literatury wykazującej skuteczność stosowania dwóch płytek mniejszego kalibru, które, jak stwierdzono, mają podobny wskaźnik usuwania implantów. W związku z tym proponowane randomizowane badanie kliniczne ma być pierwszym badaniem poziomu I, w którym bezpośrednio porównuje się podwójną płytkę mini-fragmentu ostrych przemieszczonych złamań trzonu środkowego obojczyka z pojedynczą wstępnie wyprofilowaną płytką. Badacze wysuwają hipotezę, że podwójne powlekanie minifragmentów spowoduje niższy odsetek reoperacji przy podobnych wskaźnikach zrostu i powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania obojczyka trzonu środkowego były tradycyjnie leczone nieoperacyjnie przez unieruchomienie w temblaku lub bandażu ósemkowym. Wczesne badania wykazały, że odsetek braku zrostu wynosi 1% i nieistotne konsekwencje funkcjonalne przy leczeniu zachowawczym. Jednak włączenie złamań pediatrycznych i brak nowoczesnych ocen funkcjonalnych w tych badaniach spowodowało niedoszacowanie wskaźników braku zrostu i zbyt optymistyczne wyniki kliniczne. Nowsze dane wykazały, że wskaźnik braku zrostu wynosi 15%, przy czym około 30% pacjentów jest niezadowolonych z wyniku leczenia nieoperacyjnego. W rezultacie ponownie wzrosło zainteresowanie chirurgicznym zespoleniem złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. W rzeczywistości odsetek zespoleń operacyjnych gwałtownie wzrósł po opublikowaniu przełomowego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), które było pierwszym z wielu badań poziomu I, które wykazało wyższe wskaźniki zrostu, zmniejszone wskaźniki objawowego malunion, wcześniejszy powrót do funkcji i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów dzięki mocowaniu płytkowemu przemieszczonych złamań obojczyka trzonu środkowego.

Tradycyjne techniki płytkowe do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamań obojczyka polegały na użyciu pojedynczej 3,5-milimetrowej płytki umieszczonej od góry lub od przodu. Jednak te płytki są często bardzo widoczne pod skórą, powodując podrażnienie, aw wielu przypadkach powodują ponowną operację w celu usunięcia sprzętu. Odsetek reoperacji w celu usunięcia objawowego sprzętu wynosi od 8% do 66%. Z tego powodu opisano wiele różnych strategii mocowania, aby zminimalizować potrzebę powrotu na salę operacyjną w przypadku wystąpienia objawów związanych z implantem. Obejmują one wbijanie gwoździ śródszpikowych oraz stosowanie anatomicznie wyprofilowanych płytek obojczyka, umieszczonych od góry lub od przodu do dołu. Jednak nawet przy użyciu wstępnie wyprofilowanych płytek zgłaszany wskaźnik usuwania sprzętu waha się od 5% do 47%. Jest to prawdopodobnie spowodowane znacznymi różnicami w anatomii obojczyka (tj. krzywej esicy, łuku koronowego i długości) obserwowanymi u poszczególnych osób, co wyklucza anatomiczne dopasowanie wstępnie wyprofilowanych płytek u wszystkich pacjentów. W rzeczywistości Malhas i współpracownicy opublikowali badanie na zwłokach, które wykazało, że dalsze konturowanie wstępnie wyprofilowanych płytek było konieczne w 73% przypadków, aby zoptymalizować dopasowanie płytki do kości.

Niedawno zalecano konstrukcję z podwójną płytą, wykorzystującą dwie płytki mini-fragmentów (tj. Płytki 2,4 mm lub 2,7 mm) umieszczone prostopadle, jako sposób na zmniejszenie częstości reoperacji w celu usunięcia objawowego sprzętu. W 2015 roku Prasarn i in. opisali serię 17 pacjentów poddanych stabilizacji obojczyka za pomocą płytki 2,7 mm umieszczonej od góry i płytki 2,4 mm umieszczonej z przodu i nie mieli reoperacji, odnotowując 100% wskaźnik zrostu. Pomysł podwójnego powlekania nie jest nowy i jest powszechnie stosowany w leczeniu złamania obojczyka bez zrostu. Jego skuteczność opisano również w złamaniach dalszej części obojczyka. Podwójne powlekanie może służyć jako idealna opcja niskoprofilowego implantu, aby pomóc zmniejszyć wysokie wskaźniki objawowego usuwania implantów obserwowane w przypadku pojedynczego powlekania. Korzyści związane z konstrukcją z dwiema płytkami wykraczają poza ograniczenie podrażnień tkanek miękkich związanych z implantem. Śródoperacyjnie podwójne poszycie pozwala na więcej punktów mocowania, podpieranie przednich fragmentów motyla, stosowanie płytek mini-fragmentów jako podkładek dla wielu wkrętów do drewna oraz użycie górnej lub przedniej płytki jako pomocy redukcyjnej lub zacisku, podczas gdy nakłada się drugą płytkę. W oparciu o istniejące dane biomechaniczne w literaturze, zdolność konstrukcji z podwójną płytą do wytrzymywania wielopłaszczyznowych sił zginających lepiej niż konstrukcja z pojedynczą płytą może również pozwolić na wczesne przenoszenie ciężaru przez dotkniętą kończynę. Pomimo wyżej wymienionych korzyści z mocowania podwójną płytą, nadal brakuje dowodów poziomu I na jego zastosowanie w leczeniu chirurgicznym ostrych złamań trzonu środkowego obojczyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Złamanie trzonu środkowego obojczyka z całkowitym przemieszczeniem (brak kontaktu korowego między głównym odłamem proksymalnym a dystalnym (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Złamanie nadające się do zespolenia płytką za pomocą co najmniej trzech śrub w każdym odłamie proksymalnym i dystalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie
  • Złamanie patologiczne
  • Złamanie widoczne > 28 dni po urazie
  • Powiązane uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
  • Powiązany uraz głowy (w skali Glasgow < 12)
  • Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie
  • Istotne choroby współistniejące (tj. stopień IV i V wg ASA)
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych i
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne poszycie mini-fragmentu
Pacjenci przydzieleni losowo do podwójnej płytki z minifragmentami zostaną poddani zespoleniu obojczyka przy użyciu dowolnej konfiguracji 2,0-mm, 2,4-mm i 2,7-mm ograniczonej dynamicznej kompresji kontaktowej (LC-DCP), kompresji blokującej (LCP) lub płyt rekonstrukcyjnych (tj. mm górny i 2,7 mm przednio-dolny). Jedna z dwóch używanych płyt musi być płytą LC-DCP lub LCP. Chirurdzy śródoperacyjnie wyprofilują płytkę mini-fragmentu, aby dopasować ją do anatomii każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Pojedyncze wstępnie wyprofilowane poszycie
Pacjenci przydzieleni losowo do konstruktu z pojedynczą płytką zostaną poddani stabilizacji przy użyciu wstępnie wyprofilowanej anatomicznie płytki obojczykowej (górnej lub przednio-dolnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie sprzętu po dwóch latach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zatrzymaniu
Odsetek osób, którym usunięto sprzęt z obojczyka w ciągu dwóch lat obserwacji.
24 miesiące po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unia radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Całkowite pomostowanie korowe między fragmentami proksymalnymi i dystalnymi na obu projekcjach.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Przyczyny ponownej operacji inne niż usunięcie sprzętu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Odsetek osób poddawanych reoperacji z powodów innych niż usunięcie sprzętu.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Zdarzenia niepożądane/powikłania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Każde zdarzenie, które wymaga kolejnej procedury operacyjnej lub dodatkowego leczenia. Brak zrostu zostanie zdefiniowany jako brak gojenia radiologicznego z klinicznymi objawami bólu i ruchu w miejscu złamania po roku. Złożony zespół bólu regionalnego rozpoznaje się na podstawie dysestezji i przeczulicy rozciągającej się na rękę kończyny operowanej, z towarzyszącymi zmianami naczynioruchowymi, zanikiem skóry i rozlaną osteopenią.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zamknięciu skóry
Czas między nacięciem skóry a zamknięciem skóry
Natychmiast po zamknięciu skóry
Ból mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Wynik na Numerycznej Skali Oceny Bólu w punktach czasowych wymienionych poniżej. Skala waha się od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Wynik funkcjonalny ASES
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie oceny barków American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Wartości punktacji wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Wynik funkcjonalny DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie wyniku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza pełne, nieograniczone funkcjonowanie kończyn górnych.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Objawy związane ze sprzętem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariuszy pacjenta z podrażnieniem sprzętu obojczyka (CHIP-Q). Jest to kwestionariusz jakościowy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
Liczba pacjentów przebadanych i kwalifikujących się do badania w okresie rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób kwalifikuje się do badania.
Zapisy
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób zgadza się wziąć udział w badaniu.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Liczba pacjentów, którzy pominęli punkty danych lub punkty czasowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób przegapiło punkty danych lub punkty czasowe w badaniu.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj