Geburtsfehlerregister im Südwesten Frankreichs (ATENA)
21. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Register angeborener Anomalien in Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
Regionales bevölkerungsbezogenes Register zur epidemiologischen Überwachung angeborener Anomalien
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die systematische Erhebung von Daten zu angeborenen Anomalien verfolgt das Register folgende Ziele:
- Bereitstellung grundlegender epidemiologischer Informationen über angeborene Anomalien im Südwesten Frankreichs
- Förderung der ätiologischen Forschung zu angeborenen Anomalien, insbesondere im Hinblick auf umweltbedingte Risikofaktoren (systematischer Fragebogen) und andere teratogene Erreger (Medikamente)
- als Informations- und Ressourcenzentrum für die Bevölkerung, Gesundheitsfachkräfte und Manager in Bezug auf Cluster oder Expositionen oder besorgniserregende Risikofaktoren fungieren.
- Bewertung der Wirksamkeit der Primärprävention
- Bewertung der Auswirkungen von Entwicklungen in der pränatalen Früherkennung
- Studieren Sie das Schicksal von Kindern mit angeborenen Anomalien, insbesondere in Bezug auf die neurologische Entwicklung, durch die Bildung von Kohorten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
9000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-Mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Cécile Huby
- E-Mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Kontakt:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-Mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Anne-Cécile Huby
- E-Mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
-
Unterermittler:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
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Unterermittler:
- Marianne Saves, MD PhD
-
Unterermittler:
- Fleur Delva, MD PhD
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Unterermittler:
- Romain Griffier, MD
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Unterermittler:
- Florence Francis, MD
-
Hauptermittler:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fälle sind definiert als alle Föten/Kinder unter 1 Jahr mit einer angeborenen oder chromosomalen Anomalie gemäß der Definition des europäischen Netzwerks zur Überwachung angeborener Anomalien (EUROCAT).
Die ausgeschlossenen geringfügigen Anomalien werden von EUROCAT festgelegt. Das Register umfasst das geografische Gebiet der Region Nouvelle Aquitaine in Frankreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder oder Föten:
- Lebend geboren oder tot geboren oder fötaler Tod im Uterus oder medizinischer Schwangerschaftsabbruch
- Von Müttern, die zum Zeitpunkt der Geburt in New Aquitaine wohnhaft waren
- Und mit einer angeborenen oder chromosomalen Anomalie, die gemäß dem EUROCAT-Netzwerk definiert ist und pränatal oder postnatal bis zu einem Lebensjahr diagnostiziert wird.
- Wovon der Nicht-Einspruch beider Inhaber oder des einzigen Inhabers der elterlichen Sorge erteilt wurde
- Deren Mutter und/oder Vater Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems ist.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung mindestens eines Inhabers der elterlichen Sorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der angeborenen Anomalien
Zeitfenster: 1 Jahr alt
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1 Jahr alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Häufigkeit angeborener Anomalien in der südwestlichen Region Frankreichs
Zeitfenster: 1 Jahr alt
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In Bezug auf die Zahl der Neuerkrankungen werden 2500 Fälle/Jahr erwartet
|
1 Jahr alt
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Identifizierung von Umweltfaktoren im Zusammenhang mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: 1 Jahr alt
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Umweltbezogene Variablen und Drogenexposition vor (Vater und Mutter) und während der Schwangerschaft (Mutter)
|
1 Jahr alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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