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Registro dei difetti alla nascita nella regione del sud-ovest della Francia (ATENA)

21 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Registro delle anomalie congenite in Nouvelle-Aquitaine, Francia

Registro regionale di popolazione per la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Anomalie congenite

Intervento / Trattamento

Altro: Indagine ambientale

Descrizione dettagliata

Attraverso la raccolta sistematica dei dati sulle anomalie congenite, il Registro si propone di:

fornire informazioni epidemiologiche essenziali sulle anomalie congenite nel sud-ovest della Francia
Promuovere la ricerca eziologica sulle anomalie congenite, con particolare riferimento ai fattori di rischio ambientale (questionario sistematico) e ad altri agenti teratogeni (farmaci)
fungere da centro di informazioni e risorse per la popolazione, gli operatori sanitari e i dirigenti in merito a cluster o esposizioni o fattori di rischio preoccupanti.
valutare l'efficacia della prevenzione primaria
valutare l'impatto degli sviluppi nello screening prenatale
studiare il destino dei bambini con anomalie congenite, in particolare in termini di neurosviluppo, attraverso la creazione di coorti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Julie Thomas-Chabaneix, MD
Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 61 10
Email: julie.thomas@chu-bordeaux.fr

Backup dei contatti dello studio

Nome: Anne-Cécile Huby
Email: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Pessac, Francia, 33604
    - Bordeaux University Hospital
    - Contatto:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD
      
      Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 61 10
      
      Email: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
    - Contatto:
      
      Anne-Cécile Huby
      
      Email: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
    - Sub-investigatore:
      
      Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Marianne Saves, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Fleur Delva, MD PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Romain Griffier, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Florence Francis, MD
    - Investigatore principale:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi sono definiti come tutti i feti/bambini di età inferiore a 1 anno con un'anomalia congenita o cromosomica come definito dalla rete di sorveglianza europea delle anomalie congenite (EUROCAT).

Le anomalie minori escluse sono stabilite da EUROCAT. Il registro copre l'area geografica della regione Nouvelle Aquitaine in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini o feti:

Nato vivo o nato morto o morte fetale in utero o interruzione medica della gravidanza
Di madri domiciliate in Nuova Aquitania al momento del parto
E presentare un'anomalia congenita o cromosomica definita secondo la rete EUROCAT, diagnosticata prima o dopo la nascita fino a un anno di vita.
Di cui è stata data la non opposizione di entrambi i titolari o dell'unico titolare della potestà genitoriale
La cui madre e/o padre è iscritto o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di almeno uno dei titolari della patria potestà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di anomalie congenite Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misura dell'incidenza di anomalie congenite nella regione sud-occidentale della Francia Lasso di tempo: 1 anno	In numero di nuovi casi, previsti 2500 casi/anno	1 anno
Identificazione dei fattori ambientali associati alle anomalie congenite Lasso di tempo: 1 anno	Variabili ambientali ed esposizione al farmaco prima (padre e madre) e durante la gravidanza (madre)	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigatori

Investigatore principale: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
Cattedra di studio: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità