このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MRD評価に基づく多発性骨髄腫の逐次治療 (MASTER-2)

2026年5月29日 更新者：Luciano Jose Costa, MD、University of Alabama at Birmingham

新たに診断された多発性骨髄腫におけるディープレスポンスのための MRD ガイド下逐次療法 - MASTER-2 試験

この研究では、6サイクルの研究治療を受けた後に得られる最小残存病変（MRD）の反応が最も低い患者の割合を決定します。 微小残存病変とは、多発性骨髄腫細胞が骨髄中のがん細胞 100,000 個中 1 個以下のレベルにあることです。

6サイクルの治療終了時にMRD「陰性」（つまり、がん細胞が100,000個中1個未満）になった患者の場合、この研究では、自己由来の治療を使用する代わりに追加の3サイクルの治療で良好な反応を維持できるかどうかを研究します。造血細胞移植（AHCT）。

6 サイクルの治療の終了時に MRD「陽性」である患者について、この研究は、AHCT とその後にレナリドミドを投与した患者と比較して、AHCT とテクリスタマブとダラツムマブの併用により、より多くの患者が MRD「陰性」になり、維持できるかどうかを明らかにします。 （確立された抗骨髄腫薬）とダラツムマブ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luciano Costa, MD
  • 電話番号：205-934-9695
  • メール：ljcosta@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Rebecca Silbermann, MD
          • 電話番号：503-949-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
          • Muhamed Baljevic, MD
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：ctip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • コンタクト：
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin - Carbone
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Binod Dhakal, MD
          • 電話番号：414-805-8900
          • メール：cccto@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢＞18歳、年齢上限なし
  2. 新たに診断された多発性骨髄腫で、治療開始の適応がある。
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  4. -デキサメタゾン（最大160 mg）および/またはボルテゾミブ（最大5.2 mg / m2）および/または最大1000 mg / m2のシクロホスファミドおよび/またはレナリドマイド（最大21日間の治療）を除いて、以前のMM向け治療なし-登録前に4週間以内（導入前）。 被験者が以前の治療を受けた場合、疾患の特徴付けと反応評価に必要な治療前パラメーターが利用可能でなければなりません。

  5. -次の基準の少なくとも1つを満たす測定可能な疾患（スクリーニング時または導入前）：

    1. 血清モノクローナル（M）タンパク質≧1.0 g/dl（IgA、IgD、IgEまたはIgM多発性骨髄腫の場合は≧0.5 g/dl）
    2. 200mg/24時間尿中Mタンパク以上
    3. 影響を受ける遊離軽鎖と影響を受けない遊離軽鎖の差が 10 mg/dL 以上で、カッパとラムダの比が異常。

  6. スクリーニング段階および試験治療の開始時に臨床検査値が以下の基準を満たすこと

    1. -ヘモグロビン≥7 g / dL（≥4.65 mmol / L;検査前7日以内に事前のRBC輸血なし;組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）

    2. 参加者の血小板≧75×10^9/L

      • 骨髄有核細胞の 50% は形質細胞 (臨床検査前 7 日以内に輸血サポートまたはトロンボポエチン受容体アゴニストなし)
    3. 絶対好中球数≧1.0×109/L
    4. ASTおよびALT ≤2.5×ULN
    5. -腎疾患フォーミュラの修正食に基づくeGFR≧30 mL / minまたは24時間の尿収集によって測定されたクレアチンクリアランス
    6. 総ビリルビン≤2.0×ULN;ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者を除く（この場合、直接ビリルビン≤1.5×ULNが必要です）
    7. アルブミン≤14mg/dL（≤3.5mmol/L）または遊離イオン化カルシウム≤6.5mg/dL（≤1.6mmol/L）で補正された血清カルシウム
  7. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究開始から24時間以内に高感度の血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります

  8. 女性でなければならない

    1. 出産の可能性がない、または

    2. 出産の可能性と

      1. 真の禁欲の実践;また
      2. 精管切除された唯一のパートナーがいます。また
      3. ユーザーに依存しない非常に効果的な避妊法を1つ以上実践している
  9. -女性は、卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。研究中および研究治療の最後の投与を受けてから90日間、生殖補助の目的で
  10. 男性はコンドームを着用しなければならない（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬の有無にかかわらず） 研究中に他の人に射精を通過させる活動に従事するとき、および最後の投与を受けた後最低90日間研究治療の。 女性のパートナーが出産の可能性がある場合、彼女は非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります
  11. 男性参加者は、研究中および研究治療の最後の投与を受けてから最低90日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。
  12. -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります
  13. -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります（または法的に認められた代理人が署名する必要があります）。
  14. すべての参加者は、Revlimid REMSTM プログラムを遵守し、登録することに同意する必要があります。
  15. すべての参加者は、治験責任医師によって評価された AHCT 適格性に関する施設固有の基準を満たす必要があります。
  16. 黒人における MM の高い発生率に合わせて、また MM 試験における民族的マイノリティの歴史的な過小評価に対処するために、登録患者の少なくとも 25% が民族的マイノリティになります。

除外基準:

  1. 形質細胞白血病、原発性軽鎖アミロイドーシス、POEMS、または Waldenstrom マクログロブリン血症の診断。
  2. -禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または治験薬またはその賦形剤に対する不耐症（ teclistamab Investigator's Brochure および適切なパッケージ挿入物を参照）

  3. 以下のいずれかへの以前または同時の暴露：

    1. テクリスタマブまたは抗BCMA療法
    2. ダラツムマブまたは抗 CD38 療法
    3. -標的療法、エピジェネティック療法、または治験薬または侵襲的治験医療機器による治療が21日以内または5半減期以上のいずれか少ない方
    4. 4週間以内に治験用ワクチン
    5. -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチン。
    6. -14日以内の放射線療法または7日以内の局所放射線療法
    7. 3か月以内の遺伝子改変養子細胞療法（キメラ抗原受容体改変T細胞、NK細胞など）
    8. -14日以内の細胞毒性療法
    9. 14日以内のPI治療
    10. 14日以内のIMiD剤治療
  4. -既知のアクティブなCNS関与、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示します。 いずれかが疑われる場合は、陰性の全脳 MRI および腰椎細胞診が必要です。

  5. -多発性骨髄腫以外の骨髄異形成症候群または活動性悪性腫瘍（つまり、進行中または過去24か月以内に治療の変更が必要）。 許可されている唯一の例外は次のとおりです。

    1. -過去24か月以内に治療され、完全に治癒したと見なされる非筋層浸潤性膀胱がん
    2. 完全に治癒したと見なされる、過去 24 か月以内に治療された皮膚がん (非黒色腫または黒色腫)。
    3. -過去24か月以内に治療され、完全に治癒したと見なされる非浸潤性子宮頸がん

    4. 限局性前立腺がん (N0M0):

      1. -グリソンスコアが6以下、過去24か月以内に治療を受けた、または未治療で監視下にある
      2. 試験全体のスクリーニングの 6 か月以上前に治療を受けており、再発のリスクが非常に低いと考えられるグリソンスコアが 3+4 の場合、または
    5. 限局性前立腺がんの既往歴があり、アンドロゲン除去療法を受けており、再発のリスクが非常に低いと考えられている。
    6. 乳がん：適切に治療された上皮内小葉がんまたは上皮内乳管がん、または限局性乳がんの既往歴があり、抗ホルモン剤を投与されており、再発のリスクが非常に低いと考えられている
    7. 最小限の再発リスクで治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍
  6. -ICFに署名する前の6か月以内の脳卒中または発作。
  7. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  8. -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している参加者は、研究への参加が許可されていることに注意してください。
  9. -以前の同種骨髄、造血幹細胞または固形臓器移植。
  10. -参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後90日以内。
  11. -参加者は、この研究に登録している間、または研究治療の最後の投与から90日以内に子供をもうける予定です。

  12. -次の心臓病の存在：

    1. ニューヨーク心臓協会のステージ III または IV のうっ血性心不全
    2. -心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片が無作為化の6か月前まで
    3. -臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴、本質的に血管迷走神経であるとは考えられていない、または脱水によるもの
    4. -重度の非虚血性心筋症の病歴

  13. 次のいずれか:

    1. ヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています
    2. B型肝炎感染（すなわち、HBs抗原またはHBV-DNA陽性）。 感染状況が不明な場合は、感染状況を判断するために定量的なウイルス量が必要です。
    3. -陽性HCV-RNA検査で測定された活動性C型肝炎感染。
  14. -研究治療の投与開始前2週間以内の大手術、または手術から完全に回復していない、または参加者が予想される期間中に大手術が計画されている 研究で、または投与後2週間以内研究治療の最後の用量。
  15. -登録前21日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）。
  16. -必要な支持療法薬に対する反対の適応または不耐性。

  17. -研究手順または結果を妨害する可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある併発する医学的または精神医学的状態または疾患。

    1. コントロール不良の糖尿病
    2. 急性びまん性浸潤性肺疾患
    3. -活動的な全身性ウイルス、真菌、または細菌感染の証拠、全身抗菌療法が必要
    4. -白斑、I型糖尿病、および以前の自己免疫性甲状腺炎を除く自己免疫疾患の病歴 臨床症状および臨床検査に基づいて現在甲状腺機能が正常である
    5. 精神疾患（例、アルコールまたは薬物乱用）、重度の認知症、または精神状態の変化を無効にする
    6. 参加者が治験実施施設で計画された治療を受けるか許容する能力、インフォームドコンセントを理解する能力、または治験責任医師の意見では参加が最善の利益にならない状態を理解する能力を損なうその他の問題。参加者（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある
    7. -推奨される医療処置の不遵守の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
MRD陰性患者における3サイクルのDara-VRd強化とそれに続く13サイクルのDara-R維持
薬：Dara-VRd強化、Dara-Rメンテナンス

適格な患者は、Dara-VRd の 6 サイクルに対応する導入療法のためにアーム M に登録されます。 十分な造血細胞の収集とMRD1の結果が確認されると、患者はMRD割り当てコホートに従って1：1の無作為化を受けます

• MRD 陰性コホート - 患者は、強化と維持のために、アーム A (3 サイクルの Dara-VRd 強化とその後の 13 サイクルの Dara-R 維持) とアーム B (AHCT 強化とその後の 13 サイクルの Dara-R 維持) の間で無作為に割り付けられます。

他の名前：
  • ダルザレックス、ベルケイド、レブリミッド、デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：アームB
MRD陰性患者におけるAHCT強化とそれに続く13サイクルのDara-R維持
薬：AHCT強化、Dara-R整備

適格な患者は、Dara-VRd の 6 サイクルに対応する導入療法のためにアーム M に登録されます。 十分な造血細胞の収集とMRD1の結果が確認されると、患者はMRD割り当てコホートに従って1：1の無作為化を受けます

• MRD 陰性コホート - 患者は、強化と維持のために、アーム A (3 サイクルの Dara-VRd 強化とその後の 13 サイクルの Dara-R 維持) とアーム B (AHCT 強化とその後の 13 サイクルの Dara-R 維持) の間で無作為に割り付けられます。

他の名前：
  • メルファラン、ダーザレックス、レブリミッド
実験的：アームC
MRD 陽性患者における AHCT の強化、3 サイクルの Dara-Tec 強化、および 13 サイクルの Dara-Tec 維持
薬：AHCT強化、テクダラ強化、テクダラ整備
適格な患者は、Dara-VRd の 6 サイクルに対応する導入療法のためにアーム M に登録されます。 十分な造血細胞の収集とMRD1の結果が確認されると、患者はMRD割り当てコホートに従って1：1の無作為化を受けます。 MRD陽性コホート - 患者は、アームC（AHCT強化、3サイクルのDara-Tec統合および13サイクルのDara-Tecメンテナンス）とアームD（AHCT強化、3サイクルのDara-R統合および13サイクルのDara）の間で無作為化されます-R メンテナンス) 強化、統合、およびメンテナンス用。
他の名前：
  • メルファラン、テクリスタマブ、ダルザレックス
アクティブコンパレータ：アームD
MRD陽性患者におけるAHCT強化、3サイクルのDara-R強化および13サイクルのDara-R維持
薬：AHCT強化、Dara-R強化、Dara-R維持
適格な患者は、Dara-VRd の 6 サイクルに対応する導入療法のためにアーム M に登録されます。 十分な造血細胞の収集とMRD1の結果が確認されると、患者はMRD割り当てコホートに従って1：1の無作為化を受けます。 MRD陽性コホート - 患者は、アームC（AHCT強化、3サイクルのDara-Tec統合および13サイクルのDara-Tecメンテナンス）とアームD（AHCT強化、3サイクルのDara-R統合および13サイクルのDara）の間で無作為化されます-R メンテナンス) 強化、統合、およびメンテナンス用。
他の名前：
  • メルファラン、ダーザレックス、レブリミッド
他の：アームM
誘導 - すべての参加者で Dara-VRd の 6 サイクル
薬：ダラVRd誘導
患者はダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの 6 サイクルによる導入療法を受ける
他の名前：
  • ダルザレックス、ベルケイド、レブリミッド、デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dara-VRd の 6 サイクルで得られた反応深度
時間枠：6ヵ月
「すべての患者のための」主要な目的のために、6 サイクルの Dara-VRd で得られた反応の深さ、および対応する導入終了時の MRD 陰性のエンドポイントを説明するため、すべての MRD 患者が評価可能である
6ヵ月
持続的なMRD陰性
時間枠：18ヶ月
MRD
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：60ヶ月
疾患の進行または死亡の発生
60ヶ月
全生存
時間枠：60ヶ月
死因を問わない死亡の発生
60ヶ月
MRDの再発または進行の累積発生率
時間枠：60ヶ月
持続的なMRD陰性を達成した後、MRDサーベイランス（MRD-SURE）で観察を開始した患者のMRD >= 10-5または進行。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC
Sarah Cannon
coMMit, Myeloma Trials, Innovated

捜査官

  • 主任研究者：Luciano Costa, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月29日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300008365 (UAB-21107)
  • 64007957MMY2005 (その他の識別子：Janssen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する