Registr vrozených vad v jihozápadní oblasti Francie (ATENA)
21. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Registr vrozených anomálií v Nouvelle-Aquitaine, Francie
Regionální populační registr pro epidemiologický dohled nad vrozenými anomáliemi
Přehled studie
Detailní popis
Systematickým shromažďováním údajů o vrozených anomáliích si registr klade za cíl:
- poskytnout základní epidemiologické informace o vrozených anomáliích v jihozápadní Francii
- Podporovat etiologický výzkum týkající se vrozených anomálií, zejména s ohledem na rizikové faktory životního prostředí (systematický dotazník) a další teratogenní agens (léky)
- působit jako informační a zdrojové centrum pro obyvatelstvo, zdravotníky a manažery, pokud jde o seskupení nebo expozice nebo rizikové faktory vzbuzující obavy.
- vyhodnotit účinnost primární prevence
- posoudit dopad vývoje v prenatálním screeningu
- studovat osudy dětí s vrozenými anomáliemi, zejména pokud jde o neurovývoj, prostřednictvím vytváření kohort.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Saves, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fleur Delva, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Griffier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence Francis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy jsou definovány jako všechny plody/děti do 1 roku věku s vrozenou nebo chromozomální abnormalitou, jak je definováno evropskou sítí dohledu nad vrozenými anomáliemi (EUROCAT).
Vyloučené drobné anomálie zjišťuje EUROCAT. Registr pokrývá zeměpisnou oblast regionu Nouvelle Aquitaine ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti nebo plody:
- Narozen živý nebo mrtvě narozený nebo smrt plodu in utero nebo lékařské ukončení těhotenství
- Matek s bydlištěm v Nové Akvitánii v době porodu
- A prezentující vrozenou nebo chromozomální anomálii definovanou podle sítě EUROCAT, diagnostikovanou prenatálně nebo postnatálně do jednoho roku života.
- Z nichž oba držitelé nebo jediný držitel rodičovské zodpovědnosti nebyli proti
- jehož matka a/nebo otec je členem systému sociálního zabezpečení nebo je poživatelem systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí alespoň jednoho z nositelů rodičovské autority
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vrozených anomálií
Časové okno: 1 rok starý
|
1 rok starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výskytu vrozených anomálií v jihozápadní oblasti Francie
Časové okno: 1 rok starý
|
V počtu nových případů se očekává 2500 případů/rok
|
1 rok starý
|
|
Identifikace faktorů prostředí spojených s vrozenými anomáliemi
Časové okno: 1 rok starý
|
Proměnné související s prostředím a expozice drogám před (otec a matka) a během těhotenství (matka)
|
1 rok starý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .