Fødselsdefektregister i den sydvestlige region af Frankrig (ATENA)
21. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Register over medfødte anomalier i Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
Regionalt befolkningsbaseret register til epidemiologisk overvågning af medfødte anomalier
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved systematisk at indsamle data om medfødte anomalier sigter registret mod at:
- give vigtige epidemiologiske oplysninger om medfødte anomalier i det sydvestlige Frankrig
- Fremme ætiologisk forskning vedrørende medfødte anomalier, især med hensyn til miljømæssige risikofaktorer (systematisk spørgeskema) og andre teratogene stoffer (lægemidler)
- fungere som et informations- og ressourcecenter for befolkningen, sundhedsprofessionelle og ledere vedrørende klynger eller eksponeringer eller risikofaktorer, der giver anledning til bekymring.
- evaluere effektiviteten af primær forebyggelse
- vurdere virkningen af udviklingen inden for prænatal screening
- studere skæbnen for børn med medfødte anomalier, især med hensyn til neuroudvikling, gennem oprettelse af kohorter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
9000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
-
Underforsker:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
-
Underforsker:
- Marianne Saves, MD PhD
-
Underforsker:
- Fleur Delva, MD PhD
-
Underforsker:
- Romain Griffier, MD
-
Underforsker:
- Florence Francis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfælde er defineret som alle fostre/børn under 1 år med en medfødt eller kromosomal abnormitet som defineret af det europæiske netværk for overvågning af medfødte anomalier (EUROCAT).
De udelukkede mindre anomalier er etableret af EUROCAT. Registeret dækker det geografiske område i regionen Nouvelle Aquitaine i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn eller fostre:
- Født levende eller dødfødt eller fosterdød i utero eller medicinsk afbrydelse af graviditeten
- Af mødre hjemmehørende i New Aquitaine på leveringstidspunktet
- Og præsenterer en medfødt eller kromosomal anomali defineret i henhold til EUROCAT-netværket, diagnosticeret antenatalt eller postnatalt op til et år af livet.
- Hvoraf der er givet indsigelse fra begge indehavere eller af den eneste indehaver af forældremyndigheden
- Hvis mor og/eller far er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag fra mindst én af indehaverne af forældremyndigheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal medfødte anomalier
Tidsramme: 1 år gammel
|
1 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forekomsten af medfødte anomalier i den sydvestlige region af Frankrig
Tidsramme: 1 år gammel
|
I antal nye sager forventes 2500 sager/år
|
1 år gammel
|
|
Identifikation af miljøfaktorer forbundet med medfødte anomalier
Tidsramme: 1 år gammel
|
Miljørelaterede variabler og lægemiddeleksponering før (far og mor) og under graviditeten (mor)
|
1 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .