- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231343
Vergelijking van dubbele mini-fragmentbeplating met enkelvoudige voorgevormde beplating van acute middenschacht-claviculafracturen-studie (COMPACT)
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin dubbele mini-fragmentbeplating wordt vergeleken met enkelvoudige voorgevormde beplating van acute middenschachtsleutelbeenfracturen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middenschachtsleutelbeenfracturen worden traditioneel niet-operatief behandeld met immobilisatie in een mitella of een achtvormig verband. Vroege studies rapporteerden een non-union-percentage van 1% en een verwaarloosbaar functioneel gevolg bij conservatief management. De opname van pediatrische fracturen en het ontbreken van moderne functionele beoordelingen in deze onderzoeken resulteerden echter in een onderschatting van het aantal gevallen van niet-genezing en te optimistische klinische resultaten. Meer recente gegevens hebben een non-union-percentage van 15% aangetoond, waarbij ongeveer 30% van de patiënten ontevreden was over het resultaat na een niet-operatieve behandeling. Als gevolg hiervan is er hernieuwde belangstelling voor chirurgische fixatie van verplaatste sleutelbeenfracturen in de middenschacht. In feite is de snelheid van operatieve fixatie exponentieel toegenomen na de publicatie van een baanbrekende gerandomiseerde gecontroleerde studie door de Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS). snellere terugkeer naar functie en verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten met plaatfixatie van verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen.
Traditionele plaattechnieken voor open reductie en interne fixatie van claviculafracturen omvatten het gebruik van een enkele plaat van 3,5 mm die superieur of anterieur werd geplaatst. Deze platen zijn echter vaak zeer prominent aanwezig onder de huid en veroorzaken irritatie, en resulteren in veel gevallen in heroperatie voor het verwijderen van hardware. Het percentage heroperaties voor het verwijderen van symptomatische hardware varieert naar verluidt van 8% tot 66%. Om deze reden zijn er een aantal verschillende fixatiestrategieën beschreven om de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer voor implantaatgerelateerde symptomen te minimaliseren. Deze omvatten intramedullaire spijkers en het gebruik van anatomische voorgevormde sleutelbeenplaten die superieur of antero-inferieur zijn geplaatst. Maar zelfs bij het gebruik van voorgevormde platen varieert het gerapporteerde verwijderingspercentage van hardware van 5% tot 47%. Dit is waarschijnlijk het gevolg van de significante variatie in de anatomie van het sleutelbeen (d.w.z. sigmoïdkromming, coronale boog en lengte) die tussen individuen wordt waargenomen, wat anatomische aanpassing van voorgevormde platen bij alle patiënten uitsluit. Malhas en collega's publiceerden zelfs een kadaveronderzoek waaruit bleek dat in 73% van de gevallen verdere contourvorming van voorgevormde platen nodig was om de plaat-bot-pasvorm te optimaliseren.
Meer recentelijk is een dubbele plaatconstructie met twee mini-fragmentplaten (d.w.z. platen van 2,4 mm of 2,7 mm) die orthogonaal zijn geplaatst, aanbevolen als een middel om de snelheid van heroperatie voor het verwijderen van symptomatische hardware te verminderen. In 2015 hebben Prasarn et al. rapporteerde over een reeks van 17 patiënten die sleutelbeenfixatie ondergingen met behulp van een 2,7 mm plaat die superieur was geplaatst en een 2,4 mm plaat die anterieur was geplaatst en die geen heroperaties ondergingen, terwijl ze een 100% genezingspercentage opmerkten. Het idee van dubbele beplating is niet nieuw en wordt vaak gebruikt bij non-union fixatie van claviculafracturen. De werkzaamheid ervan is ook beschreven bij distale sleutelbeenfracturen. Dubbele beplating kan dienen als de ideale onopvallende implantaatoptie om de hoge percentages van symptomatische implantaatverwijdering die wordt waargenomen bij enkelvoudige beplating te helpen verminderen. De voordelen van een dubbele plaatconstructie gaan verder dan een vermindering van implantaatgerelateerde irritatie van zacht weefsel. Intraoperatief zorgt dubbele beplating voor meer fixatiepunten, ondersteuning van anterieure vlinderfragmenten, mini-fragmentplaten die kunnen worden gebruikt als sluitringen voor meerdere houtdraadbouten en het gebruik van de superieure of anterieure plaat als hulpmiddel of klem voor reductie, terwijl de tweede plaat wordt aangebracht. Op basis van bestaande biomechanische gegevens in de literatuur kan het feit dat een constructie met dubbele plaat beter bestand is tegen multiplanaire buigkrachten dan een constructie met een enkele plaat, ook vroege gewichtsbelasting door de aangedane extremiteit mogelijk maken. Ondanks de bovengenoemde voordelen van dubbele plaatfixatie, blijft er een gebrek aan bewijs van niveau I voor het gebruik ervan bij de chirurgische behandeling van acute middenschachtsleutelbeenfracturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Aman, BSc
- Telefoonnummer: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Alicia Alvares, BSc
- Telefoonnummer: 416-480-4285
- E-mail: orthores@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Ujash Sheth, MD MSc FRCSC
-
Contact:
- Katrine Milner, BSc
- E-mail: katrine.milner@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar
- Een volledig verplaatste middenschachtfractuur van het sleutelbeen (geen corticaal contact tussen de belangrijkste proximale en distale fragmenten (AO/OTA 15.2A/B/C)
- Fractuur geschikt voor plaatfixatie met minimaal drie schroeven in elk proximaal en distaal fragment
Uitsluitingscriteria:
- Open breuk
- Pathologische breuk
- Breuk waargenomen > 28 dagen na verwonding
- Bijbehorend neurovasculair letsel
- Bijbehorend hoofdletsel (Glasgow Coma Scale < 12)
- Gelijktijdige ipsilaterale fractuur van de bovenste extremiteit
- Significante medische comorbiditeiten (d.w.z. ASA graad IV en V)
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele mini-fragmentbeplating
|
Patiënten gerandomiseerd naar dubbele mini-fragmentplating zullen claviculafixatie ondergaan met behulp van elke configuratie van 2,0 mm, 2,4 mm en 2,7 mm beperkte contact dynamische compressie (LC-DCP), vergrendelingscompressie (LCP) of reconstructieplaten (d.w.z. 2,4- mm superieur en 2,7 mm anteroinferieur).
Een van de twee gebruikte platen moet een LC-DCP of LCP plaat zijn.
Chirurgen zullen de mini-fragmentplaat intraoperatief contouren geven om in de anatomie van elke patiënt te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Enkele voorgevormde beplating
|
Patiënten gerandomiseerd naar een enkele plaatconstructie ondergaan fixatie met behulp van een anatomisch voorgevormde (superieure of anterieur-inferieure) claviculaplaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van hardware na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden later
|
Het percentage mensen bij wie de sleutelbeenhardware was verwijderd bij de follow-up van twee jaar.
|
24 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische unie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Volledige corticale overbrugging tussen de proximale en distale fragmenten op beide weergaven.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Heroperatie veroorzaakt andere oorzaken dan het verwijderen van hardware
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Het percentage mensen dat een heroperatie ondergaat om andere redenen dan het verwijderen van hardware.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Elke gebeurtenis die een andere operatieve ingreep of aanvullende medische behandeling vereist.
Non-union wordt gedefinieerd als een gebrek aan radiografische genezing met klinisch bewijs van pijn en beweging op de plaats van de fractuur na één jaar.
Complex regionaal pijnsyndroom zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van dysesthesie en hyperesthesie die zich uitstrekken tot in de hand van het operatieve ledemaat, met bijbehorende vasomotorische veranderingen, huidatrofie en diffuse osteopenie.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sluiting van de huid
|
Tijd tussen huidincisie en sluiting van de huid
|
Onmiddellijk na sluiting van de huid
|
|
Pijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Het resultaat op de numerieke pijnbeoordelingsschaal op de hieronder vermelde tijdstippen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een lagere score staat voor minder pijn en dus een beter resultaat.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Functioneel resultaat ASES
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Functioneel resultaat zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouderscore.
De scorewaarden variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score staat voor meer pijn en invaliditeit.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Functioneel resultaat DASH
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Functioneel resultaat gemeten aan de hand van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score.
De score loopt van 0 tot 100, waarbij een lagere score staat voor volledig, onbeperkt functioneren van de bovenste ledematen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Hardwaregerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Zoals gemeten door de Clavicle Hardware Irritation Patient Questionnaires (CHIP-Q).
Dit is een kwalitatieve vragenlijst.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Het aantal patiënten dat is gescreend en in aanmerking komt voor het onderzoek binnen de wervingsperiode
Tijdsspanne: Inschrijving
|
We willen graag weten hoeveel mensen in aanmerking komen voor het onderzoek.
|
Inschrijving
|
|
Het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
We zijn geïnteresseerd om te begrijpen hoeveel mensen ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal patiënten dat gegevenspunten of tijdstippen heeft gemist
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
We willen graag weten hoeveel mensen datapunten of tijdstippen in het onderzoek hebben gemist.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ujash Sheth, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoMPACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .