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MRD 평가에 따른 다발성 골수종의 순차적 치료 (MASTER-2)

2026년 5월 29일 업데이트: Luciano Jose Costa, MD, University of Alabama at Birmingham

새로 진단된 다발성 골수종에서 심층 반응을 위한 MRD 유도 순차적 치료 - MASTER-2 시험

이 연구 연구는 6주기의 연구 치료를 받은 후 얻을 수 있는 가장 낮은 MRD(최소 잔존 질환) 반응을 보이는 환자의 비율을 결정할 것입니다. 최소잔존질환은 골수에서 암세포 100,000개 중 1개 이하의 다발성 골수종 세포입니다.

6주기의 치료가 끝날 때 MRD "음성"(즉, 100,000개 중 1개 미만의 암세포)이 된 환자의 경우, 이 연구는 자가 조직을 사용하는 대신 3개의 추가 치료 주기로 좋은 반응을 유지할 수 있는지 연구할 것입니다. 조혈 세포 이식(AHCT).

6주기의 치료 종료 시 MRD "양성"인 환자의 경우, 이 연구는 AHCT에 이어 레날리도마이드를 받는 환자와 비교할 때 다라투무맙과 조합된 AHCT + 텍리스마맙으로 더 많은 환자가 MRD "음성"이 될 수 있는지 여부에 대한 답을 제시합니다. (확립된 항골수종 약물) + daratumumab.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Colorado
    • New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Rebecca Silbermann, MD
          • 전화번호: 503-949-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
          • Muhamed Baljevic, MD
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: ctip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 연락하다:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin - Carbone
        • 연락하다:
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Binod Dhakal, MD
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 상한선 없이 18세 이상
  2. 치료 개시 적응증이 있는 새로 진단된 다발성 골수종.
  3. ECOG 수행 상태 0-2
  4. 덱사메타손(최대 160mg) 및/또는 보르테조밉(최대 5.2mg/m2) 및/또는 사이클로포스파미드 최대 1000mg/m2 및/또는 레날리도마이드(최대 21일 요법)를 제외하고 이전에 MM 관련 요법 없음 등록 전 4주 이내(유도 전). 피험자가 사전 치료를 받은 경우 질병 특성화 및 반응 평가에 필요한 전처리 매개변수를 사용할 수 있어야 합니다.

  5. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 측정 가능한 질병(스크리닝 시 또는 유도 전):

    1. 혈청 단클론(M) 단백질 ≥1.0g/dl(IgA, IgD, IgE 또는 IgM 다발성 골수종의 경우 ≥0.5g/dl)
    2. ≥ 200mg의 M 단백질/24시간 소변
    3. 영향을 받은 유리 경쇄와 영향을 받지 않은 자유 경쇄의 차이 ≥10 mg/dL, 비정상적인 카파 대 람다 비율.

  6. 스크리닝 단계 동안 및 또한 연구 치료제의 투여 시작 시에 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 가짐

    1. 헤모글로빈 ≥7g/dL(≥4.65mmol/L, 실험실 검사 전 7일 이내에 사전 적혈구 수혈 없음, 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용 허용됨)

    2. 다음에 해당하는 참가자의 혈소판 ≥75×10^9/L

      • 골수 유핵 세포의 50%가 형질 세포임(검사 전 7일 이내에 수혈 지원 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 없음)
    3. 절대 호중구 수 ≥1.0×109/L(사전 성장 인자 지원이 허용되지만 G-CSF 또는 GM-CSF의 경우 7일 동안, 페길화된 G CSF의 경우 14일 동안 지원 없이 있어야 함)
    4. AST 및 ALT ≤2.5×ULN
    5. eGFR ≥30 mL/min, 신장 질환 공식 계산의 수정된 식단 또는 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아틴 제거율 기준
    6. 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN; 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참여자를 제외하고(이 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5×ULN이 필요함)
    7. 알부민 ≤14mg/dL(≤3.5mmol/L) 또는 유리 이온화 칼슘 ≤6.5mg/dL(≤1.6mmol/L)에 대해 보정된 혈청 칼슘
  7. 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 치료 시작 후 24시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.

  8. 여자는 반드시

    1. 가임 가능성이 없거나

    2. 출산 가능성과

      1. 진정한 금욕을 실천합니다. 또는
      2. 정관 수술을 받은 단독 파트너가 있어야 합니다. 또는
      3. 1개 이상의 매우 효과적이고 사용자 독립적인 피임 방법 실행
  9. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동하지 않는 데 동의해야 합니다.
  10. 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 콘돔(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함 또는 제외)을 착용해야 합니다. 연구 치료의. 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
  11. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  12. 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  13. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
  14. 모든 참가자는 Revlimid REMSTM 프로그램을 준수하고 등록하는 데 동의해야 합니다.
  15. 모든 참가자는 조사관이 평가한 AHCT 적격성에 대한 기관별 기준을 충족해야 합니다.
  16. 흑인에서 MM의 높은 발생률에 따라, 그리고 MM 임상시험에서 소수 민족의 역사적 과소대표를 다루기 위해, 등록된 환자의 최소 25%가 소수 민족일 것입니다.

제외 기준:

  1. 형질 세포 백혈병, 원발성 경쇄 아밀로이드증, POEMS 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 진단.
  2. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 과민증(teclistamab Investigator's Brochure 및 적절한 패키지 삽입물 참조)

  3. 다음에 대한 사전 또는 동시 노출:

    1. Teclistamab 또는 항-BCMA 요법
    2. Daratumumab 또는 모든 항-CD38 요법
    3. 21일 이내 또는 ≥5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 표적 치료, 후생유전학적 치료 또는 임상시험용 약물 또는 침습적 임상시험용 의료 기기를 사용한 치료
    4. 4주 이내 연구 백신
    5. 무작위화 전 4주 이내의 약독화 생백신.
    6. 14일 이내 방사선 요법 또는 7일 이내 국소 방사선 요법
    7. 3개월 이내의 유전자 변형 입양 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 변형 T 세포, NK 세포)
    8. 14일 이내 세포독성 요법
    9. 14일 이내 PI 요법
    10. 14일 이내 IMiD 제제 치료
  4. 다발성 골수종의 수막 침범의 알려진 활성 CNS 침범 또는 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나가 의심되는 경우 음성 전뇌 MRI 및 요추 세포학이 필요합니다.

  5. 다발성 골수종 이외의 골수이형성 증후군 또는 활동성 악성 종양(즉, 진행 중이거나 지난 24개월 동안 치료 변경이 필요한 경우). 허용되는 유일한 예외는 다음과 같습니다.

    1. 지난 24개월 이내에 치료를 받은 비근육 침윤성 방광암 중 완치된 것으로 간주되는 암
    2. 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료된 피부암(비흑색종 또는 흑색종).
    3. 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료된 비침습성 자궁경부암

    4. 국소 전립선암(N0M0):

      1. Gleason 점수가 ≤6이거나 지난 24개월 이내에 치료를 받았거나 치료를 받지 않고 감시 중인 경우
      2. 전체 연구 스크리닝 전 >6개월 전에 치료를 받았고 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 3+4의 글리슨 점수, 또는
    5. 국소 전립선암 병력이 있고 안드로겐 차단 요법을 받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
    6. 유방암: 적절하게 치료된 소엽 상피내암종 또는 관내암종, 또는 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 경우
    7. 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 기타 악성 종양
  6. ICF 서명 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작.
  7. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  8. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  9. 이전 동종이계 골수, 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  10. 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
  11. 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.

  12. 다음 심장 상태의 존재:

    1. 뉴욕심장협회 3기 또는 4기 울혈성 심부전
    2. 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식편 무작위 배정 전 ≤6개월
    3. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력, 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 생각되지 않음
    4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력

  13. 다음 중 하나:

    1. 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있음
    2. B형 간염 감염(즉, HBsAg 또는 HBV-DNA 양성). 감염 상태가 불분명한 경우에는 감염 상태를 판단하기 위해 정량적 바이러스 수치가 필요합니다.
    3. 양성 HCV-RNA 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염.
  14. 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 또는 치료제 투여 후 2주 이내에 대수술을 계획한 경우 연구 치료제의 마지막 용량.
  15. 등록 전 21일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2).
  16. 필수 지원 치료 약물에 대한 반대 표시 또는 불내성.

  17. 다음과 같이 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병:

    1. 조절되지 않는 당뇨병
    2. 급성 미만성 침윤성 폐질환
    3. 전신 항균 요법을 필요로 하는 활성 전신 바이러스, 진균 또는 세균 감염의 증거
    4. 백반증, 제1형 당뇨병, 이전의 자가면역 갑상선염을 제외한 자가면역 질환의 병력(임상 증상 및 검사실 검사에 근거하여 현재 갑상선 기능이 정상임)
    5. 정신 장애(예: 알코올 또는 약물 남용), 심각한 치매 또는 변경된 정신 상태 장애
    6. 참가자가 조사 장소에서 계획된 치료를 받거나 용인하는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력 또는 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건을 손상시키는 기타 모든 문제 참가자(예: 웰빙을 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는
    7. 권장되는 치료를 따르지 않은 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
MRD 음성 환자에서 Dara-VRd 강화 3주기 후 Dara-R 유지 13주기
의약품: Dara-VRd 강화, Dara-R 유지보수

적격 환자는 Dara-VRd의 6주기에 ​​해당하는 유도 요법을 위해 M군에 등록됩니다. MRD1 환자의 적절한 조혈 세포 수집 및 결과가 확인되면 MRD 할당 코호트에 따라 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다.

• MRD 음성 코호트 - 강화 및 유지를 위해 A군(Dara-VRd 강화 3주기 후 Dara-R 유지 13주기)과 B군(AHCT 강화 후 Dara-R 유지 13주기) 간에 환자를 무작위 배정합니다.

다른 이름들:
  • 다잘렉스, 벨케이드, 레블리미드, 덱사메타손
활성 비교기: 팔 B
MRD 음성 환자에서 AHCT 강화 후 Dara-R 유지 13주기
의약품: AHCT 강화, 다라알 유지보수

적격 환자는 Dara-VRd의 6주기에 ​​해당하는 유도 요법을 위해 M군에 등록됩니다. MRD1 환자의 적절한 조혈 세포 수집 및 결과가 확인되면 MRD 할당 코호트에 따라 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다.

• MRD 음성 코호트 - 강화 및 유지를 위해 A군(Dara-VRd 강화 3주기 후 Dara-R 유지 13주기)과 B군(AHCT 강화 후 Dara-R 유지 13주기) 간에 환자를 무작위 배정합니다.

다른 이름들:
  • 멜팔란, 다잘렉스, 레블리미드
실험적: 팔 C
MRD 양성 환자에서 AHCT 강화, Dara-Tec 강화 3주기 및 Dara-Tec 유지 13주기
의약품: AHCT 강화, Tec-Dara 통합, Tec-Dara 유지 관리
적격 환자는 Dara-VRd의 6주기에 ​​해당하는 유도 요법을 위해 M군에 등록됩니다. MRD1 환자의 적절한 조혈 세포 수집 및 결과가 확인되면 MRD 할당 코호트에 따라 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. MRD 양성 코호트 - 환자는 C군(AHCT 강화, Dara-Tec 강화 3주기 및 Dara-Tec 유지 13주기)과 D군(AHCT 강화, Dara-R 강화 3주기 및 Dara-Tec 유지 13주기) 사이에서 무작위 배정됩니다. -R 유지 관리) 강화, 통합 및 유지 관리.
다른 이름들:
  • 멜팔란, 테클리스타맙, 다잘렉스
활성 비교기: 팔 D
MRD 양성 환자에서 AHCT 강화, Dara-R 강화 3주기 및 Dara-R 유지 13주기
의약품: AHCT 강화, Dara-R 통합, Dara-R 유지보수
적격 환자는 Dara-VRd의 6주기에 ​​해당하는 유도 요법을 위해 M군에 등록됩니다. MRD1 환자의 적절한 조혈 세포 수집 및 결과가 확인되면 MRD 할당 코호트에 따라 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. MRD 양성 코호트 - 환자는 C군(AHCT 강화, Dara-Tec 강화 3주기 및 Dara-Tec 유지 13주기)과 D군(AHCT 강화, Dara-R 강화 3주기 및 Dara-Tec 유지 13주기) 사이에서 무작위 배정됩니다. -R 유지 관리) 강화, 통합 및 유지 관리.
다른 이름들:
  • 멜팔란, 다잘렉스, 레블리미드
다른: 팔 M
유도 - 모든 참가자의 Dara-VRd 6주기
의약품: Dara-VRd 유도
환자는 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 6주기 유도 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스, 벨케이드, 레블리미드, 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dara-VRd의 6주기로 얻은 응답의 깊이
기간: 6 개월
6주기의 Dara-VRd로 얻은 반응의 깊이와 유도 종료 시 MRD 음성의 해당 종점을 설명하기 위한 1차 목표 "모든 환자에 대해" 평가 가능한 MRD를 가진 모든 환자
6 개월
지속적인 MRD 부정성
기간: 18개월
MRD
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 60개월
질병 진행 또는 사망의 발생
60개월
전반적인 생존
기간: 60개월
원인에 관계없이 사망 발생
60개월
MRD 재발 또는 진행의 누적 발생률
기간: 60개월
지속적인 MRD 음성을 달성한 후 MRD 감시(MRD-SURE)로 관찰을 시작하는 환자의 경우 MRD >= 10-5의 발생 또는 진행.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC
Sarah Cannon
coMMit, Myeloma Trials, Innovated

수사관

  • 수석 연구원: Luciano Costa, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300008365 (UAB-21107)
  • 64007957MMY2005 (기타 식별자: Janssen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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