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Registro de defeitos congênitos na região sudoeste da França (ATENA)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Registro de Anomalias Congênitas em Nouvelle-Aquitaine, França

Registro regional de base populacional para vigilância epidemiológica de anomalias congênitas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao coletar sistematicamente dados sobre anomalias congênitas, o registro visa:

  • fornecer informações epidemiológicas essenciais sobre anomalias congênitas no sudoeste da França
  • Promover a investigação etiológica das anomalias congénitas, nomeadamente no que diz respeito aos fatores de risco ambientais (questionário sistemático) e outros agentes teratogénicos (medicamentos)
  • atuar como um centro de informações e recursos para a população, profissionais de saúde e gestores sobre clusters ou exposições ou fatores de risco preocupantes.
  • avaliar a eficácia da prevenção primária
  • avaliar o impacto dos desenvolvimentos na triagem pré-natal
  • estudar o destino das crianças com anomalias congénitas, nomeadamente ao nível do neurodesenvolvimento, através da criação de coortes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marianne Saves, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Fleur Delva, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Romain Griffier, MD
        • Subinvestigador:
          • Florence Francis, MD
        • Investigador principal:
          • Julie Thomas-Chabaneix, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos são definidos como todos os fetos/crianças com menos de 1 ano de idade com uma anormalidade congênita ou cromossômica, conforme definido pela rede europeia de vigilância de anomalias congênitas (EUROCAT).

As anomalias menores excluídas são estabelecidas pela EUROCAT. O registo abrange a área geográfica da região da Nouvelle Aquitaine em França.

Descrição

Critério de inclusão:

Filhos ou Fetos:

  • Nascido vivo ou natimorto ou morte fetal no útero ou interrupção médica da gravidez
  • De mães domiciliadas na Nova Aquitânia no momento do parto
  • E apresentar anomalia congênita ou cromossômica definida de acordo com a rede EUROCAT, diagnosticada no período pré-natal ou pós-natal até um ano de vida.
  • Da qual se tenha dado a não oposição de ambos os titulares ou do único titular do poder paternal
  • Cuja mãe e/ou pai é filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Recusa de pelo menos um dos titulares do poder paternal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de anomalias congênitas
Prazo: 1 ano de idade
1 ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da incidência de anomalias congênitas na região sudoeste da França
Prazo: 1 ano de idade
Em número de novos casos, espera-se 2500 casos/ano
1 ano de idade
Identificação de fatores ambientais associados a anomalias congênitas
Prazo: 1 ano de idade
Variáveis ​​relacionadas ao ambiente e exposição a drogas antes (pai e mãe) e durante a gravidez (mãe)
1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2019/36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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