Ympäristötutkimus vuonna Synnynnäiset poikkeavuudet - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Synnynnäiset poikkeavuudet

Interventio / Hoito

Muut: Ympäristötutkimus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräämällä järjestelmällisesti tietoa synnynnäisistä poikkeavuuksista rekisterin tavoitteena on:

tarjota olennaista epidemiologista tietoa synnynnäisistä poikkeavuuksista Lounais-Ranskassa
Edistää synnynnäisten epämuodostumien etiologista tutkimusta, erityisesti ympäristöriskitekijöiden (systeeminen kyselylomake) ja muiden teratogeenisten tekijöiden (lääkkeiden) osalta
toimia tieto- ja resurssikeskuksena väestölle, terveydenhuollon ammattilaisille ja johtajille klustereista tai altistumisesta tai huolta aiheuttavista riskitekijöistä.
arvioida primaarisen ehkäisyn tehokkuutta
arvioida synnytystä edeltävän seulonnan kehityksen vaikutuksia
tutkia synnynnäisistä poikkeavuuksista kärsivien lasten kohtaloa, erityisesti hermoston kehityksen kannalta kohortteja luomalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Julie Thomas-Chabaneix, MD
Puhelinnumero: +33 (0)5 57 65 61 10
Sähköposti: julie.thomas@chu-bordeaux.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Anne-Cécile Huby
Sähköposti: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Pessac, Ranska, 33604
    - Bordeaux University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)5 57 65 61 10
      
      Sähköposti: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne-Cécile Huby
      
      Sähköposti: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
    - Alatutkija:
      
      Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
    - Alatutkija:
      
      Marianne Saves, MD PhD
    - Alatutkija:
      
      Fleur Delva, MD PhD
    - Alatutkija:
      
      Romain Griffier, MD
    - Alatutkija:
      
      Florence Francis, MD
    - Päätutkija:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapauksiksi määritellään kaikki sikiöt/alle 1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus eurooppalaisen synnynnäisten epämuodostumien seurantaverkoston (EUROCAT) määrittelemänä.

EUROCAT määrittää poissuljetut pienet poikkeavuudet. Rekisteri kattaa Nouvelle Aquitaine -alueen maantieteellisen alueen Ranskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset tai sikiöt:

Syntynyt elävänä tai kuolleena tai sikiön kuolema kohdussa tai lääketieteellinen raskauden keskeyttäminen
Äideistä, joiden kotipaikka oli New Aquitaine synnytyshetkellä
Ja EUROCAT-verkoston mukaan määritelty synnynnäinen tai kromosomipoikkeama, joka on diagnosoitu ennen syntymää tai synnytyksen jälkeen aina vuoteen asti.
Jota on molempien tai ainoan vanhempainvallan haltijan vastustamatta
jonka äiti ja/tai isä kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

Ainakin yhden vanhempainvallan haltijan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Synnynnäisten epämuodostumien määrä Aikaikkuna: 1-vuotias	1-vuotias

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuuden mittaus Ranskan lounaisalueella Aikaikkuna: 1-vuotias	Uusien tapausten määrässä odotetaan 2500 tapausta/vuosi	1-vuotias
Synnynnäisiin poikkeavuuksiin liittyvien ympäristötekijöiden tunnistaminen Aikaikkuna: 1-vuotias	Ympäristöön liittyvät muuttujat ja lääkealtistus ennen (isä ja äiti) ja raskauden aikana (äiti)	1-vuotias

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Tutkijat

Päätutkija: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen puheenjohtaja: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit