Registre des malformations congénitales dans la région du Sud-Ouest de la France (ATENA)
21 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Registre des Anomalies Congénitales en Nouvelle-Aquitaine, France
Registre régional de population pour la surveillance épidémiologique des anomalies congénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En collectant systématiquement les données sur les anomalies congénitales, le registre vise à :
- fournir des informations épidémiologiques essentielles sur les anomalies congénitales dans le Sud-Ouest de la France
- Promouvoir la recherche étiologique concernant les anomalies congénitales, notamment en ce qui concerne les facteurs de risque environnementaux (questionnaire systématique) et autres agents tératogènes (médicaments)
- agir comme centre d'information et de ressources pour la population, les professionnels de la santé et les gestionnaires concernant les clusters ou les expositions ou les facteurs de risque préoccupants.
- évaluer l'efficacité de la prévention primaire
- évaluer l'impact de l'évolution du dépistage prénatal
- étudier le devenir des enfants porteurs d'anomalies congénitales, notamment sur le plan neurodéveloppemental, à travers la constitution de cohortes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
9000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Contact:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 57 65 61 10
- E-mail: julie.thomas@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Anne-Cécile Huby
- E-mail: anne-cecile.huby@chu-bordeaux.fr
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Sous-enquêteur:
- Caroline Rooryck-Thambo, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Marianne Saves, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Fleur Delva, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Romain Griffier, MD
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Sous-enquêteur:
- Florence Francis, MD
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Chercheur principal:
- Julie Thomas-Chabaneix, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas sont définis comme tous les fœtus/enfants de moins de 1 an présentant une anomalie congénitale ou chromosomique telle que définie par le réseau européen de surveillance des anomalies congénitales (EUROCAT).
Les anomalies mineures exclues sont établies par EUROCAT. Le registre couvre l'aire géographique de la région Nouvelle Aquitaine en France.
La description
Critère d'intégration:
Enfants ou fœtus :
- Né vivant ou mort-né ou mort fœtale in utero ou interruption médicale de grossesse
- Des mères domiciliées en Nouvelle-Aquitaine au moment de l'accouchement
- Et présentant une anomalie congénitale ou chromosomique définie selon le réseau EUROCAT, diagnostiquée en anténatal ou postnatal jusqu'à un an de vie.
- Dont la non-opposition des deux titulaires ou du seul titulaire de l'autorité parentale a été donnée
- Dont la mère et/ou le père sont affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Refus d'au moins un des titulaires de l'autorité parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'anomalies congénitales
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'incidence des anomalies congénitales dans le sud-ouest de la France
Délai: 1 an
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En nombre de nouveaux cas, attendu 2500 cas/an
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1 an
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Identification des facteurs environnementaux associés aux anomalies congénitales
Délai: 1 an
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Variables liées à l'environnement et exposition aux médicaments avant (père et mère) et pendant la grossesse (mère)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Thomas-Chabaneix, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Marianne Saves, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .