- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231343
Porównanie podwójnego mini-fragmentu poszycia z pojedynczą wstępnie wyprofilowaną płytką w ostrym złamaniu obojczyka trzonu środkowego (COMPACT)
Prospektywna randomizowana próba porównująca podwójną płytkę mini-fragmentu z pojedynczą wstępnie wyprofilowaną płytką ostrych złamań obojczyka trzonu środkowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania obojczyka trzonu środkowego były tradycyjnie leczone nieoperacyjnie przez unieruchomienie w temblaku lub bandażu ósemkowym. Wczesne badania wykazały, że odsetek braku zrostu wynosi 1% i nieistotne konsekwencje funkcjonalne przy leczeniu zachowawczym. Jednak włączenie złamań pediatrycznych i brak nowoczesnych ocen funkcjonalnych w tych badaniach spowodowało niedoszacowanie wskaźników braku zrostu i zbyt optymistyczne wyniki kliniczne. Nowsze dane wykazały, że wskaźnik braku zrostu wynosi 15%, przy czym około 30% pacjentów jest niezadowolonych z wyniku leczenia nieoperacyjnego. W rezultacie ponownie wzrosło zainteresowanie chirurgicznym zespoleniem złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. W rzeczywistości odsetek zespoleń operacyjnych gwałtownie wzrósł po opublikowaniu przełomowego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS), które było pierwszym z wielu badań poziomu I, które wykazało wyższe wskaźniki zrostu, zmniejszone wskaźniki objawowego malunion, wcześniejszy powrót do funkcji i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów dzięki mocowaniu płytkowemu przemieszczonych złamań obojczyka trzonu środkowego.
Tradycyjne techniki płytkowe do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamań obojczyka polegały na użyciu pojedynczej 3,5-milimetrowej płytki umieszczonej od góry lub od przodu. Jednak te płytki są często bardzo widoczne pod skórą, powodując podrażnienie, aw wielu przypadkach powodują ponowną operację w celu usunięcia sprzętu. Odsetek reoperacji w celu usunięcia objawowego sprzętu wynosi od 8% do 66%. Z tego powodu opisano wiele różnych strategii mocowania, aby zminimalizować potrzebę powrotu na salę operacyjną w przypadku wystąpienia objawów związanych z implantem. Obejmują one wbijanie gwoździ śródszpikowych oraz stosowanie anatomicznie wyprofilowanych płytek obojczyka, umieszczonych od góry lub od przodu do dołu. Jednak nawet przy użyciu wstępnie wyprofilowanych płytek zgłaszany wskaźnik usuwania sprzętu waha się od 5% do 47%. Jest to prawdopodobnie spowodowane znacznymi różnicami w anatomii obojczyka (tj. krzywej esicy, łuku koronowego i długości) obserwowanymi u poszczególnych osób, co wyklucza anatomiczne dopasowanie wstępnie wyprofilowanych płytek u wszystkich pacjentów. W rzeczywistości Malhas i współpracownicy opublikowali badanie na zwłokach, które wykazało, że dalsze konturowanie wstępnie wyprofilowanych płytek było konieczne w 73% przypadków, aby zoptymalizować dopasowanie płytki do kości.
Niedawno zalecano konstrukcję z podwójną płytą, wykorzystującą dwie płytki mini-fragmentów (tj. Płytki 2,4 mm lub 2,7 mm) umieszczone prostopadle, jako sposób na zmniejszenie częstości reoperacji w celu usunięcia objawowego sprzętu. W 2015 roku Prasarn i in. opisali serię 17 pacjentów poddanych stabilizacji obojczyka za pomocą płytki 2,7 mm umieszczonej od góry i płytki 2,4 mm umieszczonej z przodu i nie mieli reoperacji, odnotowując 100% wskaźnik zrostu. Pomysł podwójnego powlekania nie jest nowy i jest powszechnie stosowany w leczeniu złamania obojczyka bez zrostu. Jego skuteczność opisano również w złamaniach dalszej części obojczyka. Podwójne powlekanie może służyć jako idealna opcja niskoprofilowego implantu, aby pomóc zmniejszyć wysokie wskaźniki objawowego usuwania implantów obserwowane w przypadku pojedynczego powlekania. Korzyści związane z konstrukcją z dwiema płytkami wykraczają poza ograniczenie podrażnień tkanek miękkich związanych z implantem. Śródoperacyjnie podwójne poszycie pozwala na więcej punktów mocowania, podpieranie przednich fragmentów motyla, stosowanie płytek mini-fragmentów jako podkładek dla wielu wkrętów do drewna oraz użycie górnej lub przedniej płytki jako pomocy redukcyjnej lub zacisku, podczas gdy nakłada się drugą płytkę. W oparciu o istniejące dane biomechaniczne w literaturze, zdolność konstrukcji z podwójną płytą do wytrzymywania wielopłaszczyznowych sił zginających lepiej niż konstrukcja z pojedynczą płytą może również pozwolić na wczesne przenoszenie ciężaru przez dotkniętą kończynę. Pomimo wyżej wymienionych korzyści z mocowania podwójną płytą, nadal brakuje dowodów poziomu I na jego zastosowanie w leczeniu chirurgicznym ostrych złamań trzonu środkowego obojczyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Aman, BSc
- Numer telefonu: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alicia Alvares, BSc
- Numer telefonu: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Kontakt:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Złamanie trzonu środkowego obojczyka z całkowitym przemieszczeniem (brak kontaktu korowego między głównym odłamem proksymalnym a dystalnym (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Złamanie nadające się do zespolenia płytką za pomocą co najmniej trzech śrub w każdym odłamie proksymalnym i dystalnym
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie
- Złamanie patologiczne
- Złamanie widoczne > 28 dni po urazie
- Powiązane uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Powiązany uraz głowy (w skali Glasgow < 12)
- Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie
- Istotne choroby współistniejące (tj. stopień IV i V wg ASA)
- Niezdolność do przestrzegania działań następczych i
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójne poszycie mini-fragmentu
|
Pacjenci przydzieleni losowo do podwójnej płytki z minifragmentami zostaną poddani zespoleniu obojczyka przy użyciu dowolnej konfiguracji 2,0-mm, 2,4-mm i 2,7-mm ograniczonej dynamicznej kompresji kontaktowej (LC-DCP), kompresji blokującej (LCP) lub płyt rekonstrukcyjnych (tj. mm górny i 2,7 mm przednio-dolny).
Jedna z dwóch używanych płyt musi być płytą LC-DCP lub LCP.
Chirurdzy śródoperacyjnie wyprofilują płytkę mini-fragmentu, aby dopasować ją do anatomii każdego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze wstępnie wyprofilowane poszycie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do konstruktu z pojedynczą płytką zostaną poddani stabilizacji przy użyciu wstępnie wyprofilowanej anatomicznie płytki obojczykowej (górnej lub przednio-dolnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięcie sprzętu po dwóch latach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zatrzymaniu
|
Odsetek osób, którym usunięto sprzęt z obojczyka w ciągu dwóch lat obserwacji.
|
24 miesiące po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unia radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Całkowite pomostowanie korowe między fragmentami proksymalnymi i dystalnymi na obu projekcjach.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Przyczyny ponownej operacji inne niż usunięcie sprzętu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Odsetek osób poddawanych reoperacji z powodów innych niż usunięcie sprzętu.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Zdarzenia niepożądane/powikłania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Każde zdarzenie, które wymaga kolejnej procedury operacyjnej lub dodatkowego leczenia.
Brak zrostu zostanie zdefiniowany jako brak gojenia radiologicznego z klinicznymi objawami bólu i ruchu w miejscu złamania po roku.
Złożony zespół bólu regionalnego rozpoznaje się na podstawie dysestezji i przeczulicy rozciągającej się na rękę kończyny operowanej, z towarzyszącymi zmianami naczynioruchowymi, zanikiem skóry i rozlaną osteopenią.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zamknięciu skóry
|
Czas między nacięciem skóry a zamknięciem skóry
|
Natychmiast po zamknięciu skóry
|
|
Ból mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Wynik na Numerycznej Skali Oceny Bólu w punktach czasowych wymienionych poniżej.
Skala waha się od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Wynik funkcjonalny ASES
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie oceny barków American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Wartości punktacji wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Wynik funkcjonalny DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie wyniku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza pełne, nieograniczone funkcjonowanie kończyn górnych.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Objawy związane ze sprzętem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariuszy pacjenta z podrażnieniem sprzętu obojczyka (CHIP-Q).
Jest to kwestionariusz jakościowy.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po stopie
|
|
Liczba pacjentów przebadanych i kwalifikujących się do badania w okresie rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
|
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób kwalifikuje się do badania.
|
Zapisy
|
|
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób zgadza się wziąć udział w badaniu.
|
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Liczba pacjentów, którzy pominęli punkty danych lub punkty czasowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, ile osób przegapiło punkty danych lub punkty czasowe w badaniu.
|
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoMPACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .