- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05231343
Kahden minifragmentin pinnoituksen vertaaminen akuuttien keskiakselin solisluun murtumien yksittäiseen esimuotoiltuun pinnoitukseen (COMPACT)
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta minifragmenttipinnoitusta akuuttien keskiakselin solisluun murtumien yhteen esimuotoiltuun pinnoitukseen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiakselin solisluun murtumia on perinteisesti hoidettu ei-operatiivisesti immobilisoinnilla hihnassa tai kahdeksassidoksessa. Varhaiset tutkimukset raportoivat 1 %:n eroamisesta ja merkityksettömästä toiminnallisesta seurauksesta konservatiivisella hoidolla. Lasten murtumien sisällyttäminen näihin tutkimuksiin ja nykyaikaisten toiminnallisten arviointien puuttuminen johtivat kuitenkin liittoutumattomien osien aliarvioimiseen ja liian optimistisiin kliinisiin tuloksiin. Uusimmat tiedot ovat osoittaneet, että liittoutumattomien osuus on 15 %, ja noin 30 % potilaista on tyytymättömiä tuloksiinsa ei-leikkauksen jälkeen. Tämän seurauksena kiinnostus siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien kirurgiseen kiinnitykseen on herättänyt uutta kiinnostusta. Itse asiassa operatiivisen kiinnittymisen nopeus on kasvanut eksponentiaalisesti sen jälkeen, kun Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS) julkaisi merkittävän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka oli ensimmäinen monista tason I tutkimuksista, jotka osoittivat korkeammat liitosluvut, vähentyneet oireenmukaisten väärinkäytösten määrät, aikaisempi palautuminen toimintakuntoon ja parantuneet potilaiden raportoimat tulokset siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien levykiinnityksellä.
Perinteiset pinnoitustekniikat solisluun murtumien avoimeen vähentämiseen ja sisäiseen kiinnitykseen sisälsivät yhden 3,5 mm:n levyn käytön, jotka asetettiin ylä- tai etupuolelle. Nämä levyt ovat kuitenkin usein erittäin näkyvästi ihon alla aiheuttaen ärsytystä ja johtavat monissa tapauksissa uudelleenoperaatioon laitteiston poistamiseksi. Uudelleenoperaatioiden osuuden oireisen laitteiston poistamiseksi on raportoitu olevan 8–66 %. Tästä syystä on kuvattu useita erilaisia kiinnitysstrategioita, joilla minimoidaan tarve palata leikkaussaliin implanttiin liittyvien oireiden vuoksi. Näitä ovat intramedullaarinen naulaus ja anatomisten esimuotoiltujen solisluun levyjen käyttö, jotka on sijoitettu ylempään tai anteroinferiorisesti. Kuitenkin jopa esimuotoiltuja levyjä käytettäessä raportoitu laitteiston poistoaste vaihtelee 5 prosentista 47 prosenttiin. Tämä johtuu todennäköisesti yksilöiden välillä havaitusta solisluun anatomian (eli sigmoidikäyrän, koronaalisen keulan ja pituuden) merkittävästä vaihtelusta, mikä estää esimuotoiltujen levyjen anatomisen sovituksen kaikilla potilailla. Itse asiassa Malhas ja kollegat julkaisivat ruumiintutkimuksen, jossa todettiin, että esimuotoiltujen levyjen muotoilu oli tarpeen 73 prosentissa tapauksista levyn ja luuston yhteensopivuuden optimoimiseksi.
Viime aikoina kaksoislevyrakennetta, jossa käytetään kahta minifragmenttilevyä (eli 2,4 mm:n tai 2,7 mm:n levyä), jotka on sijoitettu ortogonaalisesti, on suositeltu keinona vähentää uudelleenoperaationopeutta oireenmukaista laitteiston poistoa varten. Vuonna 2015 Prasarn et al. raportoitu sarjasta 17 potilasta, joille tehtiin solisluun kiinnitys käyttämällä 2,7 mm:n levyä, joka oli sijoitettu ylemmäs, ja 2,4 mm:n levyä etupuolelle ja joilla ei ollut uusintaleikkauksia, vaikka havaittiin 100 %:n liitosaste. Ajatus kaksoispinnoituksesta ei ole uusi, ja sitä käytetään yleisesti solisluun murtuman liitoskiinnittämisessä. Sen tehoa on kuvattu myös distaalisissa solisluun murtumissa. Kaksoispinnoitus voi toimia ihanteellisena matalaprofiilisena implanttivaihtoehtona, joka auttaa vähentämään yksittäisen pinnoituksen yhteydessä havaittua oireenmukaista implantin poistoa. Kaksilevyiseen rakenteeseen liittyvät edut ulottuvat pidemmälle kuin implanttiin liittyvän pehmytkudosärsytyksen väheneminen. Leikkauksen aikana kaksoispinnoitus mahdollistaa useamman kiinnityspisteen, anterioristen perhosfragmenttien tukemisen, minifragmenttilevyjen käytön useiden viiveruuvien aluslevyinä ja joko ylemmän tai anteriorisen levyn käytön pienennysapuna tai puristimena. toinen levy asetetaan. Kirjallisuudessa olemassa olevien biomekaanisten tietojen perusteella kaksilevyisen rakenteen kyky kestää monitasoisia taivutusvoimia paremmin kuin yksilevyrakenne voi myös mahdollistaa varhaisen painon kantamisen vaurioituneen raajan läpi. Huolimatta edellä mainituista kaksoislevykiinnityksen eduista, tason I näyttöä sen käytöstä akuuttien keskiakselin solisluun murtumien hoidossa ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Aman, BSc
- Puhelinnumero: 416-480-4285
- Sähköposti: orthores@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrine Milner, BSc
- Sähköposti: katrine.milner@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Alvares, BSc
- Puhelinnumero: 416-480-4285
- Sähköposti: orthores@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine Milner, BSc
- Sähköposti: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Täysin siirtynyt solisluun keskiakselin murtuma (ei aivokuoren kosketusta pääproksimaalisen ja distaalisen fragmentin välillä (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Murtuma, joka voidaan kiinnittää levyyn vähintään kolmella ruuvilla jokaisessa proksimaalisessa ja distaalisessa fragmentissa
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Patologinen murtuma
- Murtuma havaittu > 28 päivää vamman jälkeen
- Liittynyt neurovaskulaarinen vaurio
- Tähän liittyvä päävamma (Glasgow'n kooman asteikko < 12)
- Samanaikainen ipsilateral yläraajan murtuma
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (eli ASA-aste IV ja V)
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaksinkertainen minifragmenttipinnoitus
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu kahteen minifragmenttipinnoitukseen, tehdään solisluun kiinnitys käyttäen mitä tahansa 2,0 mm, 2,4 mm ja 2,7 mm rajoitetun kosketuksen dynaamisen kompression (LC-DCP), lukituspuristuksen (LCP) tai rekonstruktiolevyjen (eli 2,4-levyjen) konfiguraatiota. mm superior ja 2,7 mm anteroinferior).
Toisen kahdesta käytetystä levystä on oltava LC-DCP- tai LCP-levy.
Kirurgit muotoilevat minifragmenttilevyn intraoperatiivisesti kunkin potilaan anatomiaan sopivaksi.
|
Active Comparator: Yksittäinen esimuotoiltu pinnoitus
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu yksittäiseen levyrakenteeseen, fiksoidaan käyttämällä anatomisesti esimuotoiltua (ylempi tai anterior-alempi) solisluun levyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteiston poisto kahden vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
Niiden ihmisten osuus, joilta oli poistettu solisluun laitteisto kahden vuoden seurantaan mennessä.
|
24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen liitto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen kortikaalinen siltaus proksimaalisten ja distaalisten fragmenttien välillä molemmissa näkymissä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleentoimenpiteen syyt ovat muut kuin laitteiston poisto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden ihmisten osuus, joille tehdään uusintaleikkaus muista syistä kuin laitteiston poiston vuoksi.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa tapahtuma, joka vaatii toisen leikkauksen tai lisälääketieteellisen hoidon.
Liittymättömyys määritellään radiologisen paranemisen puutteeksi, jossa on kliinisiä todisteita murtumakohdan kivusta ja liikkeistä vuoden kuluttua.
Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä diagnosoidaan leikkaukseen kuuluvan raajan käteen ulottuvan dysestesian ja hyperestesian perusteella, johon liittyy vasomotorisia muutoksia, ihon surkastumista ja diffuusia osteopeniaa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Välittömästi ihon sulkemisen jälkeen
|
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
Välittömästi ihon sulkemisen jälkeen
|
Kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen kivun arviointiasteikon tulos alla lueteltuina ajankohtina.
Asteikko on 0–10, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos ASES
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -olkapääpistemäärällä.
Pistearvot vaihtelevat välillä 0-100, ja pienempi pistemäärä edustaa suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos DASH
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja alempi pistemäärä edustaa yläraajojen täydellistä, rajoittamatonta toimintaa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteistoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q) -kyselyllä mitattuna.
Tämä on laadullinen kysely.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rekrytointijakson aikana seulottujen ja tutkimukseen kelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni on oikeutettu tutkimukseen.
|
Ilmoittautuminen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni suostuu osallistumaan tutkimukseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilta datapisteet tai aikapisteet ovat jääneet huomaamatta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni ihminen on jättänyt huomiotta datapisteitä tai aikapisteitä tutkimuksessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPaCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .