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Vergleich der zweifachen Minifragment-Verkleidung mit der einzelnen vorkonturierten Verplattung bei akuten Klavikulafrakturen im Mittelschaft (COMPACT)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Ujash Sheth, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der doppelten Minifragment-Verplattung mit der einzelnen vorkonturierten Verplattung bei akuten Klavikulafrakturen im Mittelschaft: Eine Pilotstudie

Die Rate der chirurgischen Fixierung von Frakturen des Schlüsselbeins (d. h. Mittelschaftschlüsselbein) hat in den letzten Jahren exponentiell zugenommen; Die Rate wiederholter Eingriffe zur Entfernung dieser Implantate (d. h. Platten) aufgrund von Reizungen bleibt jedoch hoch. Trotz technologischer Fortschritte im Implantatdesign muss bei fast einem von vier Patienten mit einem chirurgisch fixierten Schlüsselbein das Implantat letztendlich entfernt werden. In jüngerer Zeit gibt es eine wachsende Menge an Literatur, die die Wirksamkeit der Verwendung von zwei Platten mit kleinerem Kaliber demonstriert, bei denen festgestellt wurde, dass sie ähnliche Implantatentfernungsraten aufweisen. Daher soll die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie die erste Level-I-Studie sein, die die doppelte Minifragment-Verplattung bei akuten dislozierten Mittelschaft-Klavulafrakturen direkt mit einer einzelnen vorkonturierten Verplattung vergleicht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die doppelte Minifragment-Verkleidung zu geringeren Reoperationsraten mit ähnlichen Heilungs- und Komplikationsraten führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des mittleren Schlüsselbeins wurden traditionell nicht operativ mit Immobilisierung in einer Schlinge oder einem Verband in Form einer Acht behandelt. Frühe Studien berichteten von einer Pseudarthrosenrate von 1 % und vernachlässigbaren funktionellen Folgen bei konservativer Behandlung. Die Einbeziehung pädiatrischer Frakturen und das Fehlen moderner Funktionsbewertungen in diesen Studien führten jedoch zu einer Unterschätzung der Pseudarthroseraten und zu optimistischen klinischen Ergebnissen. Neuere Daten haben eine Pseudarthrosenrate von 15 % gezeigt, wobei etwa 30 % der Patienten mit ihrem Ergebnis nach einer nicht-operativen Behandlung unzufrieden waren. Infolgedessen ist das Interesse an der chirurgischen Fixierung von dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft erneut gestiegen. Tatsächlich ist die Rate der operativen Fixierung nach der Veröffentlichung einer wegweisenden randomisierten kontrollierten Studie der Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) exponentiell gestiegen, die als erste von vielen Level-I-Studien höhere Heilungsraten, geringere Raten symptomatischer Fehlgeburten, frühere Wiederherstellung der Funktion und verbesserte, von Patienten berichtete Ergebnisse mit Plattenfixierung von dislozierten Mittelschaft-Klavulafrakturen.

Herkömmliche Plattentechniken zur offenen Reposition und internen Fixierung von Klavikulafrakturen beinhalteten die Verwendung einer einzigen 3,5-mm-Platte, die superior oder anterior platziert wurde. Diese Platten sind jedoch oft sehr prominent unter der Haut, was zu Reizungen führt und in vielen Fällen zu einer erneuten Operation zur Entfernung der Hardware führt. Die Reoperationsrate zur Entfernung symptomatischer Hardware liegt Berichten zufolge zwischen 8 % und 66 %. Aus diesem Grund wurde eine Reihe verschiedener Fixierungsstrategien beschrieben, um die Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal wegen implantatbedingter Symptome zu minimieren. Dazu gehören die intramedulläre Nagelung und die Verwendung anatomisch vorgeformter Klavikulaplatten, die superior oder anteroinferior positioniert werden. Aber selbst bei der Verwendung von vorgeformten Platten schwankt die berichtete Hardware-Entfernungsrate zwischen 5 % und 47 %. Dies ist wahrscheinlich auf die erheblichen Unterschiede in der Klavikulaanatomie (d. h. Sigmoidkrümmung, koronale Krümmung und Länge) zurückzuführen, die zwischen Individuen beobachtet werden, was eine anatomische Anpassung von vorgeformten Platten bei allen Patienten ausschließt. Tatsächlich veröffentlichten Malhas und Kollegen eine Leichenstudie, die herausfand, dass eine weitere Konturierung vorgeformter Platten in 73 % der Fälle notwendig war, um die Platten-Knochen-Passung zu optimieren.

In jüngerer Zeit wurde ein Doppelplattenkonstrukt mit zwei orthogonal platzierten Minifragmentplatten (d. h. 2,4-mm- oder 2,7-mm-Platten) als Mittel zur Verringerung der Reoperationsrate für die symptomatische Entfernung von Hardware befürwortet. Im Jahr 2015 haben Prasarn et al. berichteten über eine Serie von 17 Patienten, die sich einer Claviculafixation unter Verwendung einer 2,7-mm-Platte, die superior positioniert war, und einer 2,4-mm-Platte, die anterior positioniert wurde, unterzogen und keine Reoperationen hatten, während sie eine Heilungsrate von 100 % feststellten. Die Idee der doppelten Verplattung ist nicht neu und wird häufig bei der Fixierung von nicht geheilten Schlüsselbeinfrakturen verwendet. Seine Wirksamkeit wurde auch bei distalen Klavikulafrakturen beschrieben. Die duale Verplattung kann als ideale Option für Implantate mit niedrigem Profil dienen, um die hohen Raten symptomatischer Implantatentfernungen zu verringern, die bei einer einzelnen Verplattung beobachtet werden. Die mit einem Doppelplattenkonstrukt verbundenen Vorteile gehen über eine Verringerung implantatbedingter Weichteilreizungen hinaus. Intraoperativ ermöglicht die doppelte Verplattung mehr Fixationspunkte, das Abstützen von anterioren Butterfly-Fragmenten, die Verwendung von Minifragmentplatten als Unterlegscheiben für mehrere Zugschrauben und die Verwendung entweder der oberen oder der anterioren Platte als Repositionshilfe oder Klemme, während die zweite Platte aufgebracht. Basierend auf bestehenden biomechanischen Daten in der Literatur kann die Fähigkeit eines Doppelplattenkonstrukts, multiplanaren Biegekräften besser standzuhalten als ein Einzelplattenkonstrukt, auch eine frühzeitige Belastung der betroffenen Extremität ermöglichen. Trotz der oben genannten Vorteile der dualen Plattenfixation fehlt es nach wie vor an Evidenz der Stufe I für ihre Verwendung bei der chirurgischen Behandlung von akuten Frakturen des mittleren Schlüsselbeins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Eine vollständig dislozierte Mittelschaftfraktur des Schlüsselbeins (kein kortikaler Kontakt zwischen den proximalen und distalen Hauptfragmenten (AO/OTA 15.2A/B/C)
  • Fraktur, die einer Plattenfixierung mit mindestens drei Schrauben in jedem proximalen und distalen Fragment zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Offener Bruch
  • Pathologische Fraktur
  • Bruch > 28 Tage nach Verletzung gesehen
  • Assoziierte neurovaskuläre Verletzung
  • Assoziierte Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale < 12)
  • Gleichzeitige ipsilaterale Fraktur der oberen Extremität
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten (z. B. ASA-Grad IV und V)
  • Unfähigkeit, Follow-up einzuhalten und
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Minifragmentbeschichtung
Patienten, die randomisiert einer dualen Minifragment-Verplattung zugeteilt wurden, werden einer Klavikulafixation unter Verwendung einer beliebigen Konfiguration von 2,0-mm-, 2,4-mm- und 2,7-mm-Limited-Contact-Dynamic-Compression- (LC-DCP), Locking-Compression- (LCP) oder Rekonstruktionsplatten (d. h. 2,4- mm superior und 2,7 mm anteroinferior). Eine der beiden verwendeten Platten muss eine LC-DCP- oder LCP-Platte sein. Chirurgen konturieren die Minifragmentplatte intraoperativ, um sie an die Anatomie jedes Patienten anzupassen.
Aktiver Komparator: Einzelne vorgeformte Beschichtung
Patienten, die randomisiert einem Einzelplattenkonstrukt zugewiesen wurden, werden mit einer anatomisch vorgeformten (oberen oder anterior-inferioren) Klavikulaplatte fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Hardware nach zwei Jahren Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der Anteil der Personen, bei denen die Schlüsselbein-Hardware bis zum zweijährigen Follow-up entfernt wurde.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenvereinigung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Vollständige kortikale Überbrückung zwischen den proximalen und distalen Fragmenten in beiden Ansichten.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Eine erneute Operation verursacht andere Ursachen als das Entfernen von Hardware
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Anteil der Personen, die sich aus anderen Gründen als der Entfernung von Hardware einer erneuten Operation unterziehen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Jedes Ereignis, das einen anderen operativen Eingriff oder eine zusätzliche medizinische Behandlung erfordert. Pseudarthrose wird als fehlende röntgenologische Heilung mit klinischen Anzeichen von Schmerzen und Bewegung an der Frakturstelle nach einem Jahr definiert. Das komplexe regionale Schmerzsyndrom wird durch das Vorhandensein von Dysästhesie und Hyperästhesie diagnostiziert, die sich bis in die Hand der operierten Extremität erstreckt, mit damit verbundenen vasomotorischen Veränderungen, Hautatrophie und diffuser Osteopenie.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hautverschluss
Zeit zwischen Hautschnitt und Hautverschluss
Unmittelbar nach Hautverschluss
Schmerz gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Das Ergebnis auf der numerischen Schmerzbewertungsskala zu den unten aufgeführten Zeitpunkten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis bedeutet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis ASES
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Die Score-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score für größere Schmerzen und Behinderungen steht.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis DASH
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis gemessen am DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine vollständige, uneingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten darstellt.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Hardwarebezogene Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Gemessen anhand der Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q). Dies ist ein qualitativer Fragebogen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums gescreent wurden und für die Studie in Frage kamen
Zeitfenster: Einschreibung
Wir sind daran interessiert zu verstehen, wie viele Personen für die Studie in Frage kommen.
Einschreibung
Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Uns interessiert, wie viele Personen sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Datenpunkte oder Zeitpunkte verpasst haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wir sind daran interessiert zu verstehen, wie viele Personen Datenpunkte oder Zeitpunkte in der Studie verpasst haben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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