フランス南西部地域の先天異常登録 (ATENA)
2022年2月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
フランス、ヌーベル・アキテーヌ地域圏における先天異常の登録
先天性異常の疫学的サーベイランスのための地域人口ベースのレジストリ
調査の概要
詳細な説明
先天性異常に関するデータを体系的に収集することにより、レジストリは次のことを目指しています。
- フランス南西部の先天異常に関する重要な疫学的情報を提供する
- 先天性異常に関する病因研究、特に環境リスク要因 (体系的な質問票) およびその他の催奇形性物質 (薬物) に関する研究を促進する
- 集団、医療従事者、および管理者のための情報およびリソースセンターとして、クラスターまたは曝露または懸念される危険因子についての役割を果たします。
- 一次予防の有効性を評価する
- 出生前スクリーニングにおける開発の影響を評価する
- コホートの作成を通じて、特に神経発達の観点から、先天異常を持つ子供の運命を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
9000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Thomas-Chabaneix, MD
- 電話番号：+33 (0)5 57 65 61 10
- メール：julie.thomas@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Cécile Huby
- メール：anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト：
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- 電話番号：+33 (0)5 57 65 61 10
- メール：julie.thomas@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Anne-Cécile Huby
- メール：anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
-
副調査官：
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
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副調査官：
- Marianne Saves, MD PhD
-
副調査官：
- Fleur Delva, MD PhD
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副調査官：
- Romain Griffier, MD
-
副調査官：
- Florence Francis, MD
-
主任研究者：
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は、ヨーロッパの先天異常サーベイランス（EUROCAT）ネットワークによって定義された、先天性または染色体異常のある1歳未満のすべての胎児/子供として定義されます。
除外された軽微な異常は、EUROCAT によって確立されます。 レジスターは、フランスのヌーベル アキテーヌ地方の地理的領域をカバーしています。
説明
包含基準:
子供または胎児:
- 生存または死産または子宮内での胎児死亡または医学的妊娠中絶
- 出産時にニューアキテーヌに居住していた母親の
- そして、EUROCATネットワークに従って定義された先天性または染色体異常を示し、生後1年までの出生前または出生後に診断されます。
- 両親権者又は唯一の親権者の不服申立てがされているもの
- 母親および/または父親が社会保障制度の加入者または受益者である。
除外基準:
- 親権者の少なくとも1人の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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先天異常の数
時間枠：1歳
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1歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フランス南西部における先天異常の発生率の測定
時間枠：1歳
|
新規症例数では、年間2500症例を見込んでいます
|
1歳
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先天異常に関連する環境因子の同定
時間枠：1歳
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妊娠前（父と母）および妊娠中（母）の環境関連変数と薬物曝露
|
1歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julie Thomas-Chabaneix, MD、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Marianne Saves, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2019/36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。