Экологическое обследование при Врожденные аномалии - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Врожденные аномалии

Вмешательство/лечение

Другой: Экологическое обследование

Подробное описание

Систематически собирая данные о врожденных аномалиях, реестр преследует следующие цели:

предоставить важную эпидемиологическую информацию о врожденных аномалиях на юго-западе Франции
Содействовать этиологическим исследованиям врожденных аномалий, особенно в отношении факторов риска окружающей среды (систематический вопросник) и других тератогенных агентов (лекарств)
выступать в качестве центра информации и ресурсов для населения, медицинских работников и руководителей в отношении кластеров или воздействий или факторов риска, вызывающих озабоченность.
оценить эффективность первичной профилактики
оценить влияние достижений в области пренатального скрининга
изучить судьбу детей с врожденными аномалиями, особенно с точки зрения развития нервной системы, путем создания когорт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

9000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Julie Thomas-Chabaneix, MD
Номер телефона: +33 (0)5 57 65 61 10
Электронная почта: julie.thomas@chu-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Anne-Cécile Huby
Электронная почта: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr

Места учебы

Франция
- - Pessac, Франция, 33604
    - Bordeaux University Hospital
    - Контакт:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD
      
      Номер телефона: +33 (0)5 57 65 61 10
      
      Электронная почта: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
    - Контакт:
      
      Anne-Cécile Huby
      
      Электронная почта: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
    - Младший исследователь:
      
      Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Marianne Saves, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Fleur Delva, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Romain Griffier, MD
    - Младший исследователь:
      
      Florence Francis, MD
    - Главный следователь:
      
      Julie Thomas-Chabaneix, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи определяются как все плоды/дети в возрасте до 1 года с врожденными или хромосомными аномалиями, как определено сетью европейского эпиднадзора за врожденными аномалиями (EUROCAT).

Исключенные незначительные аномалии устанавливаются EUROCAT. Реестр охватывает географическую территорию региона Новая Аквитания во Франции.

Описание

Критерии включения:

Дети или зародыши:

Рождение живым или мертворожденным, внутриутробная смерть плода или медикаментозное прерывание беременности
Матерей, проживающих в Новой Аквитании на момент родов
И наличие врожденной или хромосомной аномалии, определенной по сети EUROCAT, диагностированной антенатально или постнатально в возрасте до одного года жизни.
Из которых было дано не возражение обоих владельцев или единственного обладателя родительских прав
Чья мать и/или отец являются аффилированными лицами или бенефициарами системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

Отказ хотя бы одного из обладателей родительских прав

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество врожденных аномалий Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение частоты врожденных аномалий в юго-западном регионе Франции Временное ограничение: 1 год	По количеству новых случаев ожидается 2500 случаев в год	1 год
Выявление факторов окружающей среды, связанных с врожденными аномалиями Временное ограничение: 1 год	Переменные, связанные с окружающей средой, и воздействие наркотиков до (отец и мать) и во время беременности (мать)	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Следователи

Главный следователь: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
Учебный стул: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества