Registro de defectos de nacimiento en la región suroeste de Francia (ATENA)
21 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Registro de Anomalías Congénitas en Nouvelle-Aquitaine, Francia
Registro regional de base poblacional para la vigilancia epidemiológica de anomalías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante la recopilación sistemática de datos sobre anomalías congénitas, el registro tiene como objetivo:
- proporcionar información epidemiológica esencial sobre anomalías congénitas en el suroeste de Francia
- Promover la investigación etiológica de las anomalías congénitas, en particular de los factores de riesgo ambientales (cuestionario sistemático) y otros agentes teratogénicos (medicamentos)
- Actuar como un centro de información y recursos para la población, los profesionales de la salud y los administradores con respecto a los conglomerados o exposiciones o factores de riesgo de interés.
- evaluar la eficacia de la prevención primaria
- evaluar el impacto de los avances en el cribado prenatal
- estudiar el destino de los niños con anomalías congénitas, particularmente en términos de neurodesarrollo, a través de la creación de cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 65 61 10
- Correo electrónico: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Cécile Huby
- Correo electrónico: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Contacto:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 65 61 10
- Correo electrónico: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Anne-Cécile Huby
- Correo electrónico: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
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Sub-Investigador:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Marianne Saves, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Fleur Delva, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Romain Griffier, MD
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Sub-Investigador:
- Florence Francis, MD
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Investigador principal:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos se definen como todos los fetos/niños menores de 1 año con una anomalía congénita o cromosómica definida por la red europea de vigilancia de anomalías congénitas (EUROCAT).
Las anomalías menores excluidas son las establecidas por EUROCAT. El registro cubre el área geográfica de la región de Nouvelle Aquitaine en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños o fetos:
- Nacido vivo o mortinato o muerte fetal en el útero o interrupción médica del embarazo
- De madres domiciliadas en Nueva Aquitania en el momento del parto
- Y presentar alguna anomalía congénita o cromosómica definida según la red EUROCAT, diagnosticada prenatal o posnatalmente hasta el año de vida.
- De los cuales se haya dado la no oposición de ambos titulares o del único titular de la patria potestad
- Cuya madre y/o padre sea afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Negativa de al menos uno de los titulares de la patria potestad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la incidencia de anomalías congénitas en la región suroeste de Francia
Periodo de tiempo: 1 año
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En número de casos nuevos, se esperan 2500 casos/año
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1 año
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Identificación de factores ambientales asociados a anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 1 año
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Variables ambientales y exposición a drogas antes (padre y madre) y durante el embarazo (madre)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .