Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboorteafwijkingenregister in de regio Zuidwest van Frankrijk (ATENA)

21 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Register van aangeboren afwijkingen in Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk

Regionaal bevolkingsregister voor de epidemiologische surveillance van aangeboren afwijkingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door systematisch gegevens over aangeboren afwijkingen te verzamelen, wil het register :

  • essentiële epidemiologische informatie verstrekken over aangeboren afwijkingen in het zuidwesten van Frankrijk
  • Bevorderen van etiologisch onderzoek naar aangeboren afwijkingen, in het bijzonder met betrekking tot omgevingsrisicofactoren (systematische vragenlijst) en andere teratogene agentia (geneesmiddelen)
  • fungeren als een informatie- en informatiecentrum voor de bevolking, gezondheidswerkers en managers met betrekking tot zorgwekkende clusters of blootstellingen of risicofactoren.
  • evalueren van de effectiviteit van primaire preventie
  • de impact van ontwikkelingen op het gebied van prenatale screening beoordelen
  • het lot bestuderen van kinderen met aangeboren afwijkingen, met name op het gebied van neurologische ontwikkeling, door het creëren van cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marianne Saves, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fleur Delva, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain Griffier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Francis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Thomas-Chabaneix, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen worden gedefinieerd als alle foetussen/kinderen jonger dan 1 jaar met een aangeboren of chromosomale afwijking zoals gedefinieerd door het netwerk voor Europese surveillance van aangeboren afwijkingen (EUROCAT).

De uitgesloten kleine afwijkingen worden vastgesteld door EUROCAT. Het register bestrijkt het geografische gebied van de regio Nouvelle Aquitaine in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen of foetussen:

  • Levend geboren of doodgeboren of foetale dood in utero of medicamenteuze zwangerschapsafbreking
  • Van moeders gedomicilieerd in New Aquitaine op het moment van bevalling
  • En met een aangeboren of chromosomale afwijking gedefinieerd volgens het EUROCAT-netwerk, prenataal of postnataal gediagnosticeerd tot een levensjaar.
  • Waarvan het niet-verzet van beide houders of van de enige houder van het ouderlijk gezag is gegeven
  • Wiens moeder en/of vader is aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ten minste één van de gezagsdragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar oud
1 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de incidentie van aangeboren afwijkingen in de zuidwestelijke regio van Frankrijk
Tijdsspanne: 1 jaar oud
In aantal nieuwe gevallen, verwacht 2500 gevallen/jaar
1 jaar oud
Identificatie van omgevingsfactoren geassocieerd met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Omgevingsgerelateerde variabelen en blootstelling aan drugs vóór (vader en moeder) en tijdens de zwangerschap (moeder)
1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milieuonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren