Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden minifragmentin pinnoituksen vertaaminen akuuttien keskiakselin solisluun murtumien yksittäiseen esimuotoiltuun pinnoitukseen (COMPACT)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta minifragmenttipinnoitusta akuuttien keskiakselin solisluun murtumien yhteen esimuotoiltuun pinnoitukseen: pilottitutkimus

Solusluun (eli keskiakselin solisluun) murtumien kirurgisen kiinnityksen määrä on kasvanut eksponentiaalisesti viime vuosina; kuitenkin toistuvien toimenpiteiden määrä näiden implanttien (eli levyjen) poistamiseksi ärsytyksen vuoksi pysyy korkeana. Implanttien suunnittelun teknologisesta kehityksestä huolimatta lähes joka neljäs potilas, jolla on kirurgisesti kiinnitetty solisluu, joutuu lopulta poistamaan implanttinsa. Viime aikoina on ollut kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa kahden pienemmän kaliiperilevyn käytön tehokkuuden, joiden on havaittu olevan samanlainen implanttien poistonopeus. Sellaisenaan ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii olemaan ensimmäisen tason I tutkimus, jossa verrataan suoraan kahden minifragmentin pinnoitusta akuuttien siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumiin yksittäiseen esimuotoiltuun pinnoitukseen. Tutkijat olettavat, että kaksinkertainen minifragmenttipinnoitus johtaa pienempään uudelleenoperaatioon ja samankaltaisten liitos- ja komplikaatioasteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiakselin solisluun murtumia on perinteisesti hoidettu ei-operatiivisesti immobilisoinnilla hihnassa tai kahdeksassidoksessa. Varhaiset tutkimukset raportoivat 1 %:n eroamisesta ja merkityksettömästä toiminnallisesta seurauksesta konservatiivisella hoidolla. Lasten murtumien sisällyttäminen näihin tutkimuksiin ja nykyaikaisten toiminnallisten arviointien puuttuminen johtivat kuitenkin liittoutumattomien osien aliarvioimiseen ja liian optimistisiin kliinisiin tuloksiin. Uusimmat tiedot ovat osoittaneet, että liittoutumattomien osuus on 15 %, ja noin 30 % potilaista on tyytymättömiä tuloksiinsa ei-leikkauksen jälkeen. Tämän seurauksena kiinnostus siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien kirurgiseen kiinnitykseen on herättänyt uutta kiinnostusta. Itse asiassa operatiivisen kiinnittymisen nopeus on kasvanut eksponentiaalisesti sen jälkeen, kun Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS) julkaisi merkittävän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka oli ensimmäinen monista tason I tutkimuksista, jotka osoittivat korkeammat liitosluvut, vähentyneet oireenmukaisten väärinkäytösten määrät, aikaisempi palautuminen toimintakuntoon ja parantuneet potilaiden raportoimat tulokset siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien levykiinnityksellä.

Perinteiset pinnoitustekniikat solisluun murtumien avoimeen vähentämiseen ja sisäiseen kiinnitykseen sisälsivät yhden 3,5 mm:n levyn käytön, jotka asetettiin ylä- tai etupuolelle. Nämä levyt ovat kuitenkin usein erittäin näkyvästi ihon alla aiheuttaen ärsytystä ja johtavat monissa tapauksissa uudelleenoperaatioon laitteiston poistamiseksi. Uudelleenoperaatioiden osuuden oireisen laitteiston poistamiseksi on raportoitu olevan 8–66 %. Tästä syystä on kuvattu useita erilaisia ​​kiinnitysstrategioita, joilla minimoidaan tarve palata leikkaussaliin implanttiin liittyvien oireiden vuoksi. Näitä ovat intramedullaarinen naulaus ja anatomisten esimuotoiltujen solisluun levyjen käyttö, jotka on sijoitettu ylempään tai anteroinferiorisesti. Kuitenkin jopa esimuotoiltuja levyjä käytettäessä raportoitu laitteiston poistoaste vaihtelee 5 prosentista 47 prosenttiin. Tämä johtuu todennäköisesti yksilöiden välillä havaitusta solisluun anatomian (eli sigmoidikäyrän, koronaalisen keulan ja pituuden) merkittävästä vaihtelusta, mikä estää esimuotoiltujen levyjen anatomisen sovituksen kaikilla potilailla. Itse asiassa Malhas ja kollegat julkaisivat ruumiintutkimuksen, jossa todettiin, että esimuotoiltujen levyjen muotoilu oli tarpeen 73 prosentissa tapauksista levyn ja luuston yhteensopivuuden optimoimiseksi.

Viime aikoina kaksoislevyrakennetta, jossa käytetään kahta minifragmenttilevyä (eli 2,4 mm:n tai 2,7 mm:n levyä), jotka on sijoitettu ortogonaalisesti, on suositeltu keinona vähentää uudelleenoperaationopeutta oireenmukaista laitteiston poistoa varten. Vuonna 2015 Prasarn et al. raportoitu sarjasta 17 potilasta, joille tehtiin solisluun kiinnitys käyttämällä 2,7 mm:n levyä, joka oli sijoitettu ylemmäs, ja 2,4 mm:n levyä etupuolelle ja joilla ei ollut uusintaleikkauksia, vaikka havaittiin 100 %:n liitosaste. Ajatus kaksoispinnoituksesta ei ole uusi, ja sitä käytetään yleisesti solisluun murtuman liitoskiinnittämisessä. Sen tehoa on kuvattu myös distaalisissa solisluun murtumissa. Kaksoispinnoitus voi toimia ihanteellisena matalaprofiilisena implanttivaihtoehtona, joka auttaa vähentämään yksittäisen pinnoituksen yhteydessä havaittua oireenmukaista implantin poistoa. Kaksilevyiseen rakenteeseen liittyvät edut ulottuvat pidemmälle kuin implanttiin liittyvän pehmytkudosärsytyksen väheneminen. Leikkauksen aikana kaksoispinnoitus mahdollistaa useamman kiinnityspisteen, anterioristen perhosfragmenttien tukemisen, minifragmenttilevyjen käytön useiden viiveruuvien aluslevyinä ja joko ylemmän tai anteriorisen levyn käytön pienennysapuna tai puristimena. toinen levy asetetaan. Kirjallisuudessa olemassa olevien biomekaanisten tietojen perusteella kaksilevyisen rakenteen kyky kestää monitasoisia taivutusvoimia paremmin kuin yksilevyrakenne voi myös mahdollistaa varhaisen painon kantamisen vaurioituneen raajan läpi. Huolimatta edellä mainituista kaksoislevykiinnityksen eduista, tason I näyttöä sen käytöstä akuuttien keskiakselin solisluun murtumien hoidossa ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Täysin siirtynyt solisluun keskiakselin murtuma (ei aivokuoren kosketusta pääproksimaalisen ja distaalisen fragmentin välillä (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Murtuma, joka voidaan kiinnittää levyyn vähintään kolmella ruuvilla jokaisessa proksimaalisessa ja distaalisessa fragmentissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin murtuma
  • Patologinen murtuma
  • Murtuma havaittu > 28 päivää vamman jälkeen
  • Liittynyt neurovaskulaarinen vaurio
  • Tähän liittyvä päävamma (Glasgow'n kooman asteikko < 12)
  • Samanaikainen ipsilateral yläraajan murtuma
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (eli ASA-aste IV ja V)
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja
  • Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksinkertainen minifragmenttipinnoitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu kahteen minifragmenttipinnoitukseen, tehdään solisluun kiinnitys käyttäen mitä tahansa 2,0 mm, 2,4 mm ja 2,7 mm rajoitetun kosketuksen dynaamisen kompression (LC-DCP), lukituspuristuksen (LCP) tai rekonstruktiolevyjen (eli 2,4-levyjen) konfiguraatiota. mm superior ja 2,7 mm anteroinferior). Toisen kahdesta käytetystä levystä on oltava LC-DCP- tai LCP-levy. Kirurgit muotoilevat minifragmenttilevyn intraoperatiivisesti kunkin potilaan anatomiaan sopivaksi.
Active Comparator: Yksittäinen esimuotoiltu pinnoitus
Potilaat, jotka on satunnaistettu yksittäiseen levyrakenteeseen, fiksoidaan käyttämällä anatomisesti esimuotoiltua (ylempi tai anterior-alempi) solisluun levyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteiston poisto kahden vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Niiden ihmisten osuus, joilta oli poistettu solisluun laitteisto kahden vuoden seurantaan mennessä.
24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen liitto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täydellinen kortikaalinen siltaus proksimaalisten ja distaalisten fragmenttien välillä molemmissa näkymissä.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleentoimenpiteen syyt ovat muut kuin laitteiston poisto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden ihmisten osuus, joille tehdään uusintaleikkaus muista syistä kuin laitteiston poiston vuoksi.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa tapahtuma, joka vaatii toisen leikkauksen tai lisälääketieteellisen hoidon. Liittymättömyys määritellään radiologisen paranemisen puutteeksi, jossa on kliinisiä todisteita murtumakohdan kivusta ja liikkeistä vuoden kuluttua. Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä diagnosoidaan leikkaukseen kuuluvan raajan käteen ulottuvan dysestesian ja hyperestesian perusteella, johon liittyy vasomotorisia muutoksia, ihon surkastumista ja diffuusia osteopeniaa.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Välittömästi ihon sulkemisen jälkeen
Aika ihon viillosta ihon sulkemiseen
Välittömästi ihon sulkemisen jälkeen
Kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerisen kivun arviointiasteikon tulos alla lueteltuina ajankohtina. Asteikko on 0–10, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos ASES
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -olkapääpistemäärällä. Pistearvot vaihtelevat välillä 0-100, ja pienempi pistemäärä edustaa suurempaa kipua ja vammaisuutta.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos DASH
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen tulos mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja alempi pistemäärä edustaa yläraajojen täydellistä, rajoittamatonta toimintaa.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteistoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q) -kyselyllä mitattuna. Tämä on laadullinen kysely.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rekrytointijakson aikana seulottujen ja tutkimukseen kelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni on oikeutettu tutkimukseen.
Ilmoittautuminen
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilta datapisteet tai aikapisteet ovat jääneet huomaamatta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka moni ihminen on jättänyt huomiotta datapisteitä tai aikapisteitä tutkimuksessa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPaCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa