급성 정중축 쇄골 골절 임상시험의 이중 소형 조각 도금과 단일 사전 윤곽 도금 비교 (COMPACT)
급성 중부 쇄골 골절의 이중 미니 절편 도금과 단일 사전 윤곽 도금을 비교하는 전향적 무작위 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중간 쇄골 골절은 전통적으로 슬링이나 8자 붕대로 고정하여 비수술적으로 치료해 왔습니다. 초기 연구에서는 1%의 비노조 비율과 보수적인 관리로 무시할 수 있는 기능적 결과를 보고했습니다. 그러나 이러한 연구에 소아 골절을 포함하고 최신 기능 평가가 없기 때문에 비유합 비율이 과소 평가되고 지나치게 낙관적인 임상 결과가 나왔습니다. 보다 최근의 데이터에 따르면 약 30%의 환자가 비수술적 치료 후 결과에 만족하지 않는 15%의 비유합 비율이 나타났습니다. 그 결과 변위된 쇄골 중앙부 골절의 외과적 고정에 대한 관심이 다시 높아지고 있습니다. 사실, 수술적 고정률은 캐나다 정형외과 외상 학회(Canadian Orthopaedic Trauma Society, COTS)의 랜드마크인 무작위 통제 실험이 발표된 후 기하급수적으로 증가했습니다. 기능으로의 조기 복귀 및 변위된 중간 축 쇄골 골절의 플레이트 고정으로 환자가 보고한 결과가 개선되었습니다.
쇄골 골절의 개방 정복 및 내부 고정을 위한 전통적인 도금 기술은 위쪽 또는 앞쪽에 배치된 단일 3.5mm 플레이트의 사용을 포함했습니다. 그러나 이러한 플레이트는 종종 피부 아래에서 매우 두드러져 자극을 유발하고 많은 경우 하드웨어 제거를 위해 재수술을 해야 합니다. 증상이 있는 하드웨어 제거를 위한 재수술 비율은 8%에서 66% 범위인 것으로 보고되었습니다. 이러한 이유로 임플란트 관련 증상으로 인해 수술실로 돌아가야 하는 필요성을 최소화하기 위해 다양한 고정 전략이 설명되어 있습니다. 여기에는 골수내 못 박기 및 해부학적 사전 윤곽 쇄골판 사용이 상방 또는 전하방에 위치합니다. 그러나 사전 윤곽 플레이트를 사용하더라도 보고된 철물 제거율은 5%에서 47%까지 다양합니다. 이것은 모든 환자에서 precontoured plate의 해부학적 적합을 배제하는 개인 간에 관찰되는 쇄골 해부학(즉, S자형 곡선, 관상 활 및 길이)의 상당한 변화 때문일 수 있습니다. 실제로 Malhas와 동료들은 판-뼈 맞춤을 최적화하기 위해 73%의 사례에서 사전 윤곽 판의 추가 윤곽 형성이 필요하다는 사체 연구를 발표했습니다.
보다 최근에는 증상이 있는 철물 제거에 대한 재수술률을 낮추는 수단으로 직각으로 배치된 2개의 미니 조각 판(즉, 2.4mm 또는 2.7mm 판)을 사용하는 이중 판 구조물이 주창되었습니다. 2015년에 Prasarn et al. 17명의 환자가 위쪽에 위치한 2.7mm 판과 앞쪽에 위치한 2.4mm 판을 사용하여 쇄골 고정을 시행했으며 100% 유합률을 기록하면서 재수술을 받지 않았다고 보고했습니다. 이중 도금의 아이디어는 새로운 것이 아니며 쇄골 골절 비유합 고정 설정에서 일반적으로 사용됩니다. 그것의 효능은 원위 쇄골 골절에서도 설명되었습니다. 이중 도금은 단일 도금에서 관찰되는 증상이 있는 임플란트 제거의 높은 비율을 줄이는 데 도움이 되는 이상적인 로우 프로파일 임플란트 옵션 역할을 할 수 있습니다. 이중 플레이트 구성과 관련된 이점은 임플란트 관련 연조직 자극 감소 이상으로 확장됩니다. 수술 중 이중 도금은 더 많은 고정 지점, 전방 나비 조각의 부벽, 여러 래그 나사의 와셔로 사용되는 미니 조각 플레이트, 감소 보조 또는 클램프로 상위 또는 전방 플레이트의 사용을 허용합니다. 두 번째 판이 적용됩니다. 문헌의 기존 생체역학적 데이터를 기반으로 단일 플레이트 구조보다 다중 평면 굽힘력을 더 잘 견디는 이중 플레이트 구조의 능력은 환부를 통한 초기 체중 부하를 허용할 수도 있습니다. 앞서 언급한 이중 판 고정의 이점에도 불구하고 급성 중앙부 쇄골 골절의 외과적 관리에 사용하기 위한 수준 I 증거가 부족합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Aman, BSc
- 전화번호: 416-480-4285
- 이메일: orthores@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Katrine Milner, BSc
- 이메일: katrine.milner@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Alicia Alvares, BSc
- 전화번호: 416-480-4285
- 이메일: orthores@sunnybrook.ca
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수석 연구원:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
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연락하다:
- Katrine Milner, BSc
- 이메일: katrine.milner@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 쇄골의 완전히 변위된 중간부 골절(주 근위부와 원위부 조각 사이에 피질 접촉 없음(AO/OTA 15.2A/B/C)
- 각 근위 및 원위 조각에 최소 3개의 나사로 플레이트 고정이 가능한 골절
제외 기준:
- 개방 골절
- 병적 골절
- 골절 > 부상 후 28일 경과
- 관련 신경 혈관 손상
- 관련 두부 손상(Glasgow Coma Scale < 12)
- 수반되는 동측 상지 골절
- 중대한 의학적 동반이환(즉, ASA 등급 IV 및 V)
- 후속 조치 및
- 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀얼 미니 조각 도금
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이중 미니 조각 도금에 무작위 배정된 환자는 2.0mm, 2.4mm 및 2.7mm 제한 접촉 동적 압축(LC-DCP), 잠금 압축(LCP) 또는 재구성 플레이트(즉, 2.4-mm mm 우수 및 2.7-mm 전하방).
사용된 두 개의 플레이트 중 하나는 LC-DCP 또는 LCP 플레이트여야 합니다.
외과의는 각 환자의 해부학적 구조에 맞게 수술 중에 미니 조각 판의 윤곽을 잡을 것입니다.
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활성 비교기: 단일 사전 윤곽 도금
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단일 판 구조물에 무작위로 배정된 환자는 해부학적으로 사전 윤곽이 잡힌(상방 또는 전방-하방) 쇄골 판을 사용하여 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 후속 조치에서 하드웨어 제거
기간: 사후 24개월
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2년 추적 조사에서 쇄골 하드웨어를 제거한 사람들의 비율.
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사후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 조합
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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두 보기 모두에서 근위 조각과 원위 조각 사이의 완전한 피질 연결.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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하드웨어 제거 이외의 재작업 원인
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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하드웨어 제거 이외의 이유로 재수술을 받는 사람의 비율.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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부작용/합병증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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다른 수술 절차 또는 추가 치료가 필요한 모든 사건.
불유합은 1년째 골절 부위에서 통증과 운동의 임상적 증거가 있는 방사선학적 치유의 결여로 정의됩니다.
복합 부위 통증 증후군은 혈관 운동 변화, 피부 위축 및 미만성 골감소증과 함께 수술 팔다리의 손으로 확장되는 감각 이상 및 감각 과민의 존재에 의해 진단됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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작동 기간
기간: 피부 봉합 직후
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간
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피부 봉합 직후
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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아래 나열된 시점에서 숫자 통증 평가 척도의 결과.
척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 결과 ASES
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수로 측정한 기능적 결과.
점수 값의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 큰 통증과 장애를 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 결과 DASH
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수로 측정한 기능적 결과.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 상지의 완전하고 제한 없는 기능을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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하드웨어 관련 증상
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires(CHIP-Q)로 측정했습니다.
질적 설문지입니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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모집 기간 내에 선별되고 연구 대상이 되는 환자 수
기간: 등록
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우리는 얼마나 많은 사람들이 연구에 참여할 자격이 있는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
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등록
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참여에 동의한 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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우리는 얼마나 많은 사람들이 연구 참여에 동의하는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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데이터 포인트 또는 시점을 놓친 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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우리는 얼마나 많은 사람들이 연구에서 데이터 포인트 또는 시점을 놓쳤는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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