- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231343
Vergleich der zweifachen Minifragment-Verkleidung mit der einzelnen vorkonturierten Verplattung bei akuten Klavikulafrakturen im Mittelschaft (COMPACT)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der doppelten Minifragment-Verplattung mit der einzelnen vorkonturierten Verplattung bei akuten Klavikulafrakturen im Mittelschaft: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des mittleren Schlüsselbeins wurden traditionell nicht operativ mit Immobilisierung in einer Schlinge oder einem Verband in Form einer Acht behandelt. Frühe Studien berichteten von einer Pseudarthrosenrate von 1 % und vernachlässigbaren funktionellen Folgen bei konservativer Behandlung. Die Einbeziehung pädiatrischer Frakturen und das Fehlen moderner Funktionsbewertungen in diesen Studien führten jedoch zu einer Unterschätzung der Pseudarthroseraten und zu optimistischen klinischen Ergebnissen. Neuere Daten haben eine Pseudarthrosenrate von 15 % gezeigt, wobei etwa 30 % der Patienten mit ihrem Ergebnis nach einer nicht-operativen Behandlung unzufrieden waren. Infolgedessen ist das Interesse an der chirurgischen Fixierung von dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft erneut gestiegen. Tatsächlich ist die Rate der operativen Fixierung nach der Veröffentlichung einer wegweisenden randomisierten kontrollierten Studie der Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) exponentiell gestiegen, die als erste von vielen Level-I-Studien höhere Heilungsraten, geringere Raten symptomatischer Fehlgeburten, frühere Wiederherstellung der Funktion und verbesserte, von Patienten berichtete Ergebnisse mit Plattenfixierung von dislozierten Mittelschaft-Klavulafrakturen.
Herkömmliche Plattentechniken zur offenen Reposition und internen Fixierung von Klavikulafrakturen beinhalteten die Verwendung einer einzigen 3,5-mm-Platte, die superior oder anterior platziert wurde. Diese Platten sind jedoch oft sehr prominent unter der Haut, was zu Reizungen führt und in vielen Fällen zu einer erneuten Operation zur Entfernung der Hardware führt. Die Reoperationsrate zur Entfernung symptomatischer Hardware liegt Berichten zufolge zwischen 8 % und 66 %. Aus diesem Grund wurde eine Reihe verschiedener Fixierungsstrategien beschrieben, um die Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal wegen implantatbedingter Symptome zu minimieren. Dazu gehören die intramedulläre Nagelung und die Verwendung anatomisch vorgeformter Klavikulaplatten, die superior oder anteroinferior positioniert werden. Aber selbst bei der Verwendung von vorgeformten Platten schwankt die berichtete Hardware-Entfernungsrate zwischen 5 % und 47 %. Dies ist wahrscheinlich auf die erheblichen Unterschiede in der Klavikulaanatomie (d. h. Sigmoidkrümmung, koronale Krümmung und Länge) zurückzuführen, die zwischen Individuen beobachtet werden, was eine anatomische Anpassung von vorgeformten Platten bei allen Patienten ausschließt. Tatsächlich veröffentlichten Malhas und Kollegen eine Leichenstudie, die herausfand, dass eine weitere Konturierung vorgeformter Platten in 73 % der Fälle notwendig war, um die Platten-Knochen-Passung zu optimieren.
In jüngerer Zeit wurde ein Doppelplattenkonstrukt mit zwei orthogonal platzierten Minifragmentplatten (d. h. 2,4-mm- oder 2,7-mm-Platten) als Mittel zur Verringerung der Reoperationsrate für die symptomatische Entfernung von Hardware befürwortet. Im Jahr 2015 haben Prasarn et al. berichteten über eine Serie von 17 Patienten, die sich einer Claviculafixation unter Verwendung einer 2,7-mm-Platte, die superior positioniert war, und einer 2,4-mm-Platte, die anterior positioniert wurde, unterzogen und keine Reoperationen hatten, während sie eine Heilungsrate von 100 % feststellten. Die Idee der doppelten Verplattung ist nicht neu und wird häufig bei der Fixierung von nicht geheilten Schlüsselbeinfrakturen verwendet. Seine Wirksamkeit wurde auch bei distalen Klavikulafrakturen beschrieben. Die duale Verplattung kann als ideale Option für Implantate mit niedrigem Profil dienen, um die hohen Raten symptomatischer Implantatentfernungen zu verringern, die bei einer einzelnen Verplattung beobachtet werden. Die mit einem Doppelplattenkonstrukt verbundenen Vorteile gehen über eine Verringerung implantatbedingter Weichteilreizungen hinaus. Intraoperativ ermöglicht die doppelte Verplattung mehr Fixationspunkte, das Abstützen von anterioren Butterfly-Fragmenten, die Verwendung von Minifragmentplatten als Unterlegscheiben für mehrere Zugschrauben und die Verwendung entweder der oberen oder der anterioren Platte als Repositionshilfe oder Klemme, während die zweite Platte aufgebracht. Basierend auf bestehenden biomechanischen Daten in der Literatur kann die Fähigkeit eines Doppelplattenkonstrukts, multiplanaren Biegekräften besser standzuhalten als ein Einzelplattenkonstrukt, auch eine frühzeitige Belastung der betroffenen Extremität ermöglichen. Trotz der oben genannten Vorteile der dualen Plattenfixation fehlt es nach wie vor an Evidenz der Stufe I für ihre Verwendung bei der chirurgischen Behandlung von akuten Frakturen des mittleren Schlüsselbeins.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Aman, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-Mail: orthores@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katrine Milner, BSc
- E-Mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Alicia Alvares, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-Mail: orthores@sunnybrook.ca
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Hauptermittler:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
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Kontakt:
- Katrine Milner, BSc
- E-Mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Eine vollständig dislozierte Mittelschaftfraktur des Schlüsselbeins (kein kortikaler Kontakt zwischen den proximalen und distalen Hauptfragmenten (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Fraktur, die einer Plattenfixierung mit mindestens drei Schrauben in jedem proximalen und distalen Fragment zugänglich ist
Ausschlusskriterien:
- Offener Bruch
- Pathologische Fraktur
- Bruch > 28 Tage nach Verletzung gesehen
- Assoziierte neurovaskuläre Verletzung
- Assoziierte Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale < 12)
- Gleichzeitige ipsilaterale Fraktur der oberen Extremität
- Signifikante medizinische Komorbiditäten (z. B. ASA-Grad IV und V)
- Unfähigkeit, Follow-up einzuhalten und
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelte Minifragmentbeschichtung
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Patienten, die randomisiert einer dualen Minifragment-Verplattung zugeteilt wurden, werden einer Klavikulafixation unter Verwendung einer beliebigen Konfiguration von 2,0-mm-, 2,4-mm- und 2,7-mm-Limited-Contact-Dynamic-Compression- (LC-DCP), Locking-Compression- (LCP) oder Rekonstruktionsplatten (d. h. 2,4- mm superior und 2,7 mm anteroinferior).
Eine der beiden verwendeten Platten muss eine LC-DCP- oder LCP-Platte sein.
Chirurgen konturieren die Minifragmentplatte intraoperativ, um sie an die Anatomie jedes Patienten anzupassen.
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Aktiver Komparator: Einzelne vorgeformte Beschichtung
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Patienten, die randomisiert einem Einzelplattenkonstrukt zugewiesen wurden, werden mit einer anatomisch vorgeformten (oberen oder anterior-inferioren) Klavikulaplatte fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernung von Hardware nach zwei Jahren Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Der Anteil der Personen, bei denen die Schlüsselbein-Hardware bis zum zweijährigen Follow-up entfernt wurde.
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24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenvereinigung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Vollständige kortikale Überbrückung zwischen den proximalen und distalen Fragmenten in beiden Ansichten.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Eine erneute Operation verursacht andere Ursachen als das Entfernen von Hardware
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Der Anteil der Personen, die sich aus anderen Gründen als der Entfernung von Hardware einer erneuten Operation unterziehen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Jedes Ereignis, das einen anderen operativen Eingriff oder eine zusätzliche medizinische Behandlung erfordert.
Pseudarthrose wird als fehlende röntgenologische Heilung mit klinischen Anzeichen von Schmerzen und Bewegung an der Frakturstelle nach einem Jahr definiert.
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom wird durch das Vorhandensein von Dysästhesie und Hyperästhesie diagnostiziert, die sich bis in die Hand der operierten Extremität erstreckt, mit damit verbundenen vasomotorischen Veränderungen, Hautatrophie und diffuser Osteopenie.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hautverschluss
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Zeit zwischen Hautschnitt und Hautverschluss
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Unmittelbar nach Hautverschluss
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Schmerz gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Das Ergebnis auf der numerischen Schmerzbewertungsskala zu den unten aufgeführten Zeitpunkten.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis bedeutet.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Funktionelles Ergebnis ASES
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Die Score-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score für größere Schmerzen und Behinderungen steht.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Funktionelles Ergebnis DASH
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Funktionelles Ergebnis gemessen am DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine vollständige, uneingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten darstellt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Hardwarebezogene Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Gemessen anhand der Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q).
Dies ist ein qualitativer Fragebogen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Anzahl der Patienten, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums gescreent wurden und für die Studie in Frage kamen
Zeitfenster: Einschreibung
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Wir sind daran interessiert zu verstehen, wie viele Personen für die Studie in Frage kommen.
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Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Uns interessiert, wie viele Personen sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die Datenpunkte oder Zeitpunkte verpasst haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wir sind daran interessiert zu verstehen, wie viele Personen Datenpunkte oder Zeitpunkte in der Studie verpasst haben.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CoMPACT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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