- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05231343
Сравнение двойной пластины мини-фрагментов с одинарной предварительно контурной пластиной при острых переломах средней части ключицы. (COMPACT)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее двойную пластину мини-фрагментов с одинарной предварительно контурной пластиной острых переломов ключицы средней части диафиза: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы средней части ключицы традиционно лечили консервативно с иммобилизацией в повязке или повязкой в виде восьмерки. Ранние исследования сообщали о частоте несращения 1% и незначительных функциональных последствиях при консервативном лечении. Однако включение в эти исследования педиатрических переломов и отсутствие современной функциональной оценки привело к недооценке частоты несращений и чрезмерно оптимистичным клиническим результатам. Более поздние данные показали, что частота несращения составляет 15%, при этом примерно 30% пациентов недовольны своим результатом после консервативного лечения. В результате возобновился интерес к хирургической фиксации переломов средней части ключицы со смещением. На самом деле, количество оперативных вмешательств экспоненциально возросло после публикации рандомизированного контролируемого исследования Канадским обществом ортопедов-травматологов (COTS), которое было первым из многих исследований уровня I, продемонстрировавших более высокие показатели сращения, снижение частоты симптоматического неправильного сращения, более раннее восстановление функции и улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, при фиксации пластиной переломов средней части ключицы со смещением.
Традиционные техники пластин для открытой репозиции и внутренней фиксации переломов ключицы включали использование одиночных 3,5-мм пластин, устанавливаемых сверху или спереди. Однако эти пластины часто сильно выделяются под кожей, вызывая раздражение, и во многих случаях приводят к повторной операции по удалению металлоконструкций. Сообщалось, что частота повторных операций по удалению симптоматического оборудования колеблется от 8% до 66%. По этой причине был описан ряд различных стратегий фиксации, чтобы свести к минимуму необходимость возвращения в операционную для симптомов, связанных с имплантатами. К ним относятся интрамедуллярное введение стержней и использование анатомических формованных пластин ключицы, расположенных сверху или спереди снизу. Тем не менее, даже при использовании предварительно контурных пластин сообщаемая скорость удаления аппаратных средств варьируется от 5% до 47%. Вероятно, это связано со значительными различиями в анатомии ключицы (т. е. сигмовидной кривой, венечной дугой и длиной), наблюдаемыми у разных пациентов, что препятствует анатомической подгонке предварительно контурированных пластин у всех пациентов. Фактически, Малхас и его коллеги опубликовали исследование трупа, в котором было обнаружено, что в 73% случаев необходимо дополнительное контурирование предварительно контурированных пластин для оптимизации прилегания пластины к кости.
Совсем недавно конструкция из двух пластин с использованием двух мини-фрагментных пластин (т. е. пластин 2,4 мм или 2,7 мм), расположенных ортогонально, была рекомендована как средство снижения частоты повторных операций по симптоматическому удалению металлоконструкций. В 2015 году Прасарн и соавт. сообщили о серии из 17 пациентов, перенесших фиксацию ключицы с помощью 2,7-мм пластины, расположенной сверху, и 2,4-мм пластины, расположенной спереди, и не имели повторных операций, отметив 100% процент сращения. Идея двойной пластины не нова и обычно используется при фиксации перелома ключицы без сращения. Его эффективность также была описана при переломах дистального отдела ключицы. Двойное покрытие может служить идеальным вариантом низкопрофильного имплантата, помогающим снизить высокую частоту симптоматического удаления имплантата, наблюдаемую при одиночном покрытии. Преимущества, связанные с конструкцией из двух пластин, не ограничиваются уменьшением раздражения мягких тканей, связанного с имплантатом. Во время операции двойная пластина позволяет использовать больше точек фиксации, укреплять передние фрагменты бабочки, использовать пластины мини-фрагментов в качестве шайб для нескольких стягивающих винтов, а также использовать либо верхнюю, либо переднюю пластину в качестве средства репозиции или зажима, в то время как прикладывается вторая пластина. Основываясь на существующих биомеханических данных в литературе, способность конструкции с двумя пластинами выдерживать многоплоскостные изгибающие силы лучше, чем конструкция с одной пластиной, также может обеспечить раннюю нагрузку на пораженную конечность. Несмотря на вышеупомянутые преимущества фиксации двумя пластинами, по-прежнему недостаточно доказательств уровня I для ее использования в хирургическом лечении острых переломов средней части ключицы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Aman, BSc
- Номер телефона: 416-480-4285
- Электронная почта: orthores@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrine Milner, BSc
- Электронная почта: katrine.milner@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Alicia Alvares, BSc
- Номер телефона: 416-480-4285
- Электронная почта: orthores@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Контакт:
- Katrine Milner, BSc
- Электронная почта: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- Перелом диафиза ключицы с полным смещением (отсутствие кортикального контакта между основными проксимальными и дистальными отломками (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Перелом поддается фиксации пластиной минимум тремя винтами в каждом проксимальном и дистальном отломке
Критерий исключения:
- Открытый перелом
- Патологический перелом
- Перелом наблюдается > 28 дней после травмы
- Сопутствующее нейроваскулярное повреждение
- Сопутствующая травма головы (по шкале комы Глазго < 12)
- Сопутствующий ипсилатеральный перелом верхней конечности
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, класс IV и V по ASA)
- Неспособность выполнять последующие действия и
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное мини-фрагментное покрытие
|
Пациентам, рандомизированным для двух пластин с минифрагментами, будет проведена фиксация ключицы с использованием любой конфигурации 2,0-мм, 2,4-мм и 2,7-мм пластин ограниченной контактной динамической компрессии (LC-DCP), блокирующей компрессии (LCP) или реконструктивных пластин (т. е. 2,4-мм). мм выше и 2,7 мм передне-нижним).
Одна из двух используемых пластин должна быть пластиной LC-DCP или LCP.
Хирурги будут контурировать пластину мини-фрагмента во время операции, чтобы она соответствовала анатомии каждого пациента.
|
|
Активный компаратор: Одно предварительно контурное покрытие
|
Пациенты, рандомизированные для получения конструкции из одной пластины, будут подвергаться фиксации с использованием анатомически предварительно очерченной (верхней или передне-нижней) пластины ключицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление аппаратных средств через два года наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Доля людей, у которых аппарат ключицы был удален за два года наблюдения.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический союз
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Полное корковое соединение между проксимальным и дистальным фрагментами в обоих проекциях.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Причины повторной операции, отличные от удаления оборудования
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Доля людей, перенесших повторную операцию по причинам, отличным от удаления оборудования.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Нежелательные явления/осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Любое событие, которое требует другой оперативной процедуры или дополнительного лечения.
Несращение будет определяться как отсутствие рентгенологического заживления с клиническими признаками боли и подвижности в месте перелома через один год.
Комплексный регионарный болевой синдром будет диагностирован при наличии дизестезии и гиперестезии, распространяющейся на кисть оперируемой конечности, с сопутствующими вазомоторными изменениями, атрофией кожи и диффузной остеопенией.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: Сразу после закрытия кожи
|
Время между разрезом кожи и закрытием кожи
|
Сразу после закрытия кожи
|
|
Боль, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Результат по числовой шкале оценки боли в моменты времени, указанные ниже.
Шкала варьируется от 0 до 10, при этом более низкий балл представляет меньшую боль и, следовательно, лучший результат.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Функциональный результат ASES
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Функциональный результат, измеренный по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Значения баллов варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл соответствует большей боли и инвалидности.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Функциональный результат DASH
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Функциональный результат, измеренный по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка соответствует полному, неограниченному функционированию верхних конечностей.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Симптомы, связанные с оборудованием
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Согласно опросникам пациентов с раздражением аппаратных средств ключицы (CHIP-Q).
Это качественный опросник.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Количество пациентов, прошедших скрининг и имеющих право на участие в исследовании в течение периода набора
Временное ограничение: Регистрация
|
Мы заинтересованы в том, чтобы понять, сколько людей имеют право на участие в исследовании.
|
Регистрация
|
|
Количество пациентов, согласившихся участвовать
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Нам интересно понять, сколько людей согласны участвовать в исследовании.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество пациентов, которые пропустили точки данных или моменты времени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Мы заинтересованы в том, чтобы понять, сколько людей пропустили точки данных или моменты времени в исследовании.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .