Fødselsdefektregister i Sørvest-regionen i Frankrike (ATENA)
21. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Register for medfødte anomalier i Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
Regionalt befolkningsbasert register for epidemiologisk overvåking av medfødte anomalier
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å systematisk samle inn data om medfødte anomalier, har registeret som mål å:
- gi viktig epidemiologisk informasjon om medfødte anomalier i Sørvest-Frankrike
- Fremme etiologisk forskning angående medfødte anomalier, spesielt med hensyn til miljørisikofaktorer (systematisk spørreskjema) og andre teratogene stoffer (legemidler)
- fungere som et informasjons- og ressurssenter for befolkningen, helsepersonell og ledere angående klynger eller eksponeringer eller risikofaktorer.
- evaluere effektiviteten av primær forebygging
- vurdere virkningen av utviklingen innen prenatal screening
- studere skjebnen til barn med medfødte anomalier, spesielt når det gjelder nevroutvikling, gjennom opprettelse av kohorter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
9000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-post: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Cécile Huby
- E-post: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-post: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne-Cécile Huby
- E-post: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marianne Saves, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Fleur Delva, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Romain Griffier, MD
-
Underetterforsker:
- Florence Francis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller er definert som alle fostre/barn under 1 år med en medfødt eller kromosomavvik som definert av det europeiske nettverket for overvåking av medfødte anomalier (EUROCAT).
De ekskluderte mindre anomaliene er etablert av EUROCAT. Registeret dekker det geografiske området til Nouvelle Aquitaine-regionen i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn eller fostre:
- Født levende eller dødfødt eller fosterdød i utero eller medisinsk avbrudd av svangerskapet
- Av mødre bosatt i New Aquitaine på leveringstidspunktet
- Og presenterer en medfødt eller kromosomal anomali definert i henhold til EUROCAT-nettverket, diagnostisert prenatalt eller postnatalt opp til ett leveår.
- Hvorav det er gitt innsigelse fra begge innehavere eller den eneste innehaveren av foreldremyndighet
- Hvis mor og/eller far er tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra minst en av innehaverne av foreldremyndighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall medfødte anomalier
Tidsramme: 1 år gammel
|
1 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på forekomsten av medfødte anomalier i den sørvestlige regionen av Frankrike
Tidsramme: 1 år gammel
|
I antall nye saker forventet 2500 saker/år
|
1 år gammel
|
|
Identifikasjon av miljøfaktorer assosiert med medfødte anomalier
Tidsramme: 1 år gammel
|
Miljørelaterte variabler og legemiddeleksponering før (far og mor) og under graviditet (mor)
|
1 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .